评估毛发生长系统治疗男性和女性秃发的安全性和有效性的 24 周临床试验
一项随机、双盲、假装置控制、多中心、为期 24 周的临床试验，以评估 iRestore ™ 生发系统在治疗男性和女性雄激素性脱发中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
测试治疗是 iRestore™ 生发系统。 该设备使用 5 mW（3a 类）激光以可见光照射头皮。 每周大约使用 3 次，每次大约 30 分钟。
该系统被放置在头上，通过旋转设备侧面的旋钮将其调整到舒适的尺寸。 如果需要，受试者可以用提供的更薄的垫子更换设备内部的软垫。 使用该产品将有 2 个选项。 受试者要么将 5-V AC 电源适配器插针插入设备遥控器，然后将 5-V 适配器插入 AC 插座；或者受试者将使用充电电池组和皮带夹。 电池组是一种外部设备，可让受试者在处理头发时自由移动。 在需要充电之前，可充电电池组最多可充电 3 小时。 iRestore™ 遥控器夹在电池套中，电池组插入遥控器。 电池组可以放在口袋里、夹在腰带上或放在被摄体旁边。 按下遥控器上的电源按钮将打开设备。 该设备的圆顶将由受试者前后移动以梳理头发并增加与头皮接触的直射光。 然后，受试者将圆顶定位在头皮前部并按下开始按钮开始 10 分钟的疗程。 注意：作为一项安全功能，在启动设备之前必须将圆顶放在头部。 计时器将通过蜂鸣声指示会话的完成。 受试者将完成与头皮前部相同的过程，圆顶重新定位到头皮中间，然后是头皮后部。 一旦所有 3 个位置都接受了 10 分钟的处理，电源按钮将被按住大约 3 秒钟以关闭设备。 一旦关闭，设备将从墙上拔下。
控制装置将与测试装置相同，只是激光发射单元将被禁用。 设备会发出标准光。 参与评估表现的受试者和临床工作人员将采用治疗盲法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- 招聘中
- TKL Research Inc.
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接触：
- C Andresen
- 电话号码：201-587-0808
- 邮箱：candresen@tklresearch.com
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首席研究员：
- Jonathan Dosik, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
有资格参与研究的个人是那些：
- 男性或女性，25至60岁；
- 如果是男性，则具有 IIa 至 V 型男性型脱发的 Norwood-Hamilton 分类；
- 如果是女性，则具有 Ludwig 量表分类 I-4、II-1、II-2 或额叶；
- 愿意在目标区域进行纹身；
- 在过去 12 个月内一直处于活动性脱发状态；
- 对于有生育能力的女性，正在使用可接受的节育形式（口服/植入/注射/透皮避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、禁欲或伴侣的输精管切除术：禁欲或伴侣的输精管切除术是可以接受的，如果如果女性的生活方式或伴侣发生变化，则女性同意实施其他可接受的节育方法之一）；
- 拥有 I-IV 型 Fitzpatrick 皮肤（见下表 1）；
- 愿意在目标区域剪头发；
- 阅读、理解并签署照片授权书；和
- 在被告知研究的性质后，阅读、理解并签署知情同意书。
表 1：Fitzpatrick 皮肤类型 I 总是很容易晒伤，从不晒黑 II 总是很容易晒伤，最低限度晒黑 III 适度晒伤，逐渐晒黑（浅棕色） IV 最低限度晒伤，总是晒黑（中度棕色） V 很少晒伤，晒黑得很好（中度）棕色）VI 永不燃烧，色素沉着
排除标准：
被排除在研究之外的个人是那些：
在入组前 6 个月内使用过以下任何药物：
- 米诺地尔、非那雄胺（或任何其他 5α-还原酶抑制剂药物）；
- 具有抗雄激素特性的药物（例如环丙孕酮、螺内酯、酮康唑、氟他胺和比卡鲁胺）；
- 外用雌激素、黄体酮、他莫昔芬、合成代谢类固醇；
- 可能导致多毛症的药物（例如，环孢素、二氮嗪、苯妥英钠和补骨脂素）；
- 口服糖皮质激素（允许吸入糖皮质激素）；
- 锂或吩噻嗪；
- 已知或怀疑有光毒性的药物（如四环素类、噻嗪类、某些非甾体抗炎药）；
- 研究者认为可能会干扰研究评估的进行或将受试者置于过度风险中的其他药物；
- 不同意在研究过程中不改变头发颜色和发型；
- 接受过头发移植、头皮减少、头发编织或纹身，研究者认为这些可能会影响研究评估的执行；
- 正在或曾经在头皮上使用脱毛剂、剃须刀或蜡，研究者认为可能会干扰研究评估的进行；
- 头皮区域有牛皮癣、活动性皮炎/湿疹或严重痤疮；
- 患有需要外源性胰岛素的糖尿病；
- 患有白内障；
- 有研究者认为可能影响毛发生长的任何健康状况（例如，人类免疫缺陷病毒、结缔组织病、炎症性肠病）；
- 头发颜色和头皮之间的反差很小，例如，头发颜色浅（例如，白色或金黄色）并且皮肤非常苍白；
- 是否怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳；和/或
- 调查人员认为无法理解和/或以其他方式遵守研究要求的任何方面。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iRestore 生发系统
七十六 (76) 名受试者将参加为期 24 周的研究；其中 38 位男性和 38 位女性使用 iRestore 生发设备
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本研究旨在评估 iRestore 生发系统按照指导用于促进雄激素性脱发男性和女性头发生长的有效性，每周 3 次，每次 30 分钟，时间不连续
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假比较器：假设备手臂
该研究组将使用与实验装置一致的假装置，让 12 名男性和 12 名患有雄激素性脱发的女性每周 3 次，在非连续的日子里每次 30 分钟
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这个耻辱装置将是一个假比较器，用于评估 iRestore 生发系统的有效性，当按照指示用于促进雄激素性脱发男性和女性的头发生长时，每周 3 次，每次 30 分钟，时间不连续
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周和第 24 周时筛选/基线头发生长的变化
大体时间：筛选/基线、第 12 周和第 24 周。每个人的头发将按照以下方式清洁和正确梳理
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在剪头发进行毛发计数宏观摄影之前，将对每个受试者拍摄标准化的全球头皮照片。 这些照片将在筛选/基线、第 12 周和第 24 周获得。以确定与基线照片的任何差异。
全球头皮照片将被发送到 Canfield Scientific, Inc.，这是一个用于研究成像的中央核心实验室。 |
筛选/基线、第 12 周和第 24 周。每个人的头发将按照以下方式清洁和正确梳理
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉头皮评估
大体时间：在基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周，受试者的头皮将由皮肤科医生或经过培训的指定人员进行评估
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在基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周时，将由皮肤科医生或经过培训的指定人员评估受试者的头皮是否有任何刺激迹象或皮肤病状况（例如，红斑、水肿、干燥、脱屑）。 表 5 中提供的分级量表将用于对每个条件进行分类： 表 5：视觉头皮评估量表 SCORE RESPONSE 0 无
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在基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周，受试者的头皮将由皮肤科医生或经过培训的指定人员进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Dosik, MD、TKL Research, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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