Akupunktur hos patienter med stabil angina pectoris (ASAP)
13 februari 2020 uppdaterad av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Effekt av akupunktur hos patienter med stabil angina pectoris: en öppen etikett, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie
Detta spår syftar till att utvärdera effektiviteten av akupunkter på den specifika meridianen för kronisk stabil angina pectoris, jämfört med akupunkter på den andra meridianen, skenakupunkter och väntelista.
Och för att bekräfta specificiteten hos akupunkter på meridianen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grunden för akupunktur är teorin om meridianer och akupunkter.
Meridian och kollateraler hänför sig internt till inälvor, och externt spridda över extremiteterna.
En akupunkt är den plats där den viscerala qi och meridian qi fördelas in.
förutom akupunkter är stimulanspunkterna och reaktiva punkter för akupunktur för att behandla sjukdomarna.
Att välja akupunkter på den specifika meridianen är grundprincipen för akupunktur.
Nyligen har många forskare ifrågasatt förekomsten av specificitet hos akupunkter på meridianen.
Denna prövning med kronisk stabil angina pectoris som bärare, välj akupunkter på handens shao yin hjärtmeridian och hand jue yin pericardium meridian för att behandla kronisk stabil angina pectoris.
Jämfört med akupunkter på andra meridianer och icke-akupunkter, i syfte att utvärdera effektiviteten, dessutom för att bekräfta förekomsten av specificiteten hos akupunkter på meridian.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
404
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för ACC/AHA angina pectoris vid kranskärlssjukdom.
2,35 ≤ ålder ≤ 80 år, både män och kvinnor.
3. Debut av angina pectoris≥3 månader, och frekvensen av angina attack≥2 i veckan.
4.Patienter undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- ålder≤35 eller ålder≥80
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar eller kvinnor i fertil ålder planerar att bli gravida under de senaste sex månaderna.
- Kombinerat med kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, urin-, blod-, nerv-, endokrina system, allvarlig primär sjukdom som kliniskt misslyckats med att effektivt kontrollera sjukdomen.
- Komplicerat med psykiska störningar.
- allergisk konstitution eller blödningsrubbning.
- Patienter som åtföljs av akut kranskärlssyndrom (inklusive akut hjärtinfarkt, instabil angina), svåra arytmier (svår atrioventrikulär blockering, ventrikulär takykardi, hjärtslag påverkar flödesdynamiken vid supraventrikulär takykardi, hjärtslag ofta prematur hjärtrytm, hjärtslagssammandragning i förtid, hjärtklappning, hjärtklappning, förtida hjärtslag), , valvulär hjärtsjukdom.
- Blodtrycket och blodsockret når inte behandlingsmålen.
- Hjärt- och kärlsjukdom som behandlats med akupunktur under de senaste tre månaderna.
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akupunkter på specifik meridian
Akupunktur plus foundationbehandling。 Vi väljer specifika acpupunkter på hjärtat och perikardiummeridianen.
|
I varje pass behandlar vi bilateralt, 3 gånger i veckan och 2 dagar ledigt i veckan, varje patient i akupunkturbehandlingsgrupperna kommer att få 12 sessioner akupunkturbehandling under 4 veckor.
Hela studieperioden är 20 veckor inklusive 4 veckors baslinjeperiod, 4 veckors behandlingsperiod och 12 veckors uppföljningsperiod.
vi kommer att undersöka vid 0 dag, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor efter randomisering.
Andra namn:
Varje grupp i den grundläggande behandlingen, grundbehandling inklusive hälsoutbildning och grundläggande läkemedelsbehandling. Vi rekommenderar livsstilsförändringar för alla patienter. Modifieringar inkluderar ökad träning; begränsa alkoholkonsumtionen; och viktminskning; sluta röka osv. Grundläkemedel: Aspirin: 100mg qd; Metoprolol：25 mg bid; Ramipril:5mg qd; Atorvastatin: 20mg qn.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: akupunkter på den andra meridianen
Akupunktur plus foundationbehandling。Vi väljer akupunkter på den andra meridianen。
|
I varje pass behandlar vi bilateralt, 3 gånger i veckan och 2 dagar ledigt i veckan, varje patient i akupunkturbehandlingsgrupperna kommer att få 12 sessioner akupunkturbehandling under 4 veckor.
Hela studieperioden är 20 veckor inklusive 4 veckors baslinjeperiod, 4 veckors behandlingsperiod och 12 veckors uppföljningsperiod.
vi kommer att undersöka vid 0 dag, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor efter randomisering.
