Studio clinico di 24 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di crescita dei capelli per il trattamento della calvizie maschile e femminile
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da dispositivo fittizio, multicentrico, di 24 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ringiovanimento dei capelli iRestore ™ nel trattamento dell'androgeneticalopecia maschile e femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento di prova è il sistema di ringiovanimento dei capelli iRestore™. Il dispositivo irradia il cuoio capelluto con luce visibile utilizzando laser da 5 mW (classe 3a). Deve essere utilizzato circa 3 volte a settimana per circa 30 minuti ad ogni sessione.
Il sistema viene posizionato sulla testa e regolato a una dimensione comoda ruotando le manopole sul lato del dispositivo. Se necessario, i soggetti possono sostituire il cuscinetto morbido all'interno del dispositivo con il cuscinetto più sottile fornito. Ci saranno 2 opzioni per l'utilizzo del prodotto. Il soggetto inserirà il pin dell'adattatore di alimentazione CA da 5 V nel telecomando del dispositivo e l'adattatore da 5 V verrà quindi inserito nella presa CA; oppure i soggetti useranno la batteria ricaricabile e la clip da cintura. Il pacco batteria è un dispositivo esterno che consentirà al soggetto la libertà di mobilità durante il trattamento dei capelli. La batteria ricaricabile manterrà la carica fino a 3 ore prima di dover essere ricaricata. Il telecomando iRestore™ si aggancia alla custodia della batteria e il pacco si collega al telecomando. Il pacco batteria può essere riposto in una tasca, agganciato alla cintura o posizionato accanto al soggetto. Il dispositivo verrà acceso premendo il pulsante di accensione sul telecomando. La cupola del dispositivo deve essere spostata avanti e indietro dal soggetto per spazzolare i capelli e aumentare la luce diretta che entra in contatto con il cuoio capelluto. I soggetti posizioneranno quindi la cupola nella parte anteriore del cuoio capelluto e premeranno il pulsante di avvio per iniziare una sessione di 10 minuti. Nota: come caratteristica di sicurezza, la cupola deve essere posizionata sulla testa prima di avviare il dispositivo. Un timer indicherà il completamento della sessione con un segnale acustico. I soggetti completeranno lo stesso processo eseguito con la parte anteriore del cuoio capelluto con la cupola riposizionata al centro del cuoio capelluto e quindi la parte posteriore del cuoio capelluto. Una volta che tutte e 3 le posizioni hanno ricevuto il trattamento di 10 minuti, il pulsante di accensione deve essere tenuto premuto per circa 3 secondi per spegnere il dispositivo. Una volta spento, il dispositivo deve essere scollegato dalla presa a muro.
Il dispositivo di controllo sarà identico al dispositivo di test, tranne per il fatto che le unità di emissione laser saranno disattivate. Una luce standard verrà emessa dal dispositivo. I soggetti e il personale clinico impegnati nell'esecuzione delle valutazioni saranno trattati in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- Reclutamento
- TKL Research Inc.
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Contatto:
- C Andresen
- Numero di telefono: 201-587-0808
- Email: candresen@tklresearch.com
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Investigatore principale:
- Jonathan Dosik, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli individui idonei per l'inclusione nello studio sono quelli che:
- Sono maschi o femmine, di età compresa tra 25 e 60 anni;
- Se maschio, avere le classificazioni Norwood-Hamilton di calvizie maschile da IIa a V;
- Se femmina, avere classificazioni della scala Ludwig I-4, II-1, II-2 o frontale;
- Sono disposti a farsi creare un tatuaggio sull'area target;
- Hanno sperimentato una perdita di capelli attiva negli ultimi 12 mesi;
- Nel caso di donne in età fertile, usano una forma accettabile di controllo delle nascite (contraccettivi orali/impiantabili/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, astinenza o vasectomia del partner: l'astinenza o la vasectomia del partner sono accettabili se la femmina accetta di implementare uno degli altri metodi accettabili di controllo delle nascite se il suo stile di vita o il partner cambiano);
- Avere il tipo di pelle Fitzpatrick I-IV (vedere la tabella 1 di seguito);
- Sono disposti a farsi tagliare i capelli nell'area target;
- Leggere, comprendere e firmare uno o più moduli di liberatoria fotografici; e
- Leggere, comprendere e firmare un documento di consenso informato dopo essere stato informato della natura dello studio.
