Agopuntura nei pazienti con angina pectoris stabile (ASAP)
13 febbraio 2020 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Effetto dell'agopuntura nei pazienti con angina pectoris stabile: uno studio clinico in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico
Questo percorso ha lo scopo di valutare l'efficacia degli agopunti sul meridiano specifico per l'angina pectoris cronica stabile, rispetto agli agopunti sull'altro meridiano, agopunti fittizi e lista d'attesa.
E per confermare la specificità degli agopunti sul meridiano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La base dell'agopuntura è la teoria dei meridiani e dei punti terapeutici.
Meridiano e collaterali appartengono internamente ai visceri e si estendono esternamente sulle estremità.
Un punto terapeutico è il luogo in cui si distribuiscono il qi viscerale e il qi meridiano.
oltre ai punti terapeutici ci sono i punti di stimolo ei punti reattivi per l'agopuntura per curare le malattie.
La selezione dei punti terapeutici sul meridiano specifico è il principio base dell'agopuntura.
Recentemente, l'esistenza della specificità degli agopunti sul meridiano è stata messa in dubbio da molti ricercatori.
Questo studio utilizza l'angina pectoris cronica stabile come portatore, seleziona i punti terapeutici sul meridiano del cuore shao yin della mano e sul meridiano del pericardio jue yin della mano per il trattamento dell'angina pectoris cronica stabile.
Rispetto ai punti terapeutici sugli altri meridiani e non, con l'obiettivo di valutarne l'efficacia, inoltre, per confermare l'esistenza della specificità dei punti terapeutici sul meridiano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
404
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soddisfare i criteri diagnostici dell'angina pectoris ACC/AHA della malattia coronarica.
2,35 ≤ età ≤ 80 anni, sia maschi che femmine.
3. L'insorgenza di angina pectoris ≥ 3 mesi e la frequenza dell'attacco di angina ≥ 2 a settimana.
4. I pazienti hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- età≤35 o età≥80
- Le donne incinte o in allattamento o le donne potenzialmente fertili pianificano di concepire negli ultimi sei mesi.
- In combinazione con il sistema cardiovascolare, digestivo, respiratorio, urinario, sanguigno, nervoso, endocrino, la grave malattia primaria clinica non è riuscita a controllare efficacemente la malattia.
- Complicato con disturbi mentali.
- costituzione allergica o disturbo della coagulazione.
- I pazienti si accompagnano a sindrome coronarica acuta (inclusi infarto miocardico acuto, angina instabile), aritmie gravi (blocco atrioventricolare grave, tachicardia ventricolare, battito cardiaco che influenza la dinamica del flusso nella tachicardia sopraventricolare, battito cardiaco frequente, battiti prematuri, in particolare contrazioni ventricolari premature), fibrillazione atriale, cardiomiopatia primaria , cardiopatia valvolare.
- La pressione sanguigna e la glicemia non raggiungono gli obiettivi del trattamento.
- Malattie cardiovascolari che erano state trattate con agopuntura nei tre mesi precedenti.
- Attualmente partecipa ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: agopunti su un meridiano specifico
Agopuntura più trattamento di base。 Selezioniamo punti specifici sul meridiano del cuore e del pericardio.
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In ogni sessione, trattiamo bilateralmente, 3 volte a settimana e 2 giorni liberi a settimana, ogni paziente nei gruppi di trattamento di agopuntura riceverà 12 sessioni di trattamento di agopuntura nell'arco di 4 settimane.
L'intero periodo di studio è di 20 settimane, compreso un periodo basale di 4 settimane, un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane.
indagheremo a 0 giorni, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
Ogni gruppo nel trattamento di base，Trattamento di fondazione compresa l'educazione sanitaria e la terapia farmacologica di base. Raccomandiamo la modifica dello stile di vita per tutti i pazienti. Le modifiche includono l'aumento dell'esercizio; limitare il consumo di alcol; e perdita di peso; smettere di fumare ecc. Farmaci di base： Aspirina: 100 mg qd; Metoprololo: offerta di 25 mg; Ramipril: 5 mg una volta al giorno; Atorvastatina: 20 mg qn.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: agopunti sull'altro meridiano
Agopuntura più trattamento di fondotinta.Scegliamo i punti terapeutici sull'altro meridiano.
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In ogni sessione, trattiamo bilateralmente, 3 volte a settimana e 2 giorni liberi a settimana, ogni paziente nei gruppi di trattamento di agopuntura riceverà 12 sessioni di trattamento di agopuntura nell'arco di 4 settimane.
