Akupunktio potilailla, joilla on stabiili angina pectoris (ASAP)
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktion vaikutus potilailla, joilla on stabiili angina pectoris: avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuslainen kliininen tutkimus
Tällä polkulla pyritään arvioimaan akupisteiden tehoa tietyllä pituuspiirillä kroonisen stabiilin angina pectoriksen osalta verrattuna toisen pituuspiirin akupisteisiin, valeakupisteisiin ja odotuslistaan.
Ja vahvistaa akupisteiden spesifisyyttä meridiaanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akupunktion perustana on meridiaanien ja akupisteiden teoria.
Meridiaani ja sivut liittyvät sisäisesti sisäelimiin ja ulkoisesti leviävät raajojen yli.
Akupiste on paikka, jossa viskeraalinen qi ja meridiaani qi jakautuvat.
akupisteiden lisäksi ovat ärsykepisteitä ja reaktiivisia pisteitä akupunktiolle sairauksien hoitoon.
Akupisteiden valitseminen tietyltä meridiaanilta on akupunktion perusperiaate.
Viime aikoina monet tutkijat ovat kyseenalaistaneet akupisteiden spesifisyyden meridiaanilla.
Tässä tutkimuksessa, jossa kantajana käytetään kroonista stabiilia angina pectorista, valitaan akupisteet käden shao yin -sydänmeridiaanista ja käden jue yin -perikardian meridiaanista kroonisen stabiilin angina pectoriksen hoitoon.
Verrattuna muiden meridiaanien ja ei-akupisteiden akupisteisiin, tavoitteena on arvioida tehoa ja vahvistaa akupisteiden spesifisyyden olemassaolo pituuspiirissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Täytä sepelvaltimotaudin ACC/AHA angina pectoriksen diagnostiset kriteerit.
2,35 ≤ ikä ≤ 80 vuotta, sekä mies että nainen.
3. Angina pectoriksen puhkeaminen ≥ 3 kuukautta ja angina pectoriksen esiintymistiheys ≥ 2 viikossa.
4. Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä ≤ 35 tai ikä ≥ 80
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset suunnittelevat tulevansa raskaaksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Yhdistettynä sydän-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsa-, veri-, hermosto-, endokriiniseen järjestelmään, vakava primaarinen sairaus kliininen ei onnistunut tehokkaasti hallitsemaan tautia.
- Komplisoituu mielenterveyshäiriöihin.
- allerginen rakenne tai verenvuotohäiriö.
- Potilailla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris), vaikeita rytmihäiriöitä (vaikea eteiskammiokatkos, kammiotakykardia, sydämenlyönti vaikuttaa virtausdynamiikkaan supraventrikulaarisessa takykardiassa, sydämenlyönti usein ennenaikaisia lyöntejä, erityisesti ennenaikaisia kammioiden supistuksia). , sydänläppäsairaus.
- Verenpaine ja verensokeri eivät täytä hoitotavoitteita.
- Sydän- ja verisuonisairaus, jota on hoidettu akupunktiolla kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupisteet tietyllä meridiaanilla
Akupunktio ja meikkihoito. Valitsemme tietyt akupisteet sydämen ja sydänpussin pituuspiiriltä.
|
Jokaisella hoitokerralla hoidetaan molemmin puolin, 3 kertaa viikossa ja 2 vapaapäivää viikossa, jokainen akupunktiohoitoryhmien potilas saa 12 akupunktiohoitokertaa 4 viikon aikana.
Koko tutkimusjakso on 20 viikkoa sisältäen 4 viikon perusjakson, 4 viikon hoitojakson ja 12 viikon seurantajakson.
tutkimme 0 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
Jokainen ryhmä perushoidossa, perushoidossa, mukaan lukien terveyskasvatus ja peruslääkehoito. Suosittelemme elämäntapamuutoksia kaikille potilaille. Muutokset sisältävät harjoituksen lisäämisen; alkoholin kulutuksen rajoittaminen; ja laihtuminen; lopeta tupakointi jne. Peruslääkitys: Aspiriini: 100 mg qd; Metoprololi: 25 mg bid; Ramipriili: 5 mg qd; Atorvastatiini: 20 mg qn.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: akupisteet toisella pituuspiirillä
Akupunktio ja meikkihoito.Valitsemme akupisteet toiselta meridiaanilta.
|
Jokaisella hoitokerralla hoidetaan molemmin puolin, 3 kertaa viikossa ja 2 vapaapäivää viikossa, jokainen akupunktiohoitoryhmien potilas saa 12 akupunktiohoitokertaa 4 viikon aikana.
