血脂康对疲劳的影响:与辛伐他汀的比较
2014年4月20日 更新者:JiFei Tang、Wenzhou Medical University
血脂康与辛伐他汀对疲劳的比较:单中心、随机临床试验
血脂康和他汀类药物都是降胆固醇药物,通常开给高胆固醇和有心血管疾病 (CVD) 风险的人。
包括一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验在内的几项研究表明,他汀类药物的使用更频繁地与疲劳相关。
而薛之康可能不是。
本研究的目的是根据 ESC(欧洲心脏病学会)/ESA(欧洲动脉粥样硬化学会)指南(2011 年)中的风险评估系统,比较这两种药物对中低 CVD 风险人群疲劳的影响) 用于治疗血脂异常。
研究概览
详细说明
有心血管疾病 (CVD) 风险的人通常会服用他汀类药物,这是一种可以降低血液中胆固醇含量的药物。 通过降低胆固醇水平,这些人患冠状动脉疾病、缺血性中风和外周动脉疾病等的发病率较低。 虽然他汀类药物可有效降低胆固醇水平,但它们对疲劳的影响是显而易见的,并且已被多项研究表明,包括一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 而薛之康可能不是。 本研究的目的是根据 ESC(欧洲心脏病学会)/ESA(欧洲动脉粥样硬化学会)指南(2011 年)中的风险评估系统,比较这两种药物对中低 CVD 风险人群疲劳的影响) 用于治疗血脂异常。
该研究将招募目前未服用降胆固醇药物的个体。 参与者将被随机分配接受每天两次 600 毫克的血脂康,或每天服用 20 毫克的辛伐他汀,持续 4 周。 研究访问将在基线和第 4 周进行。将收集血液用于实验室检测,标准化心理问卷将评估基线和第 4 周的疲劳评分和身体活动水平。药丸计数将用于评估血脂康和辛伐他汀治疗的依从性第 4 周。 在第 4 周,将监测药物副作用并进行丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转氨酶 (AST) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 测试。 第 4 周时,将评估药物疗效并进行低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Second Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- LDL 胆固醇水平在 115-190 mg/dL 之间;
- 能够在抽血前禁食;
- 能流利地用中文读写;
- 能够并愿意在参与研究期间避免捐献全血;
- 愿意戒掉大量的葡萄柚汁。
排除标准:
- 当前使用降脂药物;
- 通过侵入性或非侵入性检查(如冠状动脉造影、核成像、负荷超声心动图、超声检查颈动脉斑块)记录的心血管疾病 (CVD)、既往心肌梗死 (MI)、急性冠状动脉综合征 (ACS)、冠状动脉血运重建 [经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)] 和其他动脉血运重建手术、缺血性中风、外周动脉疾病 (PAD);
- 2型糖尿病患者、伴有靶器官损害(如微量白蛋白尿)的1型糖尿病患者;
- 中重度慢性肾病患者[肾小球滤过率(GFR)<60mL/min/1.73㎡];
- 显着升高的单一危险因素,如家族性血脂异常和严重高血压;
- 10 年致命性 CVD 风险的计算 SCORE ≥ 5%;
- 癌症;
- 感染艾滋病毒;
- 妨碍全面参与研究或随访的医疗或精神状况(例如,活跃性精神病);
- 活动性肝病或无法解释的持续性转氨酶水平升高;
- 进入研究前3个月内接受过重大手术或住院治疗;
- 当前使用环孢菌素、红霉素、克拉霉素、奈法唑酮或任何“唑类”抗真菌药,包括氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、米贝拉地尔或蛋白酶抑制剂;
- 有生育能力的女性;
- 目前参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:薛志康
参与者将接受 600 毫克的血脂康,每天两次,持续 4 周。
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参与者将接受 600 毫克的血脂康,每天两次,持续 4 周。
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有源比较器:辛伐他汀
参与者将每天服用 20 毫克辛伐他汀,持续 4 周。
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参与者将每天服用 20 毫克辛伐他汀,持续 4 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂康与辛伐他汀对疲劳评分的比较
大体时间:在基线和第 4 周测量
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在基线和第 4 周,通过名为疲劳评估量表 (FAS) 的疲劳问卷评估疲劳评分,该问卷使用 10 项疲劳指标,疲劳评分范围为 10-50。
得分越高表示疲劳程度越高。
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在基线和第 4 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗效果
大体时间:在基线和第 4 周测量
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根据甘油三酯 (TG)、总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 以及在基线和第 4 周获得的 LDL-C 水平评估治疗效果。
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在基线和第 4 周测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂康与辛伐他汀的体力活动水平比较
大体时间:在基线和第 4 周测量
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在基线和第 4 周,我们通过短版国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估身体活动水平,分类得分从低到高。
得分越高表示体力活动水平越低。
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在基线和第 4 周测量
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辛伐他汀组和血脂康组之间安全性实验室测试(ALT、AST、CPK)的比较
大体时间:在基线和第 4 周测量
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在第 0 周(随机化)和第 4 周(研究结束)收集空腹血样用于临床化学。
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在基线和第 4 周测量
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辛伐他汀组与血脂康组安全性实验室检测(Cr)比较
大体时间:在基线和第 4 周测量
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在第 0 周(随机化)和第 4 周(研究结束)收集空腹血样用于临床化学。
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在基线和第 4 周测量
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辛伐他汀组和血脂康组第 4 周的治疗依从性
大体时间:在基线和第 4 周测量
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我们计算了在基线时分发给参与者的药丸总数以及参与者在第 4 周服用的药丸总数。
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在基线和第 4 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月20日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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