男性と女性の脱毛症を治療する発毛システムの安全性と有効性を評価する 24 週間の臨床試験
男性および女性のアンドロゲン性脱毛症の治療における iRestore ™ 育毛システムの安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、偽デバイス制御、多施設、24 週間の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
テストトリートメントは、iRestore™ Hair Rejuvenation System です。 5mW（クラス3a）のレーザーで頭皮に可視光を照射します。 各セッションで約 30 分間、週に約 3 回使用する必要があります。
システムを頭に装着し、デバイスの側面にあるノブを回して快適なサイズに調整します。 必要に応じて、被験者はデバイスの内側にある柔らかいパッドを提供された薄いパッドと交換できます。 製品の使用には 2 つのオプションがあります。 対象者は、5 V AC 電源アダプターのピンをデバイスのリモコンに挿入し、5 V アダプターを AC コンセントに差し込みます。または、被験者は充電式バッテリーパックとベルトクリップを使用します。 バッテリ パックは、髪の処理中に対象者が自由に移動できるようにする外部デバイスです。 充電式バッテリーパックは、再充電が必要になるまで最大 3 時間充電を保持します。 iRestore™ リモコンはバッテリー ホルスターにクリップで留め、パックはリモコンに差し込みます。 バッテリーパックは、ポケットに入れたり、ベルトに留めたり、被写体の横に置いたりすることができます。 リモコンの電源ボタンを押すと、デバイスの電源がオンになります。 デバイスのドームは、対象者が髪をブラッシングして頭皮と接触する直接光を増やすために前後に動かします。 次に、被験者はドームを頭皮の前に置き、開始ボタンを押して 10 分間のセッションを開始します。 注: 安全機能として、デバイスを起動する前にドームをヘッドに配置する必要があります。 タイマーは、ビープ音でセッションの完了を示します。 被験者は、ドームを頭皮の中央、次に頭皮の後ろに再配置して、頭皮の前部で行ったのと同じプロセスを完了します. 3 つのポジションすべてが 10 分間の治療を受けた後、電源ボタンを約 3 秒間押し続けて、デバイスの電源をオフにします。 デバイスをオフにしたら、壁からプラグを抜きます。
制御装置は、レーザー発光ユニットが無効になることを除いて、テスト装置と同じです。 デバイスから標準の光が放射されます。 評価の実施に従事する被験者および臨床スタッフは、盲検化された治療を受ける。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New Jersey
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- 募集
- TKL Research Inc.
-
コンタクト：
- C Andresen
- 電話番号：201-587-0808
- メール：candresen@tklresearch.com
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主任研究者：
- Jonathan Dosik, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に含める資格のある個人は、次のような人です。
- 25 歳から 60 歳までの男性または女性。
- 男性の場合、Norwood-Hamilton 分類の IIa から V の男性型脱毛症;
- 女性の場合、Ludwig Scale 分類 I-4、II-1、II-2、または前頭葉を持っています。
- ターゲット領域にタトゥーを作成する意思がある;
- 過去 12 か月以内に活発な脱毛が発生している;
- 出産の可能性のある女性の場合、許容される避妊法（経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、禁欲またはパートナーの精管切除：以下の場合、禁欲またはパートナーの精管切除が許容されます）女性は、ライフスタイルやパートナーが変わった場合、許容される他の避妊方法のいずれかを実施することに同意します。);
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV を持っている (下の表 1 を参照)。
- 対象部位の毛を刈ってもらいたい。
- 写真付きのリリース フォームを読み、理解し、署名する。と
- 研究の性質についてのアドバイスを受けた後、インフォームド コンセント文書を読み、理解し、署名します。
表 1: フィッツパトリックの肌のタイプ I 常に火傷しやすいが、決して日焼けしない II 常に火傷しやすいが、最小限に日焼けする III 適度に火傷するが、徐々に日焼けする (明るい茶色) IV 最小限に火傷するが、常によく日焼けする (中程度の茶色) V まれに火傷するが、非常によく日焼けする (中程度の日焼け)褐色) VI 燃えない、色素沈着が深い
除外基準:
研究への参加から除外される個人は、次のような人です。
-登録前6か月以内に次の薬のいずれかを使用しました：
- ミノキシジル、フィナステリド (またはその他の 5α-レダクターゼ阻害薬);
- 抗アンドロゲン作用のある薬（シプロテロン、スピロノラクトン、ケトコナゾール、フルタミド、ビカルタミドなど）;
- 局所エストロゲン、プロゲステロン、タモキシフェン、同化ステロイド;
- 多毛症を引き起こす可能性のある薬剤（例、シクロスポリン、ジアゾキシド、フェニトイン、およびソラレン）;
- 経口グルココルチコイド（吸入グルココルチコイドは許可されています）;
- リチウムまたはフェノチアジン;
- 光毒性が知られている、または疑われる薬物（例、テトラサイクリン、チアジド、特定のNSAID）。
- 研究者の意見では、研究評価の実施を妨げたり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性のある他の薬物;
- 研究の過程で髪の色や髪型を変えることを控えることに同意しない;
- -植毛、頭皮の縮小、髪の織り、または入れ墨があり、研究者の意見では、研究評価のパフォーマンスを妨げる可能性があります。
- -頭皮に脱毛器、かみそり、またはワックスを使用している、または使用したことがありますが、調査員の意見では、研究評価の実施を妨げる可能性があります;
- 頭皮に乾癬、活動性皮膚炎/湿疹、重度のにきびがある;
- 外因性インスリンを必要とする糖尿病がある;
- 白内障がある;
- -研究者の意見では、発毛に影響を与える可能性のある病状がある（例：ヒト免疫不全ウイルス、結合組織病、炎症性腸疾患）;
- 髪の色と頭皮のコントラストがほとんどない。たとえば、髪の色がきれいで（たとえば、白または非常に金髪）、皮膚が非常に薄い。
- -妊娠中の女性、研究中に妊娠する予定の女性、または授乳中;および/または
- -調査担当者の意見では、調査要件のいずれかの側面を理解および/または順守することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iRestore 髪の若返りシステム
76人の被験者が24週間の研究に登録されます。そのうち 38 人が男性で 38 人が iRestore 育毛器を使用する女性です。
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この研究は、アンドロゲン性脱毛症の男性と女性の髪の成長を促進するために指示されたとおりに使用した場合の iRestore Hair Rejuvenation System の有効性を評価することです。
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偽コンパレータ：シャム デバイス アーム
この研究部門は、非連続日に30分間、週に3回、アンドロゲン性脱毛症の男性12人と女性12人の実験装置と一致する偽の装置を使用します
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この恥のデバイスは、アンドロゲン性脱毛症の男性と女性の発毛を促進するために指示されたように使用された場合の iRestore Hair rejuvenation System の有効性を評価するための偽のコンパレーターです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目と24週目のスクリーニング/ベースライン発毛からの変化
時間枠：スクリーニング/ベースライン、12 週目、および 24 週目。次の方法で、各個人の髪をきれいにし、適切にとかします。
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標準化されたグローバル頭皮写真は、ヘア カウント マクロ写真用のヘア クリッピングの前に、各被験者から撮影されます。 これらの写真は、スクリーニング/ベースライン、12 週目、および 24 週目に取得されます。ベースライン写真との違いを判断するため。
全体の頭皮の写真は、画像研究の中心的なコア ラボである Canfield Scientific, Inc. に送信されます。 |
スクリーニング/ベースライン、12 週目、および 24 週目。次の方法で、各個人の髪をきれいにし、適切にとかします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的頭皮評価
時間枠：ベースラインで、4週目、12週目、および24週目の被験者は、皮膚科医または訓練を受けた被指名者によって頭皮を評価されます
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ベースライン、4 週目、12 週目、および 24 週目に、被験体の頭皮を皮膚科医または訓練を受けた被指名者が評価し、刺激または皮膚の状態 (例: 紅斑、浮腫、乾燥、鱗屑) の徴候がないかどうかを調べます。 表 5 に示す評価尺度を使用して、各状態を分類します。 表 5: 視覚的頭皮評価スケール スコア 回答 0 なし
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ベースラインで、4週目、12週目、および24週目の被験者は、皮膚科医または訓練を受けた被指名者によって頭皮を評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Dosik, MD、TKL Research, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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