Ensayo clínico de 24 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de un sistema de crecimiento del cabello para tratar la calvicie masculina y femenina
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con un dispositivo simulado, multicéntrico, de 24 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de rejuvenecimiento del cabello iRestore ™ en el tratamiento de la androgeneticolopecia masculina y femenina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de prueba es el sistema de rejuvenecimiento del cabello iRestore™. El dispositivo irradia el cuero cabelludo con luz visible utilizando láseres de 5 mW (clase 3a). Se debe usar aproximadamente 3 veces por semana durante aproximadamente 30 minutos en cada sesión.
El sistema se coloca en la cabeza y se ajusta a un tamaño cómodo girando las perillas en el costado del dispositivo. Si es necesario, los sujetos pueden reemplazar la almohadilla suave en el interior del dispositivo con la almohadilla más delgada provista. Habrá 2 opciones para usar el producto. El sujeto insertará la clavija del adaptador de alimentación de CA de 5 V en el control remoto del dispositivo y el adaptador de 5 V se conectará a la toma de CA; o los sujetos utilizarán la batería recargable y el clip para el cinturón. El paquete de baterías es un dispositivo externo que permitirá al sujeto la libertad de movilidad mientras trata el cabello. El paquete de baterías recargables mantendrá la carga hasta 3 horas antes de que sea necesario recargarlo. El control remoto iRestore™ se engancha en la funda de la batería y el paquete se conecta al control remoto. El paquete de baterías puede colocarse en un bolsillo, sujetarse al cinturón o colocarse al lado del sujeto. El dispositivo se encenderá presionando el botón de encendido en el control remoto. El sujeto debe mover la cúpula del dispositivo hacia adelante y hacia atrás para cepillar el cabello y aumentar la luz directa que entra en contacto con el cuero cabelludo. Luego, los sujetos colocarán el domo en la parte delantera del cuero cabelludo y presionarán el botón de inicio para comenzar una sesión de 10 minutos. Nota: como medida de seguridad, el domo debe colocarse en la cabeza antes de encender el dispositivo. Un temporizador indicará la finalización de la sesión con un pitido. Los sujetos completarán el mismo proceso que se hizo con la parte frontal del cuero cabelludo con el domo reposicionado en la mitad del cuero cabelludo y luego en la parte posterior del cuero cabelludo. Una vez que las 3 posiciones hayan recibido el tratamiento de 10 minutos, se debe mantener presionado el botón de encendido durante aproximadamente 3 segundos para apagar el dispositivo. Una vez apagado, el dispositivo debe ser desenchufado de la pared.
El dispositivo de control será idéntico al dispositivo de prueba excepto que las unidades emisoras de láser estarán desactivadas. Se emitirá una luz estándar desde el dispositivo. Los sujetos y el personal clínico que participen en la realización de las evaluaciones estarán cegados al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Reclutamiento
- TKL Research Inc.
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Contacto:
- C Andresen
- Número de teléfono: 201-587-0808
- Correo electrónico: candresen@tklresearch.com
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Investigador principal:
- Jonathan Dosik, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas elegibles para su inclusión en el estudio son aquellas que:
- Sea hombre o mujer, de 25 a 60 años de edad;
- Si es hombre, tener las clasificaciones de Norwood-Hamilton de calvicie de patrón masculino IIa a V;
- Si es mujer, tener clasificaciones de la escala de Ludwig I-4, II-1, II-2 o frontal;
- Están dispuestos a hacerse un tatuaje en el área objetivo;
- Ha estado experimentando pérdida de cabello activa en los últimos 12 meses;
- En el caso de mujeres en edad fértil, están usando una forma aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales/implantes/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida, abstinencia o vasectomía de la pareja: la abstinencia o la vasectomía de la pareja son aceptables si la mujer acepta implementar uno de los otros métodos aceptables de control de la natalidad si cambia su estilo de vida o su pareja);
- Tener el tipo de piel Fitzpatrick I-IV (consulte la Tabla 1 a continuación);
- Están dispuestos a que les corten el cabello en el área objetivo;
- Leer, comprender y firmar uno o varios formularios de divulgación fotográfica; y
- Leer, comprender y firmar un documento de consentimiento informado después de haber sido informado de la naturaleza del estudio.