Tabella 1: Tipi di pelle Fitzpatrick I Si scotta sempre facilmente, non si abbronza mai II Si scotta sempre facilmente, si abbronza poco III Si scotta moderatamente, si abbronza gradualmente (marrone chiaro) IV Si scotta poco, si abbronza sempre bene (marrone moderato) V Si scotta raramente, si abbronza molto bene (marrone moderato) bruno) VI Mai scottato, fortemente pigmentato
Criteri di esclusione:
Sono esclusi dalla partecipazione allo studio coloro che:
Avere utilizzato uno dei seguenti farmaci entro 6 mesi prima dell'arruolamento:
- minoxidil, finasteride (o qualsiasi altro farmaco inibitore della 5α-reduttasi);
- farmaci con proprietà anti-androgeniche (p. es., ciproterone, spironolattone, ketoconazolo, flutamide e bicalutamide);
- estrogeni topici, progesterone, tamoxifene, steroidi anabolizzanti;
- farmaci che possono potenzialmente causare ipertricosi (p. es., ciclosporina, diazossido, fenitoina e psoraleni);
- glucocorticoidi orali (i glucocorticoidi per via inalatoria sono consentiti);
- litio o fenotiazine;
- farmaci di fototossicità nota o sospetta (p. es., tetracicline, tiazidici, alcuni FANS);
- altri farmaci che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con l'esecuzione delle valutazioni dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo;
- Non accetterà di astenersi dal cambiare il colore dei capelli e lo stile dei capelli durante il corso dello studio;
- Ha subito un trapianto di capelli, una riduzione del cuoio capelluto, una trama di capelli o un tatuaggio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione delle valutazioni dello studio;
- Utilizza o ha utilizzato prodotti per la depilazione, rasoi o cera sul cuoio capelluto in misura tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione delle valutazioni dello studio;
- Soffre di psoriasi, dermatite attiva/eczema o grave acne sulla zona del cuoio capelluto;
- Avere il diabete che richiede insulina esogena;
- Avere la cataratta;
- Avere qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la crescita dei capelli (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana, malattia del tessuto connettivo, malattia infiammatoria intestinale);
- hanno pochissimo contrasto tra il colore dei capelli e il cuoio capelluto, ad esempio, hanno un colore di capelli chiaro (ad esempio, bianco o molto biondo) e hanno la pelle molto chiara;
- Sono donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che allattano; e/o
- Sono, secondo il parere del personale investigativo, incapaci di comprendere e/o soddisfare in altro modo qualsiasi aspetto dei requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di ringiovanimento dei capelli iRestore
Settantasei (76) soggetti saranno arruolati nello studio di 24 settimane; di cui 38 maschi e 38 femmine che utilizzano il dispositivo per la crescita dei capelli iRestore
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Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del sistema di ringiovanimento dei capelli iRestore quando utilizzato come indicato per promuovere la crescita dei capelli in uomini e donne con alopecia androgenetica 3 volte a settimana per 30 minuti in giorni non consecutivi
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Comparatore fittizio: Braccio del dispositivo fittizio
Questo braccio di studio utilizzerà un dispositivo fittizio coerente con il dispositivo sperimentale con 12 uomini e 12 donne con alopecia androgenetica 3 volte a settimana per 30 minuti in giorni non consecutivi
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Questo dispositivo di vergogna sarà un finto comparatore per valutare l'efficacia del sistema di ringiovanimento dei capelli iRestore se usato come indicato per promuovere la crescita dei capelli in uomini e donne con alopecia androgenetica 3 volte a settimana per 30 minuti in giorni non consecutivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dallo screening/crescita dei capelli al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Screening/Baseline, Settimana 12 e Settimana 24. I capelli saranno puliti e adeguatamente pettinati per ogni individuo nel modo seguente
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Verranno scattate fotografie standardizzate del cuoio capelluto globale di ciascun soggetto prima del taglio dei capelli per la macrofotografia del conteggio dei capelli. Queste fotografie saranno ottenute allo Screening/Baseline, Settimana 12 e Settimana 24. Per determinare eventuali differenze rispetto alle foto di riferimento.
Le fotografie globali del cuoio capelluto verranno inviate a Canfield Scientific, Inc., un laboratorio centrale per l'imaging dello studio. |
Screening/Baseline, Settimana 12 e Settimana 24. I capelli saranno puliti e adeguatamente pettinati per ogni individuo nel modo seguente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione visiva del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24, il cuoio capelluto dei soggetti verrà valutato dal dermatologo o da un designato qualificato
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Al basale, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24, il cuoio capelluto dei soggetti verrà valutato dal dermatologo o da un designato qualificato per qualsiasi segno di irritazione o condizioni dermatologiche (ad esempio, eritema, edema, secchezza, desquamazione). La scala di valutazione fornita nella Tabella 5 verrà utilizzata per classificare ciascuna condizione: Tabella 5: Scala di valutazione visiva del cuoio capelluto RISPOSTA PUNTEGGIO 0 Nessuna
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Al basale, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24, il cuoio capelluto dei soggetti verrà valutato dal dermatologo o da un designato qualificato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS940112 (Altro identificatore: FreedomLaser)
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