Andra namn:
Varje grupp i den grundläggande behandlingen, grundbehandling inklusive hälsoutbildning och grundläggande läkemedelsbehandling. Vi rekommenderar livsstilsförändringar för alla patienter. Modifieringar inkluderar ökad träning; begränsa alkoholkonsumtionen; och viktminskning; sluta röka osv. Grundläkemedel: Aspirin: 100mg qd; Metoprolol：25 mg bid; Ramipril:5mg qd; Atorvastatin: 20mg qn.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: skenakupunkter
Akupunktur plus foundationbehandling。Vi använder skenakupunkter。
|
I varje pass behandlar vi bilateralt, 3 gånger i veckan och 2 dagar ledigt i veckan, varje patient i akupunkturbehandlingsgrupperna kommer att få 12 sessioner akupunkturbehandling under 4 veckor.
Hela studieperioden är 20 veckor inklusive 4 veckors baslinjeperiod, 4 veckors behandlingsperiod och 12 veckors uppföljningsperiod.
vi kommer att undersöka vid 0 dag, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor efter randomisering.
Andra namn:
Varje grupp i den grundläggande behandlingen, grundbehandling inklusive hälsoutbildning och grundläggande läkemedelsbehandling. Vi rekommenderar livsstilsförändringar för alla patienter. Modifieringar inkluderar ökad träning; begränsa alkoholkonsumtionen; och viktminskning; sluta röka osv. Grundläkemedel: Aspirin: 100mg qd; Metoprolol：25 mg bid; Ramipril:5mg qd; Atorvastatin: 20mg qn.
Andra namn:
|
|
Övrig: väntelista
vänta på behandlingen，Endast grundläggande behandling, Vi kommer inte att behandla deltagarna förrän de har genomfört alla observationer.
|
Varje grupp i den grundläggande behandlingen, grundbehandling inklusive hälsoutbildning och grundläggande läkemedelsbehandling. Vi rekommenderar livsstilsförändringar för alla patienter. Modifieringar inkluderar ökad träning; begränsa alkoholkonsumtionen; och viktminskning; sluta röka osv. Grundläkemedel: Aspirin: 100mg qd; Metoprolol：25 mg bid; Ramipril:5mg qd; Atorvastatin: 20mg qn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal angina attacker
Tidsram: 16 veckor efter inkluderingen
|
Frekvensen av angina attack under 4 veckor.
|
16 veckor efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av angina (VAS-poäng)
Tidsram: 0 dag, 4, 8, 12, 16 veckor efter inkludering
|
VAS-poängen utvärdering av angina smärta svårighetsgrad
|
0 dag, 4, 8, 12, 16 veckor efter inkludering
|
|
Doseringen av nitroglycerin
Tidsram: 0 dag, 4, 8, 12, 16 veckor efter inkludering
|
0 dag, 4, 8, 12, 16 veckor efter inkludering
|
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: 0 dag och 4 veckor efter inkludering
|
Sex minuters promenadtest för utvärdering av träningstolerans
|
0 dag och 4 veckor efter inkludering
|
|
Dynamiskt EKG Observation av förändringarna av ST-T
Tidsram: 0 dag och 4 veckor efter inkludering
|
Dynamiskt elektrokardiogram i sex minuters promenadtest att göra
|
0 dag och 4 veckor efter inkludering
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) poäng
Tidsram: 0 dag, 4, 8, 12, 16 veckor efter inkludering
|
0 dag, 4, 8, 12, 16 veckor efter inkludering
|
|
|
självskattande ångestskala
Tidsram: 0 dag, 4, 8, 16 veckor efter inkludering
|
0 dag, 4, 8, 16 veckor efter inkludering
|
|
|
Förekomsten av kardiovaskulär episod under 4 månader
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor efter inkludering
|
Incidensen av kardiovaskulär episod under de fyra månaderna (utvecklas till instabil angina, akut hjärtinfarkt, död)
|
4, 8, 12, 16 veckor efter inkludering
|
|
Självskattande depressionsskala
Tidsram: 0 dag, 4, 8, 16 veckor efter inkludering
|
0 dag, 4, 8, 16 veckor efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1388-1397. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.
- Li D, Yang M, Zhao L, Zheng H, Li Y, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Lv J, Leng J, Li J, Liang F. Acupuncture for chronic, stable angina pectoris and an investigation of the characteristics of acupoint specificity: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 5;15:50. doi: 10.1186/1745-6215-15-50.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (Uppskatta)
17 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012CB518501-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .