24-wöchige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Haarwachstumssystems zur Behandlung von Haarausfall bei Männern und Frauen

Einschlusskriterien:

• Personen, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, sind diejenigen, die:

  1. Sind männlich oder weiblich, 25 bis 60 Jahre alt;
  2. Wenn männlich, haben Sie Norwood-Hamilton-Klassifikationen von IIa bis V männlicher Glatzenbildung;
  3. Wenn weiblich, haben Sie die Ludwig-Skala-Klassifikationen I-4, II-1, II-2 oder frontal;
  4. Sind bereit, ein Tattoo auf dem Zielbereich erstellen zu lassen;
  5. innerhalb der letzten 12 Monate unter aktivem Haarausfall gelitten haben;
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Abstinenz oder Vasektomie des Partners: Abstinenz oder Vasektomie des Partners sind akzeptabel, wenn die Frau erklärt sich damit einverstanden, eine der anderen akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sich ihr Lebensstil oder ihr Partner ändert);
  7. Fitzpatrick-Hauttyp I–IV haben (siehe Tabelle 1 unten);
  8. Sind bereit, die Haare im Zielbereich schneiden zu lassen;
  9. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie ein oder mehrere fotografische Freigabeformulare; und
  10. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, nachdem Sie über die Art der Studie informiert wurden.

Tabelle 1: Fitzpatrick-Hauttypen I Bräunt immer leicht, bräunt nie II Bräunt immer leicht, bräunt minimal III Bräunt mäßig, bräunt allmählich (hellbraun) IV Bräunt minimal, bräunt immer gut (mäßig braun) V Bräunt selten, bräunt sehr gut (mäßig braun) VI Niemals verbrennen, tief pigmentiert

Ausschlusskriterien:

• Von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sind Personen, die:

  1. innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eines der folgenden Medikamente eingenommen haben:

     • Minoxidil, Finasterid (oder andere 5α-Reduktase-Hemmer-Medikamente);
     • Medikamente mit antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Cyproteron, Spironolacton, Ketoconazol, Flutamid und Bicalutamid);
     • topische Östrogene, Progesteron, Tamoxifen, anabole Steroide;
     • Medikamente, die potenziell eine Hypertrichose verursachen können (z. B. Ciclosporin, Diazoxid, Phenytoin und Psoralene);
     • orale Glukokortikoide (inhalative Glukokortikoide sind erlaubt);
     • Lithium oder Phenothiazine;
     • Medikamente mit bekannter oder vermuteter Phototoxizität (z. B. Tetracycline, Thiazide, bestimmte NSAIDs);
     • andere Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung von Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten;
  2. Will nicht zustimmen, die Haarfarbe und Frisur im Laufe der Studie zu ändern;
  3. Hatten eine Haartransplantation, Kopfhautverkleinerung, Haarweberei oder Tätowierung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studienbewertungen beeinträchtigen könnten;
  4. Enthaarungsmittel, Rasierer oder Wachs auf der Kopfhaut in einem Ausmaß verwenden oder verwendet haben, das nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studienbewertungen beeinträchtigen könnte;
  5. Psoriasis, aktive Dermatitis/Ekzem oder schwere Akne im Bereich der Kopfhaut haben;
  6. Diabetes haben, der exogenes Insulin erfordert;
  7. Grauen Star haben;
  8. eine Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Haarwachstum beeinträchtigen könnte (z. B. Human Immunodeficiency Virus, Bindegewebserkrankung, entzündliche Darmerkrankung);
  9. einen sehr geringen Kontrast zwischen Haarfarbe und Kopfhaut haben, z. B. eine helle Haarfarbe haben (z. B. weiß oder sehr blond) und sehr blasse Haut haben;
  10. Frauen sind, die schwanger sind, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen; und/oder
  11. Sind nach Meinung des Untersuchungspersonals nicht in der Lage, einen Aspekt der Studienanforderungen zu verstehen und / oder anderweitig zu erfüllen.