Akupunktur hos pasienter med stabil angina pectoris (ASAP)
13. februar 2020 oppdatert av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Effekt av akupunktur hos pasienter med stabil angina pectoris: en åpen etikett, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie
Denne løypa tar sikte på å evaluere effekten av akupunktur på den spesifikke meridianen for kronisk stabil angina pectoris, sammenlignet med akupunktur på den andre meridianen, falske akupunkter og venteliste.
Og for å bekrefte spesifisiteten til akupunkter på meridian.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnlaget for akupunktur er teorien om meridianer og akupunktur.
Meridian og collateraler internt gjelder innvoller, og eksternt spredt over ekstremitetene.
Et akupunkt er stedet der visceral qi og meridian qi fordeler seg inn.
foruten akupunkturpunkter er stimuluspunkter og reaktive punkter for akupunktur for å behandle sykdommene.
Å velge akupunktur på den spesifikke meridianen er det grunnleggende prinsippet for akupunktur.
Nylig har mange forskere stilt spørsmål ved eksistensen av spesifisiteten til akupunktur på meridianen.
Denne studien med kronisk stabil angina pectoris som bærer, velg akupunktene på håndens shao yin hjertemeridian og hånd jue yin pericardium meridian for å behandle kronisk stabil angina pectoris.
Sammenlignet med akupunkturpunkter på andre meridianer og ikke-akupunkter, med sikte på å evaluere effektiviteten, dessuten for å bekrefte eksistensen av spesifisiteten til akupunkturpunkter på meridian.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
404
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for ACC/AHA angina pectoris ved koronar hjertesykdom.
2,35 ≤ alder ≤ 80 år, både mann og kvinne.
3. Begynnelsen av angina pectoris≥3 måneder, og frekvensen av anginaanfall≥2 i uken.
4. Pasienter signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- alder ≤35 eller alder ≥80
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer eller kvinner i fertil alder planlegger å bli gravide i løpet av de siste seks månedene.
- Kombinert med kardiovaskulært, fordøyelses-, luftveis-, urin-, blod-, nerve-, endokrine system, klarte ikke alvorlig primærsykdom å effektivt kontrollere sykdommen.
- Komplisert med psykiske lidelser.
- allergisk konstitusjon eller blødningsforstyrrelse.
- Pasienter ledsager akutt koronarsyndrom (inkludert akutt hjerteinfarkt, ustabil angina), alvorlige arytmier (alvorlig atrioventrikulær blokkering, ventrikulær takykardi, hjerteslag påvirker strømningsdynamikken i supraventrikulær takykardi, hjerteslag hyppige premature hjerteslag, hjerteslag, hyppig premature hjerterytme, hjerterytme, premature hjerterytme), , hjerteklaffsykdom.
- Blodtrykket og blodsukkeret klarer ikke å nå behandlingsmålene.
- Hjerte- og karsykdommer som har blitt behandlet med akupunktur i løpet av de siste tre månedene.
- Deltar for tiden i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupunktur på spesifikk meridian
Akupunktur pluss foundationbehandling。 Vi velger spesifikke akupunkturpunkter på hjertet og perikardiummeridianen.
|
I hver økt behandler vi bilateralt, 3 ganger i uken og 2 dager fri i uken, hver pasient i akupunkturbehandlingsgruppene vil få 12 økter med akupunkturbehandling over 4 uker.
Hele studieperioden er 20 uker inkludert 4 ukers baselineperiode, 4 ukers behandlingsperiode og 12 ukers oppfølgingsperiode.
vi vil undersøke 0 dag, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker etter randomisering.
Andre navn:
Hver gruppe i grunnbehandlingen, grunnleggende behandling inkludert helseutdanning og grunnleggende medikamentell behandling. Vi anbefaler livsstilsendringer for alle pasienter. Modifikasjoner inkluderer økt trening; begrense alkoholforbruket; og vekttap; slutte å røyke osv. Grunnleggende medisiner: Aspirin: 100mg qd; Metoprolol：25 mg bud; Ramipril:5mg qd; Atorvastatin: 20mg qn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: akupunktur på den andre meridianen
Akupunktur pluss grunnbehandling。Vi velger akupunktene på den andre meridianen。
|
I hver økt behandler vi bilateralt, 3 ganger i uken og 2 dager fri i uken, hver pasient i akupunkturbehandlingsgruppene vil få 12 økter med akupunkturbehandling over 4 uker.
