Acupuntura en pacientes con angina de pecho estable (ASAP)
13 de febrero de 2020 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Efecto de la acupuntura en pacientes con angina de pecho estable: un estudio clínico abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de los puntos de acupuntura en el meridiano específico para la angina de pecho crónica estable, en comparación con los puntos de acupuntura en el otro meridiano, los puntos de acupuntura simulados y la lista de espera.
Y para confirmar la especificidad de los puntos de acupuntura en el meridiano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La base de la acupuntura es la teoría de los meridianos y los puntos de acupuntura.
El meridiano y las colaterales pertenecen internamente a las vísceras y se extienden externamente sobre las extremidades.
Un punto de acupuntura es el lugar donde se distribuyen el qi visceral y el qi meridiano.
además de los puntos de acupuntura están los puntos de estímulo y los puntos reactivos de la acupuntura para tratar las enfermedades.
Seleccionar los puntos de acupuntura en el meridiano específico es el principio básico de la acupuntura.
Recientemente, muchos investigadores han cuestionado la existencia de especificidad de los puntos de acupuntura en el meridiano.
Este ensayo utiliza la angina de pecho crónica estable como portador, selecciona los puntos de acupuntura en el meridiano del corazón shao yin de la mano y el meridiano del pericardio de la mano jue yin para tratar la angina de pecho crónica estable.
Comparado con puntos de acupuntura en el otro meridiano y no puntos de acupuntura, con el objetivo de evaluar la eficacia, además, para confirmar la existencia de la especificidad de los puntos de acupuntura en el meridiano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
404
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de la angina de pecho ACC/AHA de la enfermedad coronaria.
2,35 ≤ edad ≤ 80 años de edad, tanto hombres como mujeres.
3. El inicio de la angina de pecho ≥ 3 meses y la frecuencia del ataque de angina ≥ 2 por semana.
4. Los pacientes firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- edad≤35 o edad≥80
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia o las mujeres en edad fértil planean concebir en los últimos seis meses.
- En combinación con el sistema cardiovascular, digestivo, respiratorio, urinario, sanguíneo, nervioso, endocrino, la enfermedad clínica primaria grave no pudo controlar eficazmente la enfermedad.
- Complicado con trastornos mentales.
- constitución alérgica o trastorno hemorrágico.
- Los pacientes se acompañan de síndrome coronario agudo (incluido infarto agudo de miocardio, angina inestable), arritmias graves (bloqueo auriculoventricular grave, taquicardia ventricular, latidos cardíacos que influyen en la dinámica del flujo en taquicardia supraventricular, latidos cardíacos frecuentes, especialmente contracciones ventriculares prematuras), fibrilación auricular, miocardiopatía primaria , enfermedad cardíaca valvular.
- La presión arterial y la glucosa en sangre no alcanzan los objetivos del tratamiento.
- Enfermedad cardiovascular que había sido tratada con acupuntura durante los tres meses anteriores.
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: puntos de acupuntura en un meridiano específico
Acupuntura más tratamiento de base. Seleccionamos puntos de acupuntura específicos en el meridiano del corazón y el pericardio.
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En cada sesión, tratamos bilateralmente, 3 veces por semana y 2 días de descanso a la semana, cada paciente en los grupos de tratamiento de acupuntura recibirá 12 sesiones de tratamiento de acupuntura durante 4 semanas.
El período completo del estudio es de 20 semanas, incluido el período de referencia de 4 semanas, el período de tratamiento de 4 semanas y el período de seguimiento de 12 semanas.
investigaremos el día 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 16 después de la aleatorización。
Otros nombres:
Cada grupo en el tratamiento básico，Tratamiento básico que incluye educación para la salud y terapia básica con medicamentos. Recomendamos la modificación del estilo de vida para todos los pacientes. Las modificaciones incluyen aumentar el ejercicio; limitar el consumo de alcohol; y pérdida de peso; dejar de fumar etc Medicamentos básicos： Aspirina: 100mg qd; Metoprolol: oferta de 25 mg; Ramipril: 5 mg una vez al día; Atorvastatina: 20 mg qn.
Otros nombres:
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Comparador activo: puntos de acupuntura en el otro meridiano
Acupuntura más tratamiento de base。Elegimos los puntos de acupuntura en el otro meridiano。
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En cada sesión, tratamos bilateralmente, 3 veces por semana y 2 días de descanso a la semana, cada paciente en los grupos de tratamiento de acupuntura recibirá 12 sesiones de tratamiento de acupuntura durante 4 semanas.
