Essai clinique de 24 semaines pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un système de croissance des cheveux pour traiter la calvitie masculine et féminine

Critère d'intégration:

• Les personnes éligibles à l'inclusion dans l'étude sont celles qui :

  1. Sont des hommes ou des femmes, âgés de 25 à 60 ans ;
  2. S'il s'agit d'un homme, avoir les classifications Norwood-Hamilton de la calvitie masculine IIa à V ;
  3. S'il s'agit d'une femme, avoir les classifications de l'échelle de Ludwig I-4, II-1, II-2 ou frontale ;
  4. Sont prêts à faire créer un tatouage sur la zone cible ;
  5. Avoir subi une perte de cheveux active au cours des 12 derniers mois ;
  6. Dans le cas des femmes en âge de procréer, utilisez une forme acceptable de contraception (contraceptifs oraux/implants/injectables/transdermiques, dispositif intra-utérin, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, abstinence ou vasectomie du partenaire : l'abstinence ou la vasectomie du partenaire sont acceptables si la femme accepte de mettre en œuvre l'une des autres méthodes de contraception acceptables si son mode de vie ou son partenaire change );
  7. Avoir le type de peau Fitzpatrick I-IV (voir le tableau 1 ci-dessous);
  8. Sont prêts à couper les cheveux de la zone cible ;
  9. Lire, comprendre et signer un ou des formulaires d'autorisation photographique ; et
  10. Lire, comprendre et signer un document de consentement éclairé après avoir été informé de la nature de l'étude.

Tableau 1 : Types de peau Fitzpatrick I Brûle toujours facilement, ne bronze jamais II Brûle toujours facilement, bronze peu III Brûle modérément, bronze progressivement (brun clair) IV Brûle peu, bronze toujours bien (brun modéré) V Brûle rarement, bronze très bien (brun modéré brun) VI Ne brûle jamais, profondément pigmenté

Critère d'exclusion:

• Les personnes exclues de la participation à l'étude sont celles qui :

  1. Avoir utilisé l'un des médicaments suivants dans les 6 mois précédant l'inscription :

     • minoxidil, finastéride (ou tout autre médicament inhibiteur de la 5α-réductase);
     • les médicaments aux propriétés anti-androgènes (par exemple, la cyprotérone, la spironolactone, le kétoconazole, le flutamide et le bicalutamide) ;
     • œstrogènes topiques, progestérone, tamoxifène, stéroïdes anabolisants ;
     • les médicaments susceptibles de provoquer une hypertrichose (par exemple, la ciclosporine, le diazoxide, la phénytoïne et les psoralènes) ;
     • glucocorticoïdes oraux (les glucocorticoïdes inhalés sont autorisés);
     • le lithium ou les phénothiazines ;
     • médicaments de phototoxicité connue ou soupçonnée (p. ex., tétracyclines, thiazides, certains AINS);
     • d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la réalisation des évaluations de l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif ;
  2. N'acceptera pas de s'abstenir de changer de couleur de cheveux et de coiffure au cours de l'étude ;
  3. Avoir subi une greffe de cheveux, une réduction du cuir chevelu, un tissage de cheveux ou un tatouage qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la performance des évaluations de l'étude ;
  4. utilisent ou ont utilisé des dépilatoires, des rasoirs ou de la cire sur le cuir chevelu dans une mesure qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la performance des évaluations de l'étude ;
  5. Avoir du psoriasis, une dermatite active/eczéma ou une acné sévère sur la zone du cuir chevelu ;
  6. Avoir un diabète nécessitant une insuline exogène ;
  7. Avoir des cataractes ;
  8. Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter la croissance des cheveux (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, maladie du tissu conjonctif, maladie inflammatoire de l'intestin);
  9. Avoir très peu de contraste entre la couleur des cheveux et le cuir chevelu, par exemple, avoir une couleur de cheveux claire (par exemple, blanc ou très blond) et avoir la peau très pâle ;
  10. Sont des femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent ; et/ou
  11. Sont, de l'avis du personnel d'enquête, incapables de comprendre et / ou de se conformer à tout aspect des exigences de l'étude.