남성 및 여성 탈모 치료를 위한 모발 성장 시스템의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 24주 임상 시험
남성 및 여성 남성형 탈모증 치료에서 iRestore ™ 모발 회춘 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 장치 제어, 다기관, 24주 임상 시험
연구 개요
상세 설명
시험 치료는 iRestore™ 모발 회춘 시스템입니다. 이 장치는 5mW(클래스 3a) 레이저를 사용하여 가시광선으로 두피를 조사합니다. 각 회기당 약 30분 동안 주 3회 정도 사용합니다.
시스템을 머리에 대고 장치 측면에 있는 손잡이를 돌려 편안한 크기로 조정합니다. 필요한 경우 피험자는 장치 내부의 부드러운 패드를 제공된 얇은 패드로 교체할 수 있습니다. 제품 사용에는 2가지 옵션이 있습니다. 대상자는 5V AC 전원 어댑터 핀을 장치 리모콘에 삽입하고 5V 어댑터를 AC 콘센트에 꽂습니다. 또는 피험자는 충전식 배터리 팩과 벨트 클립을 사용합니다. 배터리 팩은 모발을 치료하는 동안 피험자가 자유롭게 움직일 수 있는 외부 장치입니다. 충전식 배터리 팩은 재충전이 필요하기 전에 최대 3시간 동안 충전 상태를 유지합니다. iRestore™ 리모콘은 배터리 홀스터에 고정되고 팩은 리모콘에 연결됩니다. 배터리 팩은 주머니에 넣거나 벨트에 고정하거나 피사체 옆에 둘 수 있습니다. 리모콘의 전원 버튼을 누르면 장치가 켜집니다. 장치의 돔은 머리카락을 빗질하고 두피에 닿는 직사광선을 증가시키기 위해 피사체에 의해 앞뒤로 움직입니다. 그런 다음 대상자는 돔을 두피 전면에 배치하고 시작 버튼을 눌러 10분 세션을 시작합니다. 참고: 안전 기능으로 장치를 시작하기 전에 돔을 헤드에 배치해야 합니다. 타이머는 신호음과 함께 세션 완료를 알립니다. 피험자는 돔을 두피 중앙으로 재배치한 다음 두피 뒤쪽으로 재배치하여 두피 전면에서 수행한 것과 동일한 과정을 완료합니다. 3가지 위치 모두 10분 치료를 받은 후 전원 버튼을 약 3초 동안 눌러 장치를 끕니다. 장치를 끄면 벽에서 플러그를 뽑아야 합니다.
제어 장치는 레이저 방출 장치가 비활성화된다는 점을 제외하면 테스트 장치와 동일합니다. 장치에서 표준 조명이 방출됩니다. 평가 수행에 참여하는 피험자와 임상 직원은 맹검 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- 모병
- TKL Research Inc.
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연락하다:
- C Andresen
- 전화번호: 201-587-0808
- 이메일: candresen@tklresearch.com
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수석 연구원:
- Jonathan Dosik, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 포함될 자격이 있는 개인은 다음과 같습니다.
- 25세에서 60세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 남성인 경우 Norwood-Hamilton 분류 IIa에서 V 남성형 대머리;
- 여성의 경우 Ludwig Scale 분류 I-4, II-1, II-2 또는 정면;
- 타깃 부위에 문신을 새길 의향이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 활동성 탈모를 경험했습니다.
- 가임 여성의 경우 허용 가능한 형태의 피임법(경구/임플란트/주사용/경피 피임약, 자궁내 장치, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 금욕 또는 파트너의 정관 절제술: 금욕 또는 파트너의 정관 절제술은 다음과 같은 경우 허용됩니다. 여성은 자신의 라이프 스타일이나 파트너가 변경되는 경우 허용되는 다른 피임 방법 중 하나를 시행하는 데 동의합니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-IV(아래 표 1 참조)
- 원하는 부위의 머리를 깎을 의향이 있습니다.
- 사진 사용 동의서를 읽고 이해하고 서명합니다. 그리고
- 연구의 성격에 대해 조언을 받은 후 정보에 입각한 동의 문서를 읽고, 이해하고, 서명하십시오.
표 1: Fitzpatrick 피부 유형 I 항상 쉽게 화상을 입음, 절대 태닝하지 않음 II 항상 쉽게 화상, 최소한으로 태움 III 적당히 화상, 서서히 태움(옅은 갈색) IV 최소한으로 화상, 항상 잘 태움(보통 갈색) V 드물게 화상, 매우 잘 태움(보통) 갈색) VI 절대 타지 않음, 짙은 색소 침착
제외 기준:
연구 참여에서 제외된 개인은 다음과 같습니다.
등록 전 6개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용했습니다.
- 미녹시딜, 피나스테리드(또는 기타 5α-리덕타제 억제제 약물);
- 항안드로겐 특성이 있는 약물(예: 시프로테론, 스피로노락톤, 케토코나졸, 플루타미드 및 비칼루타미드);
- 국소 에스트로겐, 프로게스테론, 타목시펜, 아나볼릭 스테로이드;
- 잠재적으로 다모증을 유발할 수 있는 약물(예: 사이클로스포린, 디아족사이드, 페니토인 및 소랄렌);
- 경구용 글루코코르티코이드(흡입형 글루코코르티코이드가 허용됨);
- 리튬 또는 페노티아진;
- 알려진 또는 의심되는 광독성 약물(예: 테트라사이클린, 티아지드, 특정 NSAID);
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가의 수행을 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 약물;
- 연구 과정 동안 머리 색깔과 머리 스타일을 변경하는 것을 자제하는 데 동의하지 않을 것입니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 평가의 수행을 방해할 수 있는 모발 이식, 두피 축소, 모발 짜기 또는 문신을 한 적이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가의 수행을 방해할 수 있는 정도까지 두피에 제모제, 면도기 또는 왁스를 사용하고 있거나 사용한 적이 있습니다.
- 두피 부위에 건선, 활동성 피부염/습진 또는 심한 여드름이 있는 경우
- 외인성 인슐린을 필요로 하는 당뇨병이 있거나;
- 백내장을 가지고;
- 연구자의 의견에 따라 모발 성장에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스, 결합 조직 질환, 염증성 장 질환)가 있는 경우
- 머리 색깔과 두피 사이의 대비가 거의 없습니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 여성입니다. 및/또는
- 조사 요원의 의견으로는 연구 요구 사항의 어떤 측면도 이해 및/또는 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iRestore 모발 회춘 시스템
76명의 피험자가 24주 연구에 등록됩니다. iRestore 발모 장치를 사용하는 남성 38명, 여성 38명
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이 연구는 안드로겐성 탈모증이 있는 남성과 여성의 모발 성장 촉진에 지시된 대로 iRestore Hair Rejuvenation System을 비연속적으로 30분 동안 주 3회 사용했을 때의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치 팔
이 연구 암은 안드로겐성 탈모증이 있는 12명의 남성과 12명의 여성이 있는 실험 장치와 일치하는 가짜 장치를 비연속일에 30분 동안 일주일에 3번 사용합니다.
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이 수치 장치는 안드로겐성 탈모증이 있는 남성과 여성의 모발 성장을 촉진하기 위해 지시에 따라 비연속일에 30분 동안 iRestore 모발 회춘 시스템의 효과를 평가하기 위한 가짜 비교기입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주에 스크리닝/기준선 모발 성장의 변화
기간: 스크리닝/기준선, 12주차 및 24주차. 모발은 다음과 같은 방식으로 각 개인에 대해 깨끗하고 적절하게 빗질됩니다.
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모발 개수 확대 사진을 위해 모발을 자르기 전에 각 피험자의 표준화된 전체 두피 사진을 찍을 것입니다. 이러한 사진은 스크리닝/기준선, 12주차 및 24주차에 얻을 것입니다. 기준선 사진과의 차이점을 확인합니다.
글로벌 두피 사진은 연구 이미징을 위한 중앙 핵심 연구소인 Canfield Scientific, Inc.로 전송됩니다. |
스크리닝/기준선, 12주차 및 24주차. 모발은 다음과 같은 방식으로 각 개인에 대해 깨끗하고 적절하게 빗질됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 두피 평가
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차에 피험자는 피부과 전문의 또는 숙련된 지정자가 두피를 평가합니다.
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기준선, 4주차, 12주차 및 24주차에 피험자는 자극 또는 피부 상태(예: 홍반, 부종, 건조, 스케일링)의 징후에 대해 피부과 전문의 또는 훈련된 피지명인이 두피를 평가하게 됩니다. 표 5에 제공된 등급 척도는 각 조건을 분류하는 데 사용됩니다. 표 5: 시각적 두피 평가 척도 점수 응답 0 없음
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기준선, 4주차, 12주차 및 24주차에 피험자는 피부과 전문의 또는 숙련된 지정자가 두피를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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