24 ugers klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et hårvækstsystem til behandling af mandlig og kvindelig skaldethed

Inklusionskriterier:

• Personer, der er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, er dem, der:

  1. Er mand eller kvinde i alderen 25 til 60 år;
  2. Hvis mand, har Norwood-Hamilton klassifikationer af IIa til V mandlig skaldethed;
  3. Hvis hun er, skal du have Ludwig-skalaen I-4, II-1, II-2 eller frontal;
  4. Er villig til at få lavet en tatovering på målområdet;
  5. Har oplevet aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder;
  6. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention (orale/implantater/injicerbare/transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens eller partners vasektomi: abstinens eller partners vasektomi er acceptable, hvis kvinden accepterer at implementere en af ​​de andre acceptable metoder til prævention, hvis hendes livsstil eller partner ændrer sig);
  7. Har Fitzpatrick hudtype I-IV (se tabel 1 nedenfor);
  8. Er villige til at få klippet hår fra målområdet;
  9. Læs, forstå og underskriv en fotografisk frigivelsesformular; og
  10. Læs, forstå og underskriv et informeret samtykkedokument efter at være blevet informeret om undersøgelsens art.

Tabel 1: Fitzpatrick Hudtyper I Brænder altid let, bliver aldrig solbrændt II Brænder altid let, bliver minimalt bruner III Brænder moderat, bliver gradvist solbrun (lysebrun) IV Brænder minimalt, bliver altid godt brun (moderat brun) V Brænder sjældent, bliver meget godt brun (moderat) brun) VI Brænd aldrig, dybt pigmenteret

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, er dem, der:

  1. Har brugt nogen af ​​følgende medicin inden for 6 måneder før tilmelding:

     • minoxidil, finasterid (eller enhver anden 5α-reduktasehæmmer medicin);
     • medicin med anti-androgene egenskaber (f.eks. cyproteron, spironolacton, ketoconazol, flutamid og bicalutamid);
     • topiske østrogener, progesteron, tamoxifen, anabolske steroider;
     • medicin, der potentielt kan forårsage hypertrichose (f.eks. ciclosporin, diazoxid, phenytoin og psoralener);
     • orale glukokortikoider (inhalerede glukokortikoider er tilladt);
     • lithium eller phenothiaziner;
     • medicin med kendt eller mistænkt fototoksicitet (f.eks. tetracykliner, thiazider, visse NSAID'er);
     • anden medicin, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsesvurderinger eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko;
  2. Vil ikke acceptere at afholde sig fra at ændre hårfarve og hårstil i løbet af studiet;
  3. Har fået foretaget en hårtransplantation, hovedbundsreduktion, hårvævning eller tatovering, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsens vurderinger;
  4. Bruger eller har brugt hårfjerningsmidler, barbermaskiner eller voks i hovedbunden i et omfang, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsens vurderinger;
  5. Har psoriasis, aktiv dermatitis/eksem eller svær akne i hovedbunden;
  6. Har diabetes, der kræver eksogen insulin;
  7. Har grå stær;
  8. Har nogen medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke hårvækst (f.eks. Human Immunodeficiency Virus, bindevævssygdom, inflammatorisk tarmsygdom);
  9. Har meget lidt kontrast mellem hårfarve og hovedbund, f.eks. har en lys hårfarve (f.eks. hvid eller meget blond) og har meget bleg hud;
  10. Er kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer; og/eller
  11. Er efter undersøgelsespersonalets mening ude af stand til at forstå og/eller på anden måde overholde noget aspekt af studiekravene.