L'intero periodo di studio è di 20 settimane, compreso un periodo basale di 4 settimane, un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane.
indagheremo a 0 giorni, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
Ogni gruppo nel trattamento di base，Trattamento di fondazione compresa l'educazione sanitaria e la terapia farmacologica di base. Raccomandiamo la modifica dello stile di vita per tutti i pazienti. Le modifiche includono l'aumento dell'esercizio; limitare il consumo di alcol; e perdita di peso; smettere di fumare ecc. Farmaci di base： Aspirina: 100 mg qd; Metoprololo: offerta di 25 mg; Ramipril: 5 mg una volta al giorno; Atorvastatina: 20 mg qn.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: falsi punti terapeutici
Agopuntura più trattamento di fondotinta.Usiamo falsi punti terapeutici.
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In ogni sessione, trattiamo bilateralmente, 3 volte a settimana e 2 giorni liberi a settimana, ogni paziente nei gruppi di trattamento di agopuntura riceverà 12 sessioni di trattamento di agopuntura nell'arco di 4 settimane.
L'intero periodo di studio è di 20 settimane, compreso un periodo basale di 4 settimane, un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane.
indagheremo a 0 giorni, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
Ogni gruppo nel trattamento di base，Trattamento di fondazione compresa l'educazione sanitaria e la terapia farmacologica di base. Raccomandiamo la modifica dello stile di vita per tutti i pazienti. Le modifiche includono l'aumento dell'esercizio; limitare il consumo di alcol; e perdita di peso; smettere di fumare ecc. Farmaci di base： Aspirina: 100 mg qd; Metoprololo: offerta di 25 mg; Ramipril: 5 mg una volta al giorno; Atorvastatina: 20 mg qn.
Altri nomi:
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Altro: lista d'attesa
attendere il trattamento ， Solo trattamento di base, non tratteremo i partecipanti fino a quando non avranno completato tutte le osservazioni.
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Ogni gruppo nel trattamento di base，Trattamento di fondazione compresa l'educazione sanitaria e la terapia farmacologica di base. Raccomandiamo la modifica dello stile di vita per tutti i pazienti. Le modifiche includono l'aumento dell'esercizio; limitare il consumo di alcol; e perdita di peso; smettere di fumare ecc. Farmaci di base： Aspirina: 100 mg qd; Metoprololo: offerta di 25 mg; Ramipril: 5 mg una volta al giorno; Atorvastatina: 20 mg qn.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di attacchi di angina
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inclusione
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La frequenza dell'attacco di angina durante 4 settimane.
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16 settimane dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La gravità dell'angina (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 0 giorni, 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'inclusione
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Il punteggio VAS valuta la gravità del dolore dell'angina
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0 giorni, 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'inclusione
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Il dosaggio della nitroglicerina
Lasso di tempo: 0 giorni, 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'inclusione
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0 giorni, 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'inclusione
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 0 giorni e 4 settimane dopo l'inclusione
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Test del cammino di sei minuti nella valutazione della tolleranza all'esercizio
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0 giorni e 4 settimane dopo l'inclusione
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ECG Dinamico Osservazione dei cambiamenti di ST-T
Lasso di tempo: 0 giorni e 4 settimane dopo l'inclusione
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Elettrocardiogramma dinamico in test del cammino di sei minuti da fare
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0 giorni e 4 settimane dopo l'inclusione
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Il punteggio del Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Lasso di tempo: 0 giorni, 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'inclusione
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0 giorni, 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'inclusione
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scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 0 giorni, 4, 8, 16 settimane dopo l'inclusione
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0 giorni, 4, 8, 16 settimane dopo l'inclusione
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L'incidenza di episodi cardiovascolari durante i 4 mesi
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'inclusione
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L'incidenza di episodi cardiovascolari durante i 4 mesi (svilupparsi in angina instabile, infarto miocardico acuto, morte)
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4, 8, 12, 16 settimane dopo l'inclusione
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Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: 0 giorni, 4, 8, 16 settimane dopo l'inclusione
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0 giorni, 4, 8, 16 settimane dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1388-1397. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.
- Li D, Yang M, Zhao L, Zheng H, Li Y, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Lv J, Leng J, Li J, Liang F. Acupuncture for chronic, stable angina pectoris and an investigation of the characteristics of acupoint specificity: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 5;15:50. doi: 10.1186/1745-6215-15-50.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012CB518501-4
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