24 veckors klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett hårväxtsystem för att behandla skallighet hos män och kvinnor

Inklusionskriterier:

• Individer som är kvalificerade för inkludering i studien är de som:

  1. Är man eller kvinna, 25 till 60 år gamla;
  2. Om man är, ha Norwood-Hamilton-klassificeringar av IIa till V manlig skallighet;
  3. Om hon är, ha Ludwig-skalaklassificeringarna I-4, II-1, II-2 eller frontal;
  4. Är villig att få en tatuering skapad på målområdet;
  5. Har upplevt aktivt håravfall under de senaste 12 månaderna;
  6. När det gäller kvinnor i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel (orala/implantat/injicerbara/transdermala preventivmedel, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens eller partners vasektomi: abstinens eller partners vasektomi är acceptabla om kvinnan går med på att implementera en av de andra acceptabla metoderna för preventivmedel om hennes livsstil eller partner förändras);
  7. Har Fitzpatrick hudtyp I-IV (se tabell 1 nedan);
  8. Är villig att klippa hår från målområdet;
  9. Läs, förstå och underteckna ett eller flera fotografiska formulär; och
  10. Läs, förstå och underteckna ett informerat samtycke efter att ha informerats om studiens karaktär.

Tabell 1: Fitzpatrick Hudtyper I Bränns alltid lätt, blir aldrig brun II Bränns alltid lätt, brunar minimalt III Bränner måttligt, solbränns gradvis (ljusbrun) IV Bränns minimalt, blir alltid bra (måttligt brun) V Bränns sällan, blir mycket bra (måttligt brun) brun) VI Bränns aldrig, djupt pigmenterad

Exklusions kriterier:

• Personer som utesluts från deltagande i studien är de som:

  1. Har använt någon av följande mediciner inom 6 månader före registreringen:

     • minoxidil, finasterid (eller andra 5α-reduktasinhibitorer);
     • läkemedel med anti-androgena egenskaper (t.ex. cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid och bicalutamid);
     • topiska östrogener, progesteron, tamoxifen, anabola steroider;
     • mediciner som potentiellt kan orsaka hypertrikos (t.ex. ciklosporin, diazoxid, fenytoin och psoralener);
     • orala glukokortikoider (inhalerade glukokortikoider är tillåtna);
     • litium eller fenotiaziner;
     • läkemedel med känd eller misstänkt fototoxicitet (t.ex. tetracykliner, tiazider, vissa NSAID);
     • andra mediciner som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utförandet av studiebedömningar eller utsätta försökspersonen för otillbörlig risk;
  2. Kommer inte gå med på att avstå från att ändra hårfärg och hårstil under studiens gång;
  3. Har genomgått en hårtransplantation, hårbottenförminskning, hårvävning eller tatuering som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utförandet av studiebedömningarna;
  4. Använder eller har använt hårborttagningsmedel, rakhyvlar eller vax i hårbotten i en utsträckning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utförandet av studiebedömningarna;
  5. Har psoriasis, aktiv dermatit/eksem eller svår akne i hårbotten;
  6. Har diabetes som kräver exogent insulin;
  7. Har grå starr;
  8. Har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka hårväxten (t.ex. humant immunbristvirus, bindvävssjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom);
  9. Har mycket liten kontrast mellan hårfärg och hårbotten, t.ex. har en ljus hårfärg (t.ex. vit eller mycket blond) och har mycket blek hud;
  10. Är kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller ammar; och/eller
  11. Är, enligt utredningspersonalens uppfattning, oförmögen att förstå och/eller på annat sätt uppfylla någon aspekt av studiekraven.