Tabla 1: Tipos de piel Fitzpatrick I Siempre se quema con facilidad, nunca se broncea II Siempre se quema con facilidad, se broncea mínimamente III Se quema moderadamente, se broncea gradualmente (marrón claro) IV Se quema mínimamente, siempre se broncea bien (marrón moderado) V Rara vez se quema, se broncea muy bien (marrón moderado) marrón) VI Nunca se quema, profundamente pigmentado
Criterio de exclusión:
Las personas excluidas de la participación en el estudio son aquellas que:
Ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción:
- minoxidil, finasteride (o cualquier otro medicamento inhibidor de la 5α-reductasa);
- medicamentos con propiedades antiandrogénicas (p. ej., ciproterona, espironolactona, ketoconazol, flutamida y bicalutamida);
- estrógenos tópicos, progesterona, tamoxifeno, esteroides anabólicos;
- medicamentos que potencialmente pueden causar hipertricosis (p. ej., ciclosporina, diazóxido, fenitoína y psoralenos);
- glucocorticoides orales (se permiten los glucocorticoides inhalados);
- litio o fenotiazinas;
- medicamentos de fototoxicidad conocida o sospechada (p. ej., tetraciclinas, tiazidas, ciertos AINE);
- otros medicamentos que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización de las evaluaciones del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido;
- No aceptará abstenerse de cambiar el color y el estilo del cabello durante el curso del estudio;
- Haber tenido un trasplante de cabello, reducción de cuero cabelludo, tejido de cabello o tatuaje que, en opinión del investigador, puede interferir con el desempeño de las evaluaciones del estudio;
- Están usando o han usado depilatorios, maquinillas de afeitar o cera en el cuero cabelludo en una medida que, en opinión del investigador, puede interferir con el desempeño de las evaluaciones del estudio;
- Tiene psoriasis, dermatitis/eccema activo o acné severo en el área del cuero cabelludo;
- Tiene diabetes que requiere insulina exógena;
- Tiene cataratas;
- Tiene alguna condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar el crecimiento del cabello (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad inflamatoria intestinal);
- Tienen muy poco contraste entre el color del cabello y el cuero cabelludo, por ejemplo, tienen un color de cabello claro (por ejemplo, blanco o muy rubio) y tienen la piel muy pálida;
- Son mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas durante el estudio o amamantando; y/o
- Son, en la opinión del personal de investigación, incapaces de comprender y/o cumplir con cualquier aspecto de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de rejuvenecimiento del cabello iRestore
Setenta y seis (76) sujetos se inscribirán en el estudio de 24 semanas; de los cuales 38 serán hombres y 38 serán mujeres usando el dispositivo de crecimiento del cabello iRestore
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Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del Sistema de rejuvenecimiento del cabello iRestore cuando se usa según las indicaciones para promover el crecimiento del cabello en hombres y mujeres con alopecia androgenética 3 veces a la semana durante 30 minutos en días no consecutivos.
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Comparador falso: Brazo de dispositivo simulado
Este brazo de estudio utilizará un dispositivo simulado consistente con el dispositivo experimental con 12 hombres y 12 mujeres con alopecia androgenética 3 veces a la semana durante 30 minutos en días no consecutivos.
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Este dispositivo vergonzoso será un comparador simulado para evaluar la eficacia del sistema de rejuvenecimiento del cabello iRestore cuando se usa según las indicaciones para promover el crecimiento del cabello en hombres y mujeres con alopecia androgenética 3 veces a la semana durante 30 minutos en días no consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la detección/crecimiento del cabello inicial en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Detección/línea de base, semana 12 y semana 24. El cabello se limpiará y se peinará adecuadamente para cada individuo de la siguiente manera
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Se tomarán fotografías estandarizadas del cuero cabelludo global de cada sujeto antes del recorte del cabello para la macrofotografía de conteo de cabello. Estas fotografías se obtendrán en la selección/línea de base, la semana 12 y la semana 24. Para determinar cualquier diferencia con las fotos de línea de base.
Las fotografías globales del cuero cabelludo se enviarán a Canfield Scientific, Inc., un laboratorio central central para la obtención de imágenes del estudio. |
Detección/línea de base, semana 12 y semana 24. El cabello se limpiará y se peinará adecuadamente para cada individuo de la siguiente manera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 4, la semana 12 y la semana 24, el dermatólogo o una persona capacitada evaluará el cuero cabelludo de los sujetos.
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En el inicio, la semana 4, la semana 12 y la semana 24, el dermatólogo o una persona capacitada evaluará el cuero cabelludo de los sujetos para detectar cualquier signo de irritación o afección dermatológica (p. ej., eritema, edema, sequedad, descamación). La escala de calificación proporcionada en la Tabla 5 se utilizará para categorizar cada condición: Tabla 5: Escala de evaluación del cuero cabelludo visual PUNTAJE RESPUESTA 0 Ninguno
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Al inicio, la semana 4, la semana 12 y la semana 24, el dermatólogo o una persona capacitada evaluará el cuero cabelludo de los sujetos.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS940112 (Otro identificador: FreedomLaser)
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