Vliv XueZhiKang na únavu: Srovnání se Simvastatinem
Srovnání mezi XueZhiKangem a Simvastatinem při únavě: jednocentrová, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Jedincům s rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) jsou často předepisovány statiny, což jsou léky, které snižují množství cholesterolu v krvi. Snížením hladiny cholesterolu mají tito jedinci nižší výskyt onemocnění koronárních tepen, ischemické cévní mozkové příhody a onemocnění periferních tepen a tak dále. Zatímco statiny jsou účinné při snižování hladiny cholesterolu, jejich účinek na únavu je zřejmý a byl navržen několika studiemi, včetně jedné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie. A XueZhiKang možná není. Účelem této studie je porovnat účinek těchto dvou léků na únavu u osob se středním až nízkým rizikem KVO na základě systému odhadu rizik v pokynech ESC (Evropská kardiologická společnost)/ESA (Evropská společnost pro aterosklerózu) (2011). ) pro léčbu dyslipidemií.
Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří v současné době neužívají léky na snížení cholesterolu. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 600 mg XueZhiKang dvakrát denně nebo 20 mg simvastatinu denně po dobu 4 týdnů. Studijní návštěvy proběhnou na začátku a ve 4. týdnu. Bude odebrána krev pro laboratorní testování a standardizované psychologické dotazníky zhodnotí skóre únavy a úrovně fyzické aktivity na začátku a v týdnu 4. Počet pilulek bude použit k posouzení adherence k léčbě XueZhiKang a simvastatinem ve 4. týden 4. Ve 4. týdnu budou sledovány nežádoucí účinky léků a provedeny testy alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransaminázy (AST) a kreatinfosfátkinázy (CPK). Ve 4. týdnu bude posouzena účinnost medikace a proveden test na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Second Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hladina LDL cholesterolu mezi 115-190 mg/dl;
- Schopný půst před odběrem krve;
- Schopný pohodlně číst a psát v čínštině;
- Schopný a ochotný zdržet se darování plné krve během účasti ve studii;
- Ochota zdržet se konzumace velkého množství grapefruitové šťávy.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků snižujících lipidy;
- Zdokumentované kardiovaskulární onemocnění (CVD) invazivním nebo neinvazivním vyšetřením (jako je koronární angiografie, nukleární zobrazení, zátěžová echokardiografie, karotický plak na ultrazvuku), předchozí infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom (ACS), koronární revaskularizace [perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG)] a další arteriální revaskularizační procedury, ischemická cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen (PAD);
- Pacienti s diabetem 