24 hetes klinikai vizsgálat a férfi és női kopaszság kezelésére szolgáló hajnövesztő rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
Véletlenszerű, kettős vak, színlelt eszközzel vezérelt, többközpontú, 24 hetes klinikai vizsgálat az iRestore ™ hajfiatalító rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a férfi és női androgeneticopecia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztkezelés az iRestore™ Hair Rejuvenation System. A készülék látható fénnyel sugározza be a fejbőrt 5 mW-os (3a osztályú) lézerek segítségével. Hetente körülbelül 3 alkalommal kell használni, körülbelül 30 percig minden alkalomnál.
A rendszert a fejre kell helyezni, és a készülék oldalán található forgatógombokkal kényelmes méretre kell állítani. Ha szükséges, az alanyok kicserélhetik a készülék belsejében lévő puha betétet a mellékelt vékonyabb betétre. A termék használatának 2 lehetősége lesz. Az alany vagy beilleszti az 5 V-os AC hálózati adapter érintkezőjét a készülék távirányítójába, majd az 5 V-os adaptert bedugja a hálózati aljzatba; vagy az alanyok az újratölthető akkumulátort és az övcsipeszt fogják használni. Az akkumulátor egy külső eszköz, amely lehetővé teszi az alany számára a mozgás szabadságát a haj kezelése során. Az újratölthető akkumulátorcsomag akár 3 órán keresztül is tölthető, mielőtt újra kell tölteni. Az iRestore™ távirányító az elemtartóba, a csomag pedig a távirányítóba illeszthető. Az akkumulátort zsebre lehet tenni, az övre csíptetve vagy a téma mellé helyezni. A készülék a távirányító bekapcsoló gombjának megnyomásával kapcsol be. A készülék kupoláját az alanynak előre-hátra kell mozgatnia, hogy átkefélje a haját, és növelje a fejbőrrel érintkező közvetlen fényt. Az alanyok ezután a dómot a fejbőr elejére helyezik, és megnyomják a start gombot a 10 perces kezelés megkezdéséhez. Megjegyzés: Biztonsági szolgáltatásként a kupolát a fejre kell helyezni a készülék elindítása előtt. A munkamenet befejezését egy időzítő hangjelzéssel jelzi. Az alanyok ugyanazt a folyamatot hajtják végre, mint a fejbőr elülső részével, miközben a kupolát a fejbőr közepére, majd a fejbőr hátuljára helyezik át. Miután mind a 3 pozíció megkapta a 10 perces kezelést, a bekapcsológombot körülbelül 3 másodpercig lenyomva kell tartani a készülék kikapcsolásához. A készülék kikapcsolása után húzza ki a fali csatlakozót.
A vezérlőeszköz azonos lesz a teszteszközzel, kivéve, hogy a lézersugárzó egységek le lesznek tiltva. A készülék szabványos fényt bocsát ki. Az értékelések elvégzésében részt vevő alanyok és klinikai személyzet kezelési vakok lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- Toborzás
- TKL Research Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- C Andresen
- Telefonszám: 201-587-0808
- E-mail: candresen@tklresearch.com
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Dosik, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba azok vehetnek részt, akik:
- Férfi vagy nő, 25 és 60 év közötti;
- Ha férfi, akkor a IIa-tól V-ig terjedő Norwood-Hamilton osztályozású férfi kopaszság;
- Ha nő, a Ludwig-skála I-4, II-1, II-2 besorolása vagy frontális;
- hajlandóak tetoválást készíttetni a célterületen;
- aktív hajhullás volt az elmúlt 12 hónapban;
- Fogamzóképes nők esetében a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazzák (orális/implantátum/injekciós/transzdermális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott óvszer, spermicides rekeszizom, absztinencia vagy partner vazektómiája: az absztinencia vagy a partner vazektómiája elfogadható, ha a nőstény beleegyezik, hogy a fogamzásgátlás másik elfogadható módszerét alkalmazza, ha életmódja vagy partnere megváltozik);
- Fitzpatrick I-IV típusú bőre van (lásd az alábbi 1. táblázatot);
- hajlandóak a célterületen levágni a hajat;
- Olvassa el, értse meg és írja alá a fényképes kiadási űrlapo(ka)t; és
- Olvassa el, értse meg és írja alá a beleegyező dokumentumot, miután tájékoztatta a vizsgálat természetéről.
1. táblázat: Fitzpatrick bőrtípusok I Mindig könnyen ég, soha nem barnul le II Mindig könnyen ég, minimálisan barnul III közepesen ég, fokozatosan barnul (világosbarna) IV Minimálisan ég, mindig jól barnul (közepesen barna) V Ritkán ég, nagyon jól barnul (közepes barna) VI Soha nem ég, mélyen pigmentált
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból kizárt személyek azok, akik:
Használta a következő gyógyszerek bármelyikét a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül:
- minoxidil, finaszterid (vagy bármely más 5α-reduktáz inhibitor gyógyszer);
- antiandrogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek (pl. ciproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid és bikalutamid);
- helyi ösztrogének, progeszteron, tamoxifen, anabolikus szteroidok;
- olyan gyógyszerek, amelyek potenciálisan hipertrichózist okozhatnak (pl. ciklosporin, diazoxid, fenitoin és psoralének);
- orális glükokortikoidok (inhalációs glükokortikoidok megengedettek);
- lítium vagy fenotiazinok;
- ismert vagy feltételezett fototoxicitású gyógyszerek (pl. tetraciklinek, tiazidok, bizonyos NSAID-ok);
- egyéb gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati értékelések elvégzését, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt;
- Nem hajlandó tartózkodni a hajszín és frizura megváltoztatásától a vizsgálat során;
- Hajátültetésen, fejbőrkivágáson, hajfonáson vagy tetováláson esett át, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati értékelések végrehajtását;
- olyan mértékben használ vagy használt szőrtelenítőt, borotvát vagy viaszt a fejbőrön, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati értékelések végrehajtását;
- Ha pikkelysömör, aktív dermatitisz/ekcéma vagy súlyos akné van a fejbőrön;
- Exogén inzulint igénylő cukorbetegségben szenved;
- szürkehályog van;
- Bármilyen egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szőrnövekedést (pl. humán immunhiány vírus, kötőszöveti betegség, gyulladásos bélbetegség);
- Nagyon kicsi a kontraszt a hajszín és a fejbőr között, pl. világos hajszín (pl. fehér vagy nagyon szőke), és nagyon sápadt a bőre;
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy szoptatnak; és/vagy
- A vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint nem képesek megérteni és/vagy más módon megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iRestore hajfiatalító rendszer
A 24 hetes vizsgálatba hetvenhat (76) alanyt vonnak be; ebből 38 férfi és 38 nő lesz az iRestore hajnövesztő eszköz használatával
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az iRestore Hair Rejuvenation System hatékonyságát, ha azt az utasításoknak megfelelően használják androgenetikus alopeciában szenvedő férfiak és nők hajnövekedésének elősegítésére hetente háromszor 30 percig, nem egymást követő napokon.
|
|
Sham Comparator: Sham Device Arm
Ez a vizsgálati csoport egy áleszközt fog használni, amely megegyezik a 12 férfi és 12 nő androgén alopeciában szenvedő kísérleti eszközével hetente háromszor 30 percig, nem egymást követő napokon.
|
Ez a szégyenkészülék egy hamis összehasonlító eszköz az iRestore Hajfiatalító Rendszer hatékonyságának értékeléséhez, ha az androgenetikus alopeciában szenvedő férfiak és nők hajnövekedésének elősegítésére használják, heti háromszor 30 percig, nem egymást követő napokon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szűrésről/alapszőrnövekedésről a 12. és a 24. héten
Időkeret: Szűrés/alapállapot, 12. hét és 24. hét. A haj tiszta és megfelelően fésült lesz minden egyénnél a következő módon
|
Minden alanyról szabványosított globális fejbőrfotó készül a hajvágás előtt a hajszámláló makrofotózáshoz. Ezeket a fényképeket a Szűrés/Alapállapot, a 12. és a 24. hét alkalmával készítik. Az alapállású fényképektől való eltérések megállapításához.
A fejbőrről készített globális fényképeket elküldik a Canfield Scientific, Inc.-nek, amely egy központi laboratóriumi vizsgálati képalkotás. |
Szűrés/alapállapot, 12. hét és 24. hét. A haj tiszta és megfelelően fésült lesz minden egyénnél a következő módon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális fejbőr értékelés
Időkeret: Az alaphelyzetben a 4., a 12. és a 24. héten az alanyok fejbőrét a bőrgyógyász vagy egy képzett megbízott értékeli.
|
Az alaphelyzetben, a 4., a 12. és a 24. héten az alanyok fejbőrét a bőrgyógyász vagy egy képzett megbízott megvizsgálja az irritáció vagy bőrgyógyászati állapotok (pl. bőrpír, ödéma, szárazság, hámlás) szempontjából. Az 5. táblázatban található osztályozási skála az egyes állapotok kategorizálására szolgál: 5. táblázat: Vizuális fejbőr értékelési skála SCORE VÁLASZ 0 Nincs
|
Az alaphelyzetben a 4., a 12. és a 24. héten az alanyok fejbőrét a bőrgyógyász vagy egy képzett megbízott értékeli.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS940112 (Egyéb azonosító: FreedomLaser)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .