Acupuncture chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable (ASAP)
13 février 2020 mis à jour par: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Effet de l'acupuncture chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable : une étude clinique ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique
Cet essai vise à évaluer l'efficacité des points d'acupuncture sur le méridien spécifique de l'angine de poitrine chronique stable, par rapport aux points d'acupuncture sur l'autre méridien, aux points d'acupuncture fictifs et à la liste d'attente.
Et pour confirmer la spécificité des points d'acupuncture sur le méridien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La base de l'acupuncture est la théorie des méridiens et des points d'acupuncture.
Le méridien et les collatéraux appartiennent en interne aux viscères et se répartissent en externe sur les extrémités.
Un point d'acupuncture est l'endroit où se répartissent le qi viscéral et le qi méridien.
outre les points d'acupuncture, se trouvent les points de stimulation et les points réactifs de l'acupuncture pour traiter les maladies.
La sélection des points d'acupuncture sur le méridien spécifique est le principe de base de l'acupuncture.
Récemment, l'existence d'une spécificité des points d'acupuncture sur le méridien a été remise en question par de nombreux chercheurs.
Cet essai utilisant l'angine de poitrine chronique stable comme support, sélectionne les points d'acupuncture sur le méridien du cœur shao yin de la main et le méridien du péricarde jue yin de la main pour traiter l'angine de poitrine chronique stable.
Par rapport aux points d'acupuncture sur l'autre méridien et aux non-points d'acupuncture, visant à évaluer l'efficacité, en outre, de confirmer l'existence de la spécificité des points d'acupuncture sur le méridien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
404
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Répondre aux critères de diagnostic de l'angine de poitrine ACC/AHA de la maladie coronarienne.
2,35 ≤ âge ≤ 80 ans, hommes et femmes.
3.Le début de l'angine de poitrine≥3 mois et la fréquence des crises d'angine≥2 par semaine.
4. Les patients ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- age≤35 ou age≥80
- Les femmes enceintes ou les femmes en lactation ou les femmes en âge de procréer envisagent de concevoir au cours des six derniers mois.
- Combiné avec le système cardiovasculaire, digestif, respiratoire, urinaire, sanguin, nerveux, endocrinien, la maladie primaire sévère clinique n'a pas réussi à contrôler efficacement la maladie.
- Compliqué de troubles mentaux.
- constitution allergique ou trouble hémorragique.
- Les patients sont accompagnés d'un syndrome coronarien aigu (y compris infarctus aigu du myocarde, angor instable), d'arythmies sévères (bloc auriculo-ventriculaire sévère, tachycardie ventriculaire, les battements cardiaques influencent la dynamique du flux dans la tachycardie supraventriculaire, battements cardiaques fréquents, en particulier les contractions ventriculaires prématurées), fibrillation auriculaire, cardiomyopathie primaire , cardiopathie valvulaire.
- La tension artérielle et la glycémie n'atteignent pas les objectifs du traitement.
- Maladie cardiovasculaire ayant été traitée par acupuncture au cours des trois mois précédents.
- Participe actuellement à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: points d'acupuncture sur un méridien spécifique
Acupuncture plus traitement de base。 Nous sélectionnons des points d'acupuncture spécifiques sur le méridien du cœur et du péricarde.
|
Lors de chaque séance, nous traitons bilatéralement, 3 fois par semaine et 2 jours de congé par semaine, chaque patient des groupes de traitement par acupuncture recevra 12 séances de traitement par acupuncture sur 4 semaines.
La durée totale de l'étude est de 20 semaines, y compris une période de référence de 4 semaines, une période de traitement de 4 semaines et une période de suivi de 12 semaines.
nous enquêterons à 0 jour, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines après la randomisation。
Autres noms:
Chaque groupe dans le traitement de base，Traitement de base, y compris l'éducation sanitaire et la pharmacothérapie de base. Nous recommandons une modification du mode de vie pour tous les patients. Les modifications comprennent l'augmentation de l'exercice ; limiter la consommation d'alcool; et perte de poids ; arrêter de fumer etc. Médicament de base： Aspirine : 100 mg qd ; Métoprolol：25mg bid; Ramipril : 5 mg qd ; Atorvastatine : 20 mg qn.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: points d'acupuncture sur l'autre méridien
Acupuncture plus traitement de fondation。Nous choisissons les points d'acupuncture sur l'autre méridien。
|
Lors de chaque séance, nous traitons bilatéralement, 3 fois par semaine et 2 jours de congé par semaine, chaque patient des groupes de traitement par acupuncture recevra 12 séances de traitement par acupuncture sur 4 semaines.
