24 viikon kliininen tutkimus miesten ja naisten kaljuuntuman hoitoon tarkoitetun hiustenkasvujärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka:

  1. Ovatko mies tai nainen, 25-60-vuotiaita;
  2. Jos mies, hänellä on Norwood-Hamiltonin luokitukset IIa - V miesten kaljuuntuminen;
  3. Jos nainen, hänellä on Ludwigin asteikon luokitukset I-4, II-1, II-2 tai edestä;
  4. ovat halukkaita luomaan tatuoinnin kohdealueelle;
  5. olet kokenut aktiivista hiustenlähtöä viimeisten 12 kuukauden aikana;
  6. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät hyväksyttävää ehkäisymuotoa (oraaliset/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, spermisidillä varustettu kondomi, spermisidillä varustettu diafragma, raittius tai kumppanin vasektomia: raittius tai kumppanin vasektomia ovat hyväksyttäviä, jos nainen suostuu ottamaan käyttöön jotain muista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, jos hänen elämäntapansa tai kumppaninsa muuttuu);
  7. sinulla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV (katso taulukko 1 alla);
  8. Haluavat leikata kohdealueen hiukset;
  9. Lue, ymmärrä ja allekirjoita valokuvallinen luovutuslomake (-lomakkeet); ja
  10. Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja, kun olet saanut tiedon tutkimuksen luonteesta.

Taulukko 1: Fitzpatrick-ihotyypit I Palaa aina helposti, ei koskaan ruskettu II Palaa aina helposti, ruskettuu minimaalisesti III Palaa kohtalaisesti, ruskettuu vähitellen (vaaleanruskea) IV Palaa vähän, ruskeutuu aina hyvin (kohtalaisen ruskea) V Palaa harvoin, ruskettuu erittäin hyvin (kohtalainen) ruskea) VI Ei koskaan pala, syväpigmenttinen

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle jäävät henkilöt, jotka:

  1. olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista:

     • minoksidiili, finasteridi (tai mikä tahansa muu 5α-reduktaasin estäjä);
     • lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. syproteroni, spironolaktoni, ketokonatsoli, flutamidi ja bikalutamidi);
     • paikalliset estrogeenit, progesteroni, tamoksifeeni, anaboliset steroidit;
     • lääkkeet, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa hypertrickoosia (esim. siklosporiini, diatsoksidi, fenytoiini ja psoraleenit);
     • suun kautta otettavat glukokortikoidit (hengitetyt glukokortikoidit ovat sallittuja);
     • litium tai fenotiatsiinit;
     • lääkkeet, joiden valotoksisuus tunnetaan tai epäillään (esim. tetrasykliinit, tiatsidit, tietyt tulehduskipulääkkeet);
     • muut lääkkeet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimusarvioinnin suorittamista tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin;
  2. Ei suostu pidättäytymään vaihtamasta hiusten väriä ja hiustyyliä tutkimuksen aikana;
  3. Sinulle on tehty hiustensiirto, päänahan leikkaus, hiusten kudonta tai tatuointi, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusarvioiden suorittamista;
  4. käytät tai olet käyttänyt karvanpoistoaineita, partaveitsiä tai vahaa päänahassa siinä määrin, että se voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusarviointien suorittamista;
  5. Onko sinulla psoriasis, aktiivinen ihottuma/ihottuma tai vakava akne päänahan alueella;
  6. sinulla on diabetes, joka vaatii eksogeenistä insuliinia;
  7. sinulla on kaihi;
  8. sinulla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa hiusten kasvuun (esim. ihmisen immuunikatovirus, sidekudossairaus, tulehduksellinen suolistosairaus);
  9. Hiusten värin ja päänahan välillä on hyvin vähän kontrastia, esim. ovat vaaleat hiukset (esim. valkoiset tai erittäin vaaleat) ja heillä on hyvin vaalea iho;
  10. Ovatko naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät; ja tai
  11. Eivät tutkivan henkilöstön näkemyksen mukaan kykene ymmärtämään ja/tai muuten noudattamaan mitään opintojen vaatimuksia.