安定狭心症患者の鍼治療 (ASAP)
2020年2月13日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
安定狭心症患者における鍼治療の効果：非盲検無作為化対照多施設臨床試験
このトレイルは、慢性安定狭心症の特定の子午線上のツボの有効性を、他の子午線上のツボ、偽のツボ、および待機リストと比較して評価することを目的としています。
そして経絡上のツボの特異性を確認する。
調査の概要
詳細な説明
鍼治療の基本は、経絡とツボの理論です。
子午線と側枝は内臓に関連し、外的には四肢に広がります。
ツボは、内臓気と経絡気の分布する場所です。
ツボに加えて、病気を治療するための鍼治療の刺激点と反応点があります。
特定の経絡上のツボを選択することは、鍼治療の基本原則です。
最近、子午線上のツボの特異性の存在に関して、多くの研究者によって疑問視されています。
慢性安定狭心症をキャリアとして使用するこの試験は、慢性安定狭心症を治療するために、手少陰心経と手覚陰心膜経のツボを選択します。
他の経絡のツボや非経絡のツボと比較し、効果を評価することを目的とし、さらに経絡のツボの特異性の存在を確認する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.冠動脈疾患のACC/AHA狭心症の診断基準を満たしている。
2.35 ≤ age ≤ 80 歳、男性と女性の両方。
3. 狭心症の発症が3ヶ月以上で、狭心症発作の頻度が週2回以上。
4.患者はインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- age≤35 または age≥80
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性は、最近 6 か月以内に妊娠する予定です。
- 心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、神経系、内分泌系と組み合わせると、重篤な原発疾患の臨床は効果的に疾患を制御できませんでした。
- 精神障害を合併。
- アレルギー体質や出血性疾患。
- 患者は、急性冠症候群（急性心筋梗塞、不安定狭心症を含む）、重度の不整脈（重度の房室ブロック、心室頻拍、心拍が上室性頻拍のフローダイナミクスに影響を与える、心拍の頻繁な早期拍動、特に早期心室収縮）、心房細動、原発性心筋症を伴う、心臓弁膜症。
- 血圧と血糖値が治療目標を達成できません。
- 過去3か月間に鍼治療を受けていた心血管疾患。
- 現在、他の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：特定の子午線上のツボ
鍼治療と基礎治療。 心臓と心膜経線の特定のツボを選択します。
|
各セッションでは、週に3回、週に2日休み、両側で治療します。鍼治療グループの各患者は、4週間にわたって12セッションの鍼治療を受けます。
研究期間全体は、4 週間のベースライン期間、4 週間の治療期間、および 12 週間のフォローアップ期間を含む 20 週間です。
無作為化後、0日、4週、8週、12週、16週に調査します。
他の名前：
基礎治療の各グループ，健康教育と基礎薬物療法を含む基礎治療。 すべての患者さんに生活習慣の改善をお勧めします。 変更には、運動の増加が含まれます。アルコール消費の制限;そして減量;禁煙など。 基本的な内服薬： アスピリン 100mg 1 日 1 回。メトプロロール：25mg 入札;ラミプリル：5mg qd;アトルバスタチン：20mg qn。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：他の子午線上のツボ
鍼＋ファンデーション治療。もう一方の経絡のツボを選んでいます。
|
各セッションでは、週に3回、週に2日休み、両側で治療します。鍼治療グループの各患者は、4週間にわたって12セッションの鍼治療を受けます。
研究期間全体は、4 週間のベースライン期間、4 週間の治療期間、および 12 週間のフォローアップ期間を含む 20 週間です。
無作為化後、0日、4週、8週、12週、16週に調査します。
他の名前：
基礎治療の各グループ，健康教育と基礎薬物療法を含む基礎治療。 すべての患者さんに生活習慣の改善をお勧めします。 変更には、運動の増加が含まれます。アルコール消費の制限;そして減量;禁煙など。 基本的な内服薬： アスピリン 100mg 1 日 1 回。メトプロロール：25mg 入札;ラミプリル：5mg qd;アトルバスタチン：20mg qn。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：偽のツボ
鍼＋ファンデーション治療。偽のツボを使用します。
|
各セッションでは、週に3回、週に2日休み、両側で治療します。鍼治療グループの各患者は、4週間にわたって12セッションの鍼治療を受けます。
研究期間全体は、4 週間のベースライン期間、4 週間の治療期間、および 12 週間のフォローアップ期間を含む 20 週間です。
無作為化後、0日、4週、8週、12週、16週に調査します。
他の名前：
基礎治療の各グループ，健康教育と基礎薬物療法を含む基礎治療。 すべての患者さんに生活習慣の改善をお勧めします。 変更には、運動の増加が含まれます。アルコール消費の制限;そして減量;禁煙など。 基本的な内服薬： アスピリン 100mg 1 日 1 回。メトプロロール：25mg 入札;ラミプリル：5mg qd;アトルバスタチン：20mg qn。
他の名前：
|
|
他の：順番待ちリスト
治療を待ちます，基本的な治療のみ, すべての観察が完了するまで参加者を治療しません.
|
基礎治療の各グループ，健康教育と基礎薬物療法を含む基礎治療。 すべての患者さんに生活習慣の改善をお勧めします。 変更には、運動の増加が含まれます。アルコール消費の制限;そして減量;禁煙など。 基本的な内服薬： アスピリン 100mg 1 日 1 回。メトプロロール：25mg 入札;ラミプリル：5mg qd;アトルバスタチン：20mg qn。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
狭心症発作の回数
時間枠：組み入れ後16週間
|
4週間の狭心症発作の頻度。
|
組み入れ後16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
狭心症の重症度（VASスコア）
時間枠：封入後0日、4、8、12、16週
|
VASスコア評価 狭心症の痛みの重症度
|
封入後0日、4、8、12、16週
|
|
ニトログリセリンの投与量
時間枠：封入後0日、4、8、12、16週
|
封入後0日、4、8、12、16週
|
|
|
6分間歩行テスト
時間枠：封入後0日と4週間
|
運動耐性評価における6分間歩行試験
|
封入後0日と4週間
|
|
ST-Tの変化のダイナミックECG観察
時間枠：封入後0日と4週間
|
6分間の歩行テストで動的心電図を行う
|
封入後0日と4週間
|
|
シアトル狭心症アンケート (SAQ) スコア
時間枠：封入後0日、4、8、12、16週
|
封入後0日、4、8、12、16週
|
|
|
自己評価不安尺度
時間枠：封入後0日、4、8、16週間
|
封入後0日、4、8、16週間
|
|
|
4ヶ月間の心血管エピソードの発生率
時間枠：組み入れ後4、8、12、16週間
|
4ヶ月間の心血管発作の発生率（不安定狭心症、急性心筋梗塞、死亡に至る）
|
組み入れ後4、8、12、16週間
|
|
自己評価うつ病スケール
時間枠：封入後0日、4、8、16週間
|
封入後0日、4、8、16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：fan-rong liang, Professor、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1388-1397. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.
- Li D, Yang M, Zhao L, Zheng H, Li Y, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Lv J, Leng J, Li J, Liang F. Acupuncture for chronic, stable angina pectoris and an investigation of the characteristics of acupoint specificity: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 5;15:50. doi: 10.1186/1745-6215-15-50.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。