24-tygodniowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu wzrostu włosów w leczeniu łysienia u mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania to osoby, które:

  1. są mężczyznami lub kobietami w wieku od 25 do 60 lat;
  2. Jeśli jest mężczyzną, miej klasyfikację Norwooda-Hamiltona od IIa do V łysienia typu męskiego;
  3. Jeśli kobieta, miej klasyfikację w skali Ludwiga I-4, II-1, II-2 lub czołową;
  4. Są chętni do wykonania tatuażu na obszarze docelowym;
  5. Doświadczyłeś aktywnego wypadania włosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosuje akceptowalną formę antykoncepcji (antykoncepcja doustna/implant/wstrzykiwana/transdermalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, abstynencja lub wazektomia partnera: abstynencja lub wazektomia partnera są dopuszczalne, jeśli kobieta zgadza się na wdrożenie jednej z pozostałych dopuszczalnych metod antykoncepcji, jeśli zmieni się jej styl życia lub partner);
  7. Mieć typ skóry I-IV według Fitzpatricka (patrz Tabela 1 poniżej);
  8. Są chętni do strzyżenia włosów w obszarze docelowym;
  9. przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz(e) zgody na fotografię; oraz
  10. Przeczytaj, zrozum i podpisz dokument świadomej zgody po otrzymaniu informacji o charakterze badania.

Tabela 1: Typy skóry według Fitzpatricka I Zawsze łatwo ulega oparzeniom, nigdy się nie opala II Zawsze łatwo ulega oparzeniom, minimalnie się opala III Średnie oparzenia, opala się stopniowo (jasnobrązowy) IV Minimalne oparzenia, zawsze dobrze się opala (umiarkowany brąz) V Rzadko powoduje oparzenia, bardzo dobrze się opala (umiarkowany brąz) brązowa) VI Nigdy niepalna, głęboko pigmentowana

Kryteria wyłączenia:

• Osoby wykluczone z udziału w badaniu to osoby, które:

  1. Stosować którykolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją:

     • minoksydyl, finasteryd (lub inne leki będące inhibitorami 5α-reduktazy);
     • leki o właściwościach antyandrogennych (np. cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid i bikalutamid);
     • miejscowe estrogeny, progesteron, tamoksyfen, sterydy anaboliczne;
     • leki, które mogą potencjalnie powodować nadmierne owłosienie (np. cyklosporyna, diazoksyd, fenytoina i psoraleny);
     • glikokortykosteroidy doustne (glukokortykoidy wziewne są dozwolone);
     • lit lub fenotiazyny;
     • leki o znanej lub podejrzewanej fototoksyczności (np. tetracykliny, tiazydy, niektóre NLPZ);
     • inne leki, które w opinii badacza mogą zakłócać przeprowadzanie oceny badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko;
  2. nie wyrazi zgody na rezygnację ze zmiany koloru i fryzury w trakcie trwania badania;
  3. Miałeś przeszczep włosów, redukcję skóry głowy, splatanie włosów lub tatuaż, które w opinii badacza mogą zakłócać wykonanie oceny badania;
  4. Używają lub używali depilatorów, maszynek do golenia lub wosku na skórze głowy w stopniu, który w opinii badacza może zakłócać wyniki badań;
  5. Masz łuszczycę, aktywne zapalenie skóry/egzemę lub ciężki trądzik na skórze głowy;
  6. chorują na cukrzycę wymagającą egzogennej insuliny;
  7. mieć zaćmę;
  8. Mieć jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może wpływać na wzrost włosów (np. ludzki wirus niedoboru odporności, choroba tkanki łącznej, choroba zapalna jelit);
  9. Mają bardzo mały kontrast między kolorem włosów a skórą głowy, np. mają jasny kolor włosów (np. biały lub bardzo blond) i mają bardzo bladą skórę;
  10. Czy kobiety są w ciąży, planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią; i/lub
  11. W opinii personelu śledczego nie są w stanie zrozumieć i/lub w inny sposób spełnić jakiegokolwiek aspektu wymagań dotyczących badania.