Klinische proef van 24 weken om de veiligheid en effectiviteit van een haargroeisysteem voor de behandeling van mannelijke en vrouwelijke kaalheid te evalueren

Inclusiecriteria:

• Individuen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn degenen die:

  1. Zijn man of vrouw, 25 tot 60 jaar oud;
  2. Indien mannelijk, Norwood-Hamilton-classificaties van IIa tot V mannelijke kaalheid hebben;
  3. Indien vrouwelijk, heb Ludwig-schaalclassificaties I-4, II-1, II-2 of frontaal;
  4. Bereid zijn om een ​​tatoeage te laten maken op het doelgebied;
  5. in de afgelopen 12 maanden actief haarverlies heeft gehad;
  6. In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (orale/implantaire/injecteerbare/transdermale anticonceptiva, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel), onthouding of vasectomie van de partner: onthouding of vasectomie van de partner zijn aanvaardbaar als de vrouw stemt ermee in een van de andere aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen als haar levensstijl of partner verandert);
  7. Fitzpatrick-huidtype I-IV hebben (zie tabel 1 hieronder);
  8. Bereid zijn om het haar van het doelgebied te laten knippen;
  9. Een fotografisch vrijgaveformulier(en) lezen, begrijpen en ondertekenen; en
  10. Lees, begrijp en onderteken een document voor geïnformeerde toestemming nadat u op de hoogte bent gebracht van de aard van het onderzoek.

Tabel 1: Fitzpatrick-huidtypes I Brandt altijd gemakkelijk, wordt nooit bruin II Brandt altijd gemakkelijk, wordt minimaal bruin III Verbrandt matig, wordt geleidelijk bruin (lichtbruin) IV Verbrandt minimaal, wordt altijd goed bruin (matig bruin) V Verbrandt zelden, wordt zeer goed bruin (matig bruin) VI Nooit verbranden, diep gepigmenteerd

Uitsluitingscriteria:

• Personen die zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek zijn degenen die:

  1. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving een van de volgende medicijnen heeft gebruikt:

     • minoxidil, finasteride (of andere 5α-reductaseremmers);
     • medicijnen met antiandrogene eigenschappen (bijv. cyproteron, spironolacton, ketoconazol, flutamide en bicalutamide);
     • actuele oestrogenen, progesteron, tamoxifen, anabole steroïden;
     • medicijnen die mogelijk hypertrichose kunnen veroorzaken (bijv. ciclosporine, diazoxide, fenytoïne en psoralenen);
     • orale glucocorticoïden (glucocorticoïden voor inhalatie zijn toegestaan);
     • lithium of fenothiazinen;
     • medicijnen met bekende of vermoede fototoxiciteit (bijv. tetracyclines, thiaziden, bepaalde NSAID's);
     • andere medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren of de proefpersoon onnodig in gevaar kunnen brengen;
  2. Zal niet akkoord gaan met het veranderen van haarkleur en haarstijl in de loop van de studie;
  3. een haartransplantatie, hoofdhuidverkleining, hairweave of tatoeage hebben gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren;
  4. Ontharingsmiddelen, scheerapparaten of was op de hoofdhuid gebruiken of hebben gebruikt in een mate die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren;
  5. Psoriasis, actieve dermatitis/eczeem of ernstige acne op de hoofdhuid hebben;
  6. Diabetes hebben waarvoor exogene insuline nodig is;
  7. staar hebben;
  8. een medische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de haargroei kan beïnvloeden (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, bindweefselziekte, inflammatoire darmziekte);
  9. Zeer weinig contrast hebben tussen haarkleur en hoofdhuid, bijvoorbeeld een lichte haarkleur hebben (bijvoorbeeld wit of erg blond) en een zeer bleke huid hebben;
  10. Zijn vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven; en/of
  11. Zijn, naar de mening van het onderzoekspersoneel, niet in staat enig aspect van de studievereisten te begrijpen en/of er anderszins aan te voldoen.