Hele studieperioden er 20 uker inkludert 4 ukers baselineperiode, 4 ukers behandlingsperiode og 12 ukers oppfølgingsperiode.
vi vil undersøke 0 dag, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker etter randomisering.
Andre navn:
Hver gruppe i grunnbehandlingen, grunnleggende behandling inkludert helseutdanning og grunnleggende medikamentell behandling. Vi anbefaler livsstilsendringer for alle pasienter. Modifikasjoner inkluderer økt trening; begrense alkoholforbruket; og vekttap; slutte å røyke osv. Grunnleggende medisiner: Aspirin: 100mg qd; Metoprolol：25 mg bud; Ramipril:5mg qd; Atorvastatin: 20mg qn.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falske akupunkturpunkter
Akupunktur pluss foundationbehandling。Vi bruker falske akupunkter。
|
I hver økt behandler vi bilateralt, 3 ganger i uken og 2 dager fri i uken, hver pasient i akupunkturbehandlingsgruppene vil få 12 økter med akupunkturbehandling over 4 uker.
Hele studieperioden er 20 uker inkludert 4 ukers baselineperiode, 4 ukers behandlingsperiode og 12 ukers oppfølgingsperiode.
vi vil undersøke 0 dag, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker etter randomisering.
Andre navn:
Hver gruppe i grunnbehandlingen, grunnleggende behandling inkludert helseutdanning og grunnleggende medikamentell behandling. Vi anbefaler livsstilsendringer for alle pasienter. Modifikasjoner inkluderer økt trening; begrense alkoholforbruket; og vekttap; slutte å røyke osv. Grunnleggende medisiner: Aspirin: 100mg qd; Metoprolol：25 mg bud; Ramipril:5mg qd; Atorvastatin: 20mg qn.
Andre navn:
|
|
Annen: venteliste
vent på behandlingen，Kun grunnleggende behandling, Vi vil ikke behandle deltakerne før de har fullført alle observasjonene.
|
Hver gruppe i grunnbehandlingen, grunnleggende behandling inkludert helseutdanning og grunnleggende medikamentell behandling. Vi anbefaler livsstilsendringer for alle pasienter. Modifikasjoner inkluderer økt trening; begrense alkoholforbruket; og vekttap; slutte å røyke osv. Grunnleggende medisiner: Aspirin: 100mg qd; Metoprolol：25 mg bud; Ramipril:5mg qd; Atorvastatin: 20mg qn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall angina-anfall
Tidsramme: 16 uker etter inkludering
|
Hyppigheten av angina-anfall i løpet av 4 uker.
|
16 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av angina (VAS-score)
Tidsramme: 0 dag, 4, 8, 12, 16 uker etter inkludering
|
VAS-skårevalueringen angina smerte alvorlighetsgrad
|
0 dag, 4, 8, 12, 16 uker etter inkludering
|
|
Doseringen av nitroglyserin
Tidsramme: 0 dag, 4, 8, 12, 16 uker etter inkludering
|
0 dag, 4, 8, 12, 16 uker etter inkludering
|
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 0 dag og 4 uker etter inkludering
|
Seks minutters gangtest i evaluering av treningstoleranse
|
0 dag og 4 uker etter inkludering
|
|
Dynamisk EKG Observasjon av endringene i ST-T
Tidsramme: 0 dag og 4 uker etter inkludering
|
Dynamisk elektrokardiogram i seks minutters gange test å gjøre
|
0 dag og 4 uker etter inkludering
|
|
Score fra Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tidsramme: 0 dag, 4, 8, 12, 16 uker etter inkludering
|
0 dag, 4, 8, 12, 16 uker etter inkludering
|
|
|
selvvurderende angstskala
Tidsramme: 0 dag, 4, 8, 16 uker etter inkludering
|
0 dag, 4, 8, 16 uker etter inkludering
|
|
|
Forekomsten av kardiovaskulær episode i løpet av 4 måneder
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker etter inkludering
|
Forekomsten av kardiovaskulær episode i løpet av 4 måneder (utvikler seg til ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, død)
|
4, 8, 12, 16 uker etter inkludering
|
|
Selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 0 dag, 4, 8, 16 uker etter inkludering
|
0 dag, 4, 8, 16 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1388-1397. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.
- Li D, Yang M, Zhao L, Zheng H, Li Y, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Lv J, Leng J, Li J, Liang F. Acupuncture for chronic, stable angina pectoris and an investigation of the characteristics of acupoint specificity: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 5;15:50. doi: 10.1186/1745-6215-15-50.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012CB518501-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .