24 ukers klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et hårvekstsystem for å behandle skallethet hos menn og kvinner

Inklusjonskriterier:

• Personer som er kvalifisert for inkludering i studien er de som:

  1. Er mann eller kvinne i alderen 25 til 60 år;
  2. Hvis mann, ha Norwood-Hamilton-klassifiseringer av IIa til V mannlig skallethet;
  3. Hvis kvinne, har Ludwig-skalaklassifiseringene I-4, II-1, II-2 eller frontal;
  4. Er villig til å lage en tatovering på målområdet;
  5. Har opplevd aktivt hårtap i løpet av de siste 12 månedene;
  6. Når det gjelder kvinner i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon (orale/implantater/injiserbare/transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens eller partners vasektomi: abstinens eller partners vasektomi er akseptabelt hvis kvinnen godtar å implementere en av de andre akseptable prevensjonsmetodene hvis livsstilen eller partneren hennes endres);
  7. Har Fitzpatrick hudtype I-IV (se tabell 1 nedenfor);
  8. Er villig til å få klippet hår fra målområdet;
  9. Les, forstå og signer et fotografisk utgivelsesskjema(er); og
  10. Les, forstå og signer et informert samtykkedokument etter å ha blitt informert om studiens art.

Tabell 1: Fitzpatrick Hudtyper I Brenner alltid lett, blir aldri brun II Brenner alltid lett, bruner minimalt III Brenner moderat, bruner gradvis (lysebrun) IV Brenner minimalt, blir alltid godt brun (moderat brun) V Brenner seg sjelden, bruner veldig godt (moderat). brun) VI Aldri brenn, dypt pigmentert

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er ekskludert fra deltakelse i studien er de som:

  1. Har brukt noen av følgende medisiner innen 6 måneder før påmelding:

     • minoksidil, finasterid (eller andre 5α-reduktasehemmere);
     • medisiner med anti-androgene egenskaper (f.eks. cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid og bicalutamid);
     • aktuelle østrogener, progesteron, tamoxifen, anabole steroider;
     • medisiner som potensielt kan forårsake hypertrikose (f.eks. ciklosporin, diazoksid, fenytoin og psoralener);
     • orale glukokortikoider (inhalerte glukokortikoider er tillatt);
     • litium eller fenotiaziner;
     • medisiner med kjent eller mistenkt fototoksisitet (f.eks. tetracykliner, tiazider, visse NSAIDs);
     • andre medisiner som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studievurderinger eller sette forsøkspersonen i unødig risiko;
  2. Vil ikke gå med på å avstå fra å endre hårfarge og hårstil i løpet av studiet;
  3. Har hatt en hårtransplantasjon, hodebunnsreduksjon, hårvevning eller tatovering som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studievurderingene;
  4. Bruker eller har brukt hårfjerningsmidler, barberhøvler eller voks i hodebunnen i en grad som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studievurderingene;
  5. Har psoriasis, aktiv dermatitt/eksem eller alvorlig akne i hodebunnen;
  6. Har diabetes som krever eksogent insulin;
  7. Har grå stær;
  8. Har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke hårveksten (f.eks. Humant immunsviktvirus, bindevevssykdom, inflammatorisk tarmsykdom);
  9. Har svært liten kontrast mellom hårfarge og hodebunn, f.eks. har en lys hårfarge (f.eks. hvit eller veldig blond) og har veldig blek hud;
  10. Er kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien, eller ammer; og/eller
  11. Er, etter etterforskningspersonellets oppfatning, ikke i stand til å forstå og/eller på annen måte overholde noen aspekter ved studiekrav.