Acupuntura em Pacientes com Angina Pectoris Estável (ASAP)
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Efeito da acupuntura em pacientes com angina de peito estável: um estudo clínico aberto, randomizado, controlado e multicêntrico
Esta trilha visa avaliar a eficácia de pontos de acupuntura no meridiano específico para angina pectoris crônica estável, em comparação com pontos de acupuntura no outro meridiano, pontos de acupuntura falsos e lista de espera.
E para confirmar a especificidade dos pontos de acupuntura no meridiano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A base da acupuntura é a teoria dos meridianos e pontos de acupuntura.
Os meridianos e colaterais pertencem internamente às vísceras e estendem-se externamente pelas extremidades.
Um ponto de acupuntura é o local onde o qi visceral e o qi meridiano são distribuídos.
além dos acupontos estão os pontos de estímulo e pontos reativos para a acupuntura tratar as doenças.
Selecionar os pontos de acupuntura no meridiano específico é o princípio básico da acupuntura.
Recentemente, a existência de especificidade de acupontos no meridiano tem sido questionada por muitos pesquisadores.
Este estudo usando angina de peito estável crônica como portador, seleciona os pontos de acupuntura no meridiano do coração shao yin da mão e meridiano do pericárdio yin da mão jue para tratar a angina de peito estável crônica.
Comparado com pontos de acupuntura no outro meridiano e não pontos de acupuntura, com o objetivo de avaliar a eficácia, além disso, confirmar a existência da especificidade dos pontos de acupuntura no meridiano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Cumprir os critérios diagnósticos de angina pectoris ACC/AHA de doença cardíaca coronária.
2,35 ≤ idade ≤ 80 anos, masculino e feminino.
3. O início da angina pectoris≥3 meses e a frequência de ataques de angina≥2 por semana.
4.Os pacientes assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- idade≤35 ou idade≥80
- Mulheres grávidas ou mulheres em lactação ou mulheres com potencial para engravidar planejam engravidar nos últimos seis meses.
- Combinado com o sistema cardiovascular, digestivo, respiratório, urinário, sanguíneo, nervoso e endócrino, a doença clínica primária grave não conseguiu controlar eficazmente a doença.
- Complicado com transtornos mentais.
- constituição alérgica ou distúrbio hemorrágico.
- Os pacientes acompanham com síndrome coronariana aguda (incluindo infarto agudo do miocárdio, angina instável), arritmias graves (bloqueio atrioventricular grave, taquicardia ventricular, batimentos cardíacos influenciam a dinâmica do fluxo na taquicardia supraventricular, batimentos cardíacos prematuros frequentes, especialmente contrações ventriculares prematuras), fibrilação atrial, cardiomiopatia primária , Doença cardio vascular.
- A pressão arterial e a glicose no sangue não atingem as metas do tratamento.
- Doença cardiovascular tratada com acupuntura nos últimos três meses.
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pontos de acupuntura em meridianos específicos
Acupuntura mais tratamento de base。 Selecionamos pontos de acupuntura específicos no meridiano do coração e do pericárdio.
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Em cada sessão, tratamos bilateralmente, 3 vezes por semana e 2 dias de folga por semana, cada paciente dos grupos de tratamento com acupuntura receberá 12 sessões de tratamento com acupuntura durante 4 semanas.
O período total do estudo é de 20 semanas, incluindo período inicial de 4 semanas, período de tratamento de 4 semanas e período de acompanhamento de 12 semanas.
investigaremos em 0 dia, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas após a randomização。
Outros nomes:
Cada grupo no tratamento básico，Tratamento básico, incluindo educação em saúde e terapia medicamentosa básica. Recomendamos a modificação do estilo de vida para todos os pacientes. As modificações incluem aumentar o exercício; limitar o consumo de álcool; e perda de peso; parar de fumar etc. Medicação básica: Aspirina: 100mg qd; Metoprolol: 25mg bid; Ramipril: 5mg qd; Atorvastatina: 20 mg qn.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pontos de acupuntura no outro meridiano
Acupuntura mais tratamento básico。Nós escolhemos os pontos de acupuntura no outro meridiano。
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Em cada sessão, tratamos bilateralmente, 3 vezes por semana e 2 dias de folga por semana, cada paciente dos grupos de tratamento com acupuntura receberá 12 sessões de tratamento com acupuntura durante 4 semanas.