El período completo del estudio es de 20 semanas, incluido el período de referencia de 4 semanas, el período de tratamiento de 4 semanas y el período de seguimiento de 12 semanas.
investigaremos el día 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 16 después de la aleatorización。
Otros nombres:
Cada grupo en el tratamiento básico，Tratamiento básico que incluye educación para la salud y terapia básica con medicamentos. Recomendamos la modificación del estilo de vida para todos los pacientes. Las modificaciones incluyen aumentar el ejercicio; limitar el consumo de alcohol; y pérdida de peso; dejar de fumar etc Medicamentos básicos： Aspirina: 100mg qd; Metoprolol: oferta de 25 mg; Ramipril: 5 mg una vez al día; Atorvastatina: 20 mg qn.
Otros nombres:
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Comparador falso: puntos de acupuntura falsos
Acupuntura más tratamiento de base。Utilizamos puntos de acupuntura falsos。
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En cada sesión, tratamos bilateralmente, 3 veces por semana y 2 días de descanso a la semana, cada paciente en los grupos de tratamiento de acupuntura recibirá 12 sesiones de tratamiento de acupuntura durante 4 semanas.
El período completo del estudio es de 20 semanas, incluido el período de referencia de 4 semanas, el período de tratamiento de 4 semanas y el período de seguimiento de 12 semanas.
investigaremos el día 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 16 después de la aleatorización。
Otros nombres:
Cada grupo en el tratamiento básico，Tratamiento básico que incluye educación para la salud y terapia básica con medicamentos. Recomendamos la modificación del estilo de vida para todos los pacientes. Las modificaciones incluyen aumentar el ejercicio; limitar el consumo de alcohol; y pérdida de peso; dejar de fumar etc Medicamentos básicos： Aspirina: 100mg qd; Metoprolol: oferta de 25 mg; Ramipril: 5 mg una vez al día; Atorvastatina: 20 mg qn.
Otros nombres:
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Otro: Lista de espera
espere el tratamiento, solo tratamiento básico, no trataremos a los participantes hasta que completen todas las observaciones.
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Cada grupo en el tratamiento básico，Tratamiento básico que incluye educación para la salud y terapia básica con medicamentos. Recomendamos la modificación del estilo de vida para todos los pacientes. Las modificaciones incluyen aumentar el ejercicio; limitar el consumo de alcohol; y pérdida de peso; dejar de fumar etc Medicamentos básicos： Aspirina: 100mg qd; Metoprolol: oferta de 25 mg; Ramipril: 5 mg una vez al día; Atorvastatina: 20 mg qn.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ataques de angina
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la inclusión
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La frecuencia del ataque de angina durante 4 semanas.
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16 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de la angina (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: 0 día, 4, 8, 12, 16 semanas después de la inclusión
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La evaluación de la puntuación VAS de la severidad del dolor de angina
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0 día, 4, 8, 12, 16 semanas después de la inclusión
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La dosis de nitroglicerina
Periodo de tiempo: 0 día, 4, 8, 12, 16 semanas después de la inclusión
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0 día, 4, 8, 12, 16 semanas después de la inclusión
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 0 día y 4 semanas después de la inclusión
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Test de marcha de seis minutos en la evaluación de la tolerancia al ejercicio
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0 día y 4 semanas después de la inclusión
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ECG dinámico Observación de los cambios de ST-T
Periodo de tiempo: 0 día y 4 semanas después de la inclusión
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Electrocardiograma dinámico en prueba de caminata de seis minutos para hacer
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0 día y 4 semanas después de la inclusión
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La puntuación del Cuestionario de angina de Seattle ( SAQ )
Periodo de tiempo: 0 día, 4, 8, 12, 16 semanas después de la inclusión
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0 día, 4, 8, 12, 16 semanas después de la inclusión
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escala de autoevaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: 0 día, 4, 8, 16 semanas después de la inclusión
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0 día, 4, 8, 16 semanas después de la inclusión
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La incidencia de episodio cardiovascular durante los 4 meses
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas después de la inclusión
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La incidencia de episodio cardiovascular durante los 4 meses (desarrollo en angina inestable, infarto agudo de miocardio, muerte)
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4, 8, 12, 16 semanas después de la inclusión
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Escala de autoevaluación de la depresión
Periodo de tiempo: 0 día, 4, 8, 16 semanas después de la inclusión
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0 día, 4, 8, 16 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1388-1397. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.
- Li D, Yang M, Zhao L, Zheng H, Li Y, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Lv J, Leng J, Li J, Liang F. Acupuncture for chronic, stable angina pectoris and an investigation of the characteristics of acupoint specificity: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 5;15:50. doi: 10.1186/1745-6215-15-50.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012CB518501-4
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