La durée totale de l'étude est de 20 semaines, y compris une période de référence de 4 semaines, une période de traitement de 4 semaines et une période de suivi de 12 semaines.
nous enquêterons à 0 jour, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines après la randomisation。
Autres noms:
Chaque groupe dans le traitement de base，Traitement de base, y compris l'éducation sanitaire et la pharmacothérapie de base. Nous recommandons une modification du mode de vie pour tous les patients. Les modifications comprennent l'augmentation de l'exercice ; limiter la consommation d'alcool; et perte de poids ; arrêter de fumer etc. Médicament de base： Aspirine : 100 mg qd ; Métoprolol：25mg bid; Ramipril : 5 mg qd ; Atorvastatine : 20 mg qn.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: faux points d'acupuncture
Acupuncture plus traitement de fond de teint。Nous utilisons des points d'acupuncture factices。
|
Lors de chaque séance, nous traitons bilatéralement, 3 fois par semaine et 2 jours de congé par semaine, chaque patient des groupes de traitement par acupuncture recevra 12 séances de traitement par acupuncture sur 4 semaines.
La durée totale de l'étude est de 20 semaines, y compris une période de référence de 4 semaines, une période de traitement de 4 semaines et une période de suivi de 12 semaines.
nous enquêterons à 0 jour, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines après la randomisation。
Autres noms:
Chaque groupe dans le traitement de base，Traitement de base, y compris l'éducation sanitaire et la pharmacothérapie de base. Nous recommandons une modification du mode de vie pour tous les patients. Les modifications comprennent l'augmentation de l'exercice ; limiter la consommation d'alcool; et perte de poids ; arrêter de fumer etc. Médicament de base： Aspirine : 100 mg qd ; Métoprolol：25mg bid; Ramipril : 5 mg qd ; Atorvastatine : 20 mg qn.
Autres noms:
|
|
Autre: liste d'attente
attendre le traitement，Seul traitement de base, nous ne traiterons pas les participants tant qu'ils n'auront pas terminé toutes les observations.
|
Chaque groupe dans le traitement de base，Traitement de base, y compris l'éducation sanitaire et la pharmacothérapie de base. Nous recommandons une modification du mode de vie pour tous les patients. Les modifications comprennent l'augmentation de l'exercice ; limiter la consommation d'alcool; et perte de poids ; arrêter de fumer etc. Médicament de base： Aspirine : 100 mg qd ; Métoprolol：25mg bid; Ramipril : 5 mg qd ; Atorvastatine : 20 mg qn.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de crises d'angine
Délai: 16 semaines après inclusion
|
La fréquence des crises d'angine pendant 4 semaines.
|
16 semaines après inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La sévérité de l'angor (score EVA)
Délai: 0 jour, 4, 8, 12, 16 semaines après inclusion
|
Le score EVA évalue la sévérité de la douleur angineuse
|
0 jour, 4, 8, 12, 16 semaines après inclusion
|
|
Le dosage de la nitroglycérine
Délai: 0 jour, 4, 8, 12, 16 semaines après inclusion
|
0 jour, 4, 8, 12, 16 semaines après inclusion
|
|
|
Test de marche de six minutes
Délai: 0 jour et 4 semaines après inclusion
|
Test de marche de six minutes dans l'évaluation de la tolérance à l'effort
|
0 jour et 4 semaines après inclusion
|
|
ECG dynamique Observation des changements de ST-T
Délai: 0 jour et 4 semaines après inclusion
|
Électrocardiogramme dynamique en test de marche de six minutes à faire
|
0 jour et 4 semaines après inclusion
|
|
Le score du Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Délai: 0 jour, 4, 8, 12, 16 semaines après inclusion
|
0 jour, 4, 8, 12, 16 semaines après inclusion
|
|
|
échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: 0 jour, 4, 8, 16 semaines après inclusion
|
0 jour, 4, 8, 16 semaines après inclusion
|
|
|
L'incidence des épisodes cardiovasculaires au cours des 4 mois
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines après inclusion
|
L'incidence des épisodes cardiovasculaires au cours des 4 mois (évolution vers l'angor instable, l'infarctus aigu du myocarde, la mort)
|
4, 8, 12, 16 semaines après inclusion
|
|
Échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: 0 jour, 4, 8, 16 semaines après inclusion
|
0 jour, 4, 8, 16 semaines après inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1388-1397. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.
- Li D, Yang M, Zhao L, Zheng H, Li Y, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Lv J, Leng J, Li J, Liang F. Acupuncture for chronic, stable angina pectoris and an investigation of the characteristics of acupoint specificity: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 5;15:50. doi: 10.1186/1745-6215-15-50.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (Estimation)
17 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012CB518501-4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .