Ensaio clínico de 24 semanas para avaliar a segurança e a eficácia de um sistema de crescimento capilar para tratar a calvície masculina e feminina

Critério de inclusão:

• Os indivíduos elegíveis para inclusão no estudo são aqueles que:

  1. Seja homem ou mulher, de 25 a 60 anos;
  2. Se homem, ter classificações de Norwood-Hamilton de IIa a V calvície de padrão masculino;
  3. Se for do sexo feminino, tenha as classificações I-4, II-1, II-2 ou frontal de Ludwig Scale;
  4. Está disposto a fazer uma tatuagem na área alvo;
  5. Tiver queda de cabelo ativa nos últimos 12 meses;
  6. No caso de mulheres com potencial para engravidar, estão usando uma forma aceitável de controle de natalidade (contraceptivos orais/implante/injetáveis/transdérmicos, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, abstinência ou vasectomia do parceiro: abstinência ou vasectomia do parceiro são aceitáveis ​​se a mulher concorda em implementar um dos outros métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade se seu estilo de vida ou parceiro mudar);
  7. Ter Fitzpatrick Skin Type I-IV (Ver Tabela 1 Abaixo);
  8. Estão dispostos a cortar o cabelo da área-alvo;
  9. Leia, entenda e assine o(s) formulário(s) de autorização fotográfica; e
  10. Leia, entenda e assine um documento de consentimento informado após ser informado sobre a natureza do estudo.

Tabela 1: Tipos de Pele de Fitzpatrick I Sempre queima facilmente, nunca bronzeia II Sempre queima facilmente, bronzeia minimamente III Queima moderadamente, bronzeia gradualmente (castanho claro) IV Queima minimamente, sempre bronzeia bem (castanho moderado) V Raramente queima, bronzeia muito bem (moderado marrom) VI Nunca queima, profundamente pigmentado

Critério de exclusão:

• Os indivíduos excluídos da participação no estudo são aqueles que:

  1. Ter usado qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 6 meses antes da inscrição:

     • minoxidil, finasterida (ou qualquer outro medicamento inibidor da 5α-redutase);
     • medicamentos com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, ciproterona, espironolactona, cetoconazol, flutamida e bicalutamida);
     • estrogênios tópicos, progesterona, tamoxifeno, esteroides anabolizantes;
     • medicamentos que podem potencialmente causar hipertricose (por exemplo, ciclosporina, diazóxido, fenitoína e psoralênicos);
     • glicocorticóides orais (glicocorticóides inalatórios são permitidos);
     • lítio ou fenotiazinas;
     • medicamentos de fototoxicidade conhecida ou suspeita (por exemplo, tetraciclinas, tiazidas, certos AINEs);
     • outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam interferir no desempenho das avaliações do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido;
  2. Não concorda em se abster de mudar a cor e o estilo do cabelo durante o estudo;
  3. Ter feito transplante de cabelo, redução do couro cabeludo, trança de cabelo ou tatuagem que, na opinião do investigador, possa interferir no desempenho das avaliações do estudo;
  4. Estão usando ou usaram depilatórios, lâminas de barbear ou cera no couro cabeludo de forma que, na opinião do investigador, possam interferir no desempenho das avaliações do estudo;
  5. Ter psoríase, dermatite/eczema ativo ou acne grave na área do couro cabeludo;
  6. Tem diabetes que requer insulina exógena;
  7. Tem catarata;
  8. Ter qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar o crescimento do cabelo (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana, doença do tecido conjuntivo, doença inflamatória intestinal);
  9. Têm muito pouco contraste entre a cor do cabelo e o couro cabeludo, por exemplo, têm uma cor de cabelo clara (por exemplo, branco ou muito loiro) e têm pele muito pálida;
  10. São mulheres grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando; e/ou
  11. São, na opinião do pessoal investigador, incapazes de compreender e/ou de outra forma cumprir com qualquer aspecto dos requisitos do estudo.