O período total do estudo é de 20 semanas, incluindo período inicial de 4 semanas, período de tratamento de 4 semanas e período de acompanhamento de 12 semanas.
investigaremos em 0 dia, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas após a randomização。
Outros nomes:
Cada grupo no tratamento básico，Tratamento básico, incluindo educação em saúde e terapia medicamentosa básica. Recomendamos a modificação do estilo de vida para todos os pacientes. As modificações incluem aumentar o exercício; limitar o consumo de álcool; e perda de peso; parar de fumar etc. Medicação básica: Aspirina: 100mg qd; Metoprolol: 25mg bid; Ramipril: 5mg qd; Atorvastatina: 20 mg qn.
Outros nomes:
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Comparador Falso: pontos de acupuntura falsos
Acupuntura mais tratamento de base。Usamos pontos de acupuntura falsos。
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Em cada sessão, tratamos bilateralmente, 3 vezes por semana e 2 dias de folga por semana, cada paciente dos grupos de tratamento com acupuntura receberá 12 sessões de tratamento com acupuntura durante 4 semanas.
O período total do estudo é de 20 semanas, incluindo período inicial de 4 semanas, período de tratamento de 4 semanas e período de acompanhamento de 12 semanas.
investigaremos em 0 dia, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas após a randomização。
Outros nomes:
Cada grupo no tratamento básico，Tratamento básico, incluindo educação em saúde e terapia medicamentosa básica. Recomendamos a modificação do estilo de vida para todos os pacientes. As modificações incluem aumentar o exercício; limitar o consumo de álcool; e perda de peso; parar de fumar etc. Medicação básica: Aspirina: 100mg qd; Metoprolol: 25mg bid; Ramipril: 5mg qd; Atorvastatina: 20 mg qn.
Outros nomes:
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Outro: lista de espera
aguarde o tratamento，Apenas tratamento básico. Não trataremos os participantes até que concluam todas as observações.
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Cada grupo no tratamento básico，Tratamento básico, incluindo educação em saúde e terapia medicamentosa básica. Recomendamos a modificação do estilo de vida para todos os pacientes. As modificações incluem aumentar o exercício; limitar o consumo de álcool; e perda de peso; parar de fumar etc. Medicação básica: Aspirina: 100mg qd; Metoprolol: 25mg bid; Ramipril: 5mg qd; Atorvastatina: 20 mg qn.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ataques de angina
Prazo: 16 semanas após a inclusão
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A frequência do ataque de angina durante 4 semanas.
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16 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade da angina (pontuação VAS)
Prazo: 0 dia, 4, 8, 12, 16 semanas após a inclusão
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A avaliação do escore VAS da gravidade da dor da angina
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0 dia, 4, 8, 12, 16 semanas após a inclusão
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A dosagem de nitroglicerina
Prazo: 0 dia, 4, 8, 12, 16 semanas após a inclusão
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0 dia, 4, 8, 12, 16 semanas após a inclusão
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 0 dia e 4 semanas após a inclusão
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Teste de caminhada de seis minutos na avaliação da tolerância ao exercício
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0 dia e 4 semanas após a inclusão
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Observação dinâmica de ECG das alterações de ST-T
Prazo: 0 dia e 4 semanas após a inclusão
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Eletrocardiograma dinâmico no teste de caminhada de seis minutos para fazer
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0 dia e 4 semanas após a inclusão
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: 0 dia, 4, 8, 12, 16 semanas após a inclusão
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0 dia, 4, 8, 12, 16 semanas após a inclusão
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escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: 0 dia, 4, 8, 16 semanas após a inclusão
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0 dia, 4, 8, 16 semanas após a inclusão
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A incidência de episódio cardiovascular durante os 4 meses
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas após a inclusão
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A incidência de episódio cardiovascular durante os 4 meses (evoluir para angina instável, infarto agudo do miocárdio, morte)
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4, 8, 12, 16 semanas após a inclusão
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Escala de Autoavaliação de Depressão
Prazo: 0 dia, 4, 8, 16 semanas após a inclusão
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0 dia, 4, 8, 16 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1388-1397. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.
- Li D, Yang M, Zhao L, Zheng H, Li Y, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Lv J, Leng J, Li J, Liang F. Acupuncture for chronic, stable angina pectoris and an investigation of the characteristics of acupoint specificity: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 5;15:50. doi: 10.1186/1745-6215-15-50.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012CB518501-4
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