Koko tutkimusjakso on 20 viikkoa sisältäen 4 viikon perusjakson, 4 viikon hoitojakson ja 12 viikon seurantajakson.
tutkimme 0 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
Jokainen ryhmä perushoidossa, perushoidossa, mukaan lukien terveyskasvatus ja peruslääkehoito. Suosittelemme elämäntapamuutoksia kaikille potilaille. Muutokset sisältävät harjoituksen lisäämisen; alkoholin kulutuksen rajoittaminen; ja laihtuminen; lopeta tupakointi jne. Peruslääkitys: Aspiriini: 100 mg qd; Metoprololi: 25 mg bid; Ramipriili: 5 mg qd; Atorvastatiini: 20 mg qn.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: valeakupisteitä
Akupunktio ja meikkihoito. Käytämme valeakupisteitä.
|
Jokaisella hoitokerralla hoidetaan molemmin puolin, 3 kertaa viikossa ja 2 vapaapäivää viikossa, jokainen akupunktiohoitoryhmien potilas saa 12 akupunktiohoitokertaa 4 viikon aikana.
Koko tutkimusjakso on 20 viikkoa sisältäen 4 viikon perusjakson, 4 viikon hoitojakson ja 12 viikon seurantajakson.
tutkimme 0 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
Jokainen ryhmä perushoidossa, perushoidossa, mukaan lukien terveyskasvatus ja peruslääkehoito. Suosittelemme elämäntapamuutoksia kaikille potilaille. Muutokset sisältävät harjoituksen lisäämisen; alkoholin kulutuksen rajoittaminen; ja laihtuminen; lopeta tupakointi jne. Peruslääkitys: Aspiriini: 100 mg qd; Metoprololi: 25 mg bid; Ramipriili: 5 mg qd; Atorvastatiini: 20 mg qn.
Muut nimet:
|
|
Muut: odotuslista
odota hoitoa, vain perushoito, emme käsittele osallistujia ennen kuin he ovat suorittaneet kaikki havainnot.
|
Jokainen ryhmä perushoidossa, perushoidossa, mukaan lukien terveyskasvatus ja peruslääkehoito. Suosittelemme elämäntapamuutoksia kaikille potilaille. Muutokset sisältävät harjoituksen lisäämisen; alkoholin kulutuksen rajoittaminen; ja laihtuminen; lopeta tupakointi jne. Peruslääkitys: Aspiriini: 100 mg qd; Metoprololi: 25 mg bid; Ramipriili: 5 mg qd; Atorvastatiini: 20 mg qn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoris -kohtausten määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Angina pectoriskohtauksen esiintymistiheys 4 viikon aikana.
|
16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoriksen vakavuus (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 0 päivää, 4, 8, 12, 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
VAS-pistemäärän arviointi anginakivun vaikeusasteesta
|
0 päivää, 4, 8, 12, 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Nitroglyseriinin annostus
Aikaikkuna: 0 päivää, 4, 8, 12, 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
0 päivää, 4, 8, 12, 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 0 päivää ja 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytesti rasitustoleranssin arvioinnissa
|
0 päivää ja 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Dynaaminen EKG ST-T:n muutosten tarkkailu
Aikaikkuna: 0 päivää ja 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Dynaaminen elektrokardiogrammi kuuden minuutin kävelytestissä
|
0 päivää ja 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -pisteet
Aikaikkuna: 0 päivää, 4, 8, 12, 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
0 päivää, 4, 8, 12, 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
itsearviointi ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 0 päivää, 4, 8, 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
0 päivää, 4, 8, 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kardiovaskulaaristen jaksojen ilmaantuvuus 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Kardiovaskulaaristen jaksojen ilmaantuvuus 4 kuukauden aikana (epävakaaksi angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, kuolema)
|
4, 8, 12, 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Itsearvioiva masennusasteikko
Aikaikkuna: 0 päivää, 4, 8, 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
0 päivää, 4, 8, 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1388-1397. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.
- Li D, Yang M, Zhao L, Zheng H, Li Y, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Lv J, Leng J, Li J, Liang F. Acupuncture for chronic, stable angina pectoris and an investigation of the characteristics of acupoint specificity: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 5;15:50. doi: 10.1186/1745-6215-15-50.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012CB518501-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .