24-недельное клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности системы роста волос для лечения мужского и женского облысения

Критерии включения:

• К участию в исследовании допускаются лица, которые:

  1. мужчина или женщина в возрасте от 25 до 60 лет;
  2. Если мужчина, то облысение по мужскому типу от IIa до V по классификации Норвуда-Гамильтона;
  3. Если женщина, иметь классификацию по шкале Людвига I-4, II-1, II-2 или лобную;
  4. Готовы сделать татуировку на целевой области;
  5. Испытываете активное выпадение волос в течение последних 12 месяцев;
  6. В случае женщин детородного возраста используют приемлемую форму контроля над рождаемостью (оральные/имплантатные/инъекционные/трансдермальные контрацептивы, внутриматочную спираль, презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, воздержание или вазэктомию партнера: воздержание или вазэктомия партнера приемлемы, если женщина соглашается применить один из других приемлемых методов контроля над рождаемостью, если ее образ жизни или партнер меняются);
  7. Иметь тип кожи по Фитцпатрику I-IV (см. Таблицу 1 ниже);
  8. Готовы подстричь волосы в целевой области;
  9. Прочитайте, поймите и подпишите форму(ы) разрешения с фотографией; и
  10. Прочитайте, поймите и подпишите документ об информированном согласии после того, как вам сообщат о характере исследования.

Таблица 1: Типы кожи по Фитцпатрику I Всегда легко обгорает, никогда не загорает II Всегда легко обгорает, загорает минимально III Обгорает умеренно, загорает постепенно (светло-коричневый) IV Обгорает минимально, всегда хорошо загорает (умеренный коричневый) V Редко обгорает, очень хорошо загорает (умеренный) коричневый) VI Никогда не горит, глубоко пигментированный

Критерий исключения:

• Лицами, исключенными из участия в исследовании, являются лица, которые:

  1. Принимали какие-либо из следующих лекарств в течение 6 месяцев до регистрации:

     • миноксидил, финастерид (или любые другие ингибиторы 5α-редуктазы);
     • лекарства с антиандрогенными свойствами (например, ципротерон, спиронолактон, кетоконазол, флутамид и бикалутамид);
     • топические эстрогены, прогестерон, тамоксифен, анаболические стероиды;
     • лекарства, которые потенциально могут вызвать гипертрихоз (например, циклоспорин, диазоксид, фенитоин и псорален);
     • пероральные глюкокортикоиды (разрешены ингаляционные глюкокортикоиды);
     • литий или фенотиазины;
     • лекарства с известной или предполагаемой фототоксичностью (например, тетрациклины, тиазиды, некоторые НПВП);
     • другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению оценок исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску;
  2. Не согласится воздержаться от изменения цвета и прически волос в ходе исследования;
  3. Имели пересадку волос, уменьшение кожи головы, плетение волос или татуировку, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению оценок исследования;
  4. Используют или использовали депиляторы, бритвы или воск для кожи головы в такой степени, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению оценок исследования;
  5. У вас псориаз, активный дерматит/экзема или сильные угри на коже головы;
  6. Диабет, требующий экзогенного инсулина;
  7. иметь катаракту;
  8. Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на рост волос (например, вирус иммунодефицита человека, заболевание соединительной ткани, воспалительное заболевание кишечника);
  9. Имеют очень небольшой контраст между цветом волос и кожей головы, например, имеют светлый цвет волос (например, белые или очень светлые) и имеют очень бледную кожу;
  10. Беременные женщины, планирующие забеременеть во время исследования или кормящие грудью; и/или
  11. По мнению следственного персонала, неспособны понять и/или иным образом выполнить какой-либо аспект требований исследования.