24týdenní klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému pro růst vlasů k léčbě mužské a ženské plešatosti

Kritéria pro zařazení:

• Osoby způsobilé pro zařazení do studie jsou ti, kteří:

  1. Jsou muži nebo ženy, ve věku 25 až 60 let;
  2. Jestliže muž, mít Norwood-Hamilton klasifikace IIa až V mužská plešatost;
  3. Pokud jsou ženy, mají klasifikaci Ludwigovy stupnice I-4, II-1, II-2 nebo frontální;
  4. Jsou ochotni nechat si vytvořit tetování v cílové oblasti;
  5. během posledních 12 měsíců došlo k aktivnímu vypadávání vlasů;
  6. V případě žen ve fertilním věku používají přijatelnou formu antikoncepce (perorální/implantátová/injekční/transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, abstinence nebo partnerská vasektomie: abstinence nebo partnerská vasektomie jsou přijatelné, pokud žena souhlasí s implementací jedné z dalších přijatelných metod antikoncepce, pokud se změní její životní styl nebo partner);
  7. Mít Fitzpatrick pleť typu I-IV (viz tabulka 1 níže);
  8. Jsou ochotni nechat si ostříhat vlasy v cílové oblasti;
  9. Přečtěte si, pochopte a podepište fotografický formulář (formuláře); a
  10. Přečtěte si, pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu poté, co jste byli informováni o povaze studie.

Tabulka 1: Fitzpatrick Typy pleti I Vždy se snadno spálí, nikdy se neopálí II Vždy se snadno spálí, opálí se minimálně III Spálí se středně, opálí se postupně (světle hnědá) IV Spálí se minimálně, vždy se opálí dobře (středně hnědá) V Zřídka se spálí, opálí se velmi dobře (středně hnědá) hnědá) VI Nikdy nepálit, hluboce pigmentované

Kritéria vyloučení:

• Z účasti na studii jsou vyloučeni ti, kteří:

  1. Užili jste některý z následujících léků během 6 měsíců před registrací:

     • minoxidil, finasterid (nebo jakýkoli jiný inhibitor 5a-reduktázy);
     • léky s antiandrogenními vlastnostmi (např. cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid a bikalutamid);
     • topické estrogeny, progesteron, tamoxifen, anabolické steroidy;
     • léky, které mohou potenciálně způsobit hypertrichózu (např. cyklosporin, diazoxid, fenytoin a psoraleny);
     • perorální glukokortikoidy (inhalační glukokortikoidy jsou povoleny);
     • lithium nebo fenothiaziny;
     • léky se známou nebo suspektní fototoxicitou (např. tetracykliny, thiazidy, některá NSAID);
     • jiné léky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat provádění hodnocení studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku;
  2. nebude souhlasit s tím, že se v průběhu studie zdrží změny barvy vlasů a účesu;
  3. podstoupili transplantaci vlasů, redukci pokožky hlavy, tkaní vlasů nebo tetování, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat provádění hodnocení studie;
  4. Používáte nebo jste používali depilační prostředky, holicí strojky nebo vosk na pokožku hlavy v rozsahu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění hodnocení studie;
  5. Máte psoriázu, aktivní dermatitidu/ekzém nebo těžké akné na pokožce hlavy;
  6. Máte diabetes vyžadující exogenní inzulín;
  7. mít šedý zákal;
  8. Máte jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit růst vlasů (např. virus lidské imunodeficience, onemocnění pojivové tkáně, zánětlivé onemocnění střev);
  9. Mají velmi malý kontrast mezi barvou vlasů a pokožkou hlavy, např. jsou světlé barvy vlasů (např. bílé nebo velmi blond) a mají velmi bledou pokožku;
  10. Jsou to ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí; a/nebo
  11. Podle názoru vyšetřujícího personálu nejsou schopni porozumět a/nebo jinak splnit jakýkoli aspekt studijních požadavků.