Acupunctuur bij patiënten met stabiele angina pectoris (ASAP)
13 februari 2020 bijgewerkt door: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Effect van acupunctuur bij patiënten met stabiele angina pectoris: een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie
Dit parcours heeft tot doel de werkzaamheid van acupunten op de specifieke meridiaan voor chronische stabiele angina pectoris te evalueren, in vergelijking met acupunten op de andere meridiaan, schijnacupunten en wachtlijst.
En om de specificiteit van acupunten op de meridiaan te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De basis van acupunctuur is de theorie van meridianen en acupunten.
Meridiaan en collateralen hebben intern betrekking op ingewanden en extern verspreid over de extremiteiten.
Een acupunt is de plaats waar de viscerale qi en meridiaan qi zich verdelen.
naast acupunten zijn de stimuluspunten en reactieve punten voor acupunctuur om de ziekten te behandelen.
Het selecteren van de acupunten op de specifieke meridiaan is het basisprincipe van acupunctuur.
Onlangs is het bestaan van specificiteit van acupunten op de meridiaan door veel onderzoekers in twijfel getrokken.
Deze proef met chronische stabiele angina pectoris als drager, selecteert de acupunten op de hand shao yin hartmeridiaan en hand jue yin pericardiummeridiaan om chronische stabiele angina pectoris te behandelen.
Vergeleken met acupunten op de andere meridiaan en niet-acupunten, met als doel de werkzaamheid te evalueren, bovendien om het bestaan van de specificiteit van acupunten op de meridiaan te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
404
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.Maak kennis met de diagnostische criteria van ACC/AHA angina pectoris van coronaire hartziekte.
2,35 ≤ leeftijd ≤ 80 jaar, zowel mannen als vrouwen.
3. Het begin van angina pectoris≥3 maanden, en de frequentie van angina-aanval≥2 per week.
4. Patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd≤35 of leeftijd≥80
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn van plan om in de afgelopen zes maanden zwanger te worden.
- Gecombineerd met cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, urine-, bloed-, zenuw-, endocriene systeem, slaagde ernstige klinische primaire ziekte er niet in om de ziekte effectief onder controle te krijgen.
- Ingewikkeld met psychische stoornissen.
- allergische constitutie of bloedingsstoornis.
- Patiënten gaan gepaard met acuut coronair syndroom (waaronder acuut myocardinfarct, onstabiele angina), ernstige aritmieën ( ernstig atrioventriculair blok, ventriculaire tachycardie, hartslag beïnvloedt de stromingsdynamiek bij supraventriculaire tachycardie, hartslag frequente voortijdige slagen, vooral voortijdige ventriculaire contracties), atriumfibrilleren, primaire cardiomyopathie , hartklepaandoening.
- De bloeddruk en bloedglucose voldoen niet aan de behandeldoelen.
- Hart- en vaatziekten die de afgelopen drie maanden met acupunctuur zijn behandeld.
- Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunten op specifieke meridiaan
Acupunctuur plus foundationbehandeling. We selecteren specifieke acupunten op het hart en de pericardiummeridiaan.
|
In elke sessie behandelen we bilateraal, 3 keer per week en 2 vrije dagen per week, elke patiënt in de acupunctuurbehandelingsgroepen krijgt 12 sessies acupunctuurbehandeling gedurende 4 weken.
De gehele onderzoeksperiode is 20 weken, inclusief een basislijnperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 4 weken en een follow-upperiode van 12 weken.
we zullen onderzoeken op 0 dag, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken na randomisatie。
Andere namen:
Elke groep in de basisbehandeling, basisbehandeling inclusief gezondheidsvoorlichting en basismedicamenteuze therapie. We raden levensstijlaanpassing aan voor alle patiënten. Wijzigingen omvatten toenemende lichaamsbeweging; alcoholgebruik beperken; en gewichtsverlies; stoppen met roken enz. Basismedicatie: aspirine: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg tweemaal daags; Ramipril: 5 mg eenmaal daags; Atorvastatine: 20mg qn.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: acupunten op de andere meridiaan
Acupunctuur plus foundation behandeling。We kiezen de acupunten op de andere meridiaan。
|
In elke sessie behandelen we bilateraal, 3 keer per week en 2 vrije dagen per week, elke patiënt in de acupunctuurbehandelingsgroepen krijgt 12 sessies acupunctuurbehandeling gedurende 4 weken.
De gehele onderzoeksperiode is 20 weken, inclusief een basislijnperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 4 weken en een follow-upperiode van 12 weken.
we zullen onderzoeken op 0 dag, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken na randomisatie。
Andere namen:
Elke groep in de basisbehandeling, basisbehandeling inclusief gezondheidsvoorlichting en basismedicamenteuze therapie. We raden levensstijlaanpassing aan voor alle patiënten. Wijzigingen omvatten toenemende lichaamsbeweging; alcoholgebruik beperken; en gewichtsverlies; stoppen met roken enz. Basismedicatie: aspirine: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg tweemaal daags; Ramipril: 5 mg eenmaal daags; Atorvastatine: 20mg qn.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: nep acupunten
Acupunctuur plus foundationbehandeling。We gebruiken schijnacupunten。
|
In elke sessie behandelen we bilateraal, 3 keer per week en 2 vrije dagen per week, elke patiënt in de acupunctuurbehandelingsgroepen krijgt 12 sessies acupunctuurbehandeling gedurende 4 weken.
De gehele onderzoeksperiode is 20 weken, inclusief een basislijnperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 4 weken en een follow-upperiode van 12 weken.
we zullen onderzoeken op 0 dag, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken na randomisatie。
Andere namen:
Elke groep in de basisbehandeling, basisbehandeling inclusief gezondheidsvoorlichting en basismedicamenteuze therapie. We raden levensstijlaanpassing aan voor alle patiënten. Wijzigingen omvatten toenemende lichaamsbeweging; alcoholgebruik beperken; en gewichtsverlies; stoppen met roken enz. Basismedicatie: aspirine: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg tweemaal daags; Ramipril: 5 mg eenmaal daags; Atorvastatine: 20mg qn.
Andere namen:
|
|
Ander: wachtlijst
wacht op de behandeling，Alleen basisbehandeling, we behandelen de deelnemers pas als ze alle observaties hebben voltooid.
|
Elke groep in de basisbehandeling, basisbehandeling inclusief gezondheidsvoorlichting en basismedicamenteuze therapie. We raden levensstijlaanpassing aan voor alle patiënten. Wijzigingen omvatten toenemende lichaamsbeweging; alcoholgebruik beperken; en gewichtsverlies; stoppen met roken enz. Basismedicatie: aspirine: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg tweemaal daags; Ramipril: 5 mg eenmaal daags; Atorvastatine: 20mg qn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal angina-aanvallen
Tijdsspanne: 16 weken na opname
|
De frequentie van angina-aanvallen gedurende 4 weken.
|
16 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van angina pectoris (VAS-score)
Tijdsspanne: 0 dag, 4, 8, 12, 16 weken na opname
|
De VAS-score evaluatie angina pectoris pijn
|
0 dag, 4, 8, 12, 16 weken na opname
|
|
De dosering van nitroglycerine
Tijdsspanne: 0 dag, 4, 8, 12, 16 weken na opname
|
0 dag, 4, 8, 12, 16 weken na opname
|
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 0 dag en 4 weken na opname
|
Zes minuten looptest ter evaluatie van inspanningstolerantie
|
0 dag en 4 weken na opname
|
|
Dynamische ECG Observatie van de veranderingen van ST-T
Tijdsspanne: 0 dag en 4 weken na opname
|
Dynamisch elektrocardiogram in zes minuten looptest om te doen
|
0 dag en 4 weken na opname
|
|
De score van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tijdsspanne: 0 dag, 4, 8, 12, 16 weken na opname
|
0 dag, 4, 8, 12, 16 weken na opname
|
|
|
zelfbeoordelingsangstschaal
Tijdsspanne: 0 dag, 4, 8, 16 weken na opname
|
0 dag, 4, 8, 16 weken na opname
|
|
|
De incidentie van cardiovasculaire episoden gedurende de 4 maanden
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken na opname
|
De incidentie van cardiovasculaire episode gedurende de 4 maanden (ontwikkelen tot onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, overlijden)
|
4, 8, 12, 16 weken na opname
|
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: 0 dag, 4, 8, 16 weken na opname
|
0 dag, 4, 8, 16 weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1388-1397. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.
- Li D, Yang M, Zhao L, Zheng H, Li Y, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Lv J, Leng J, Li J, Liang F. Acupuncture for chronic, stable angina pectoris and an investigation of the characteristics of acupoint specificity: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 5;15:50. doi: 10.1186/1745-6215-15-50.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012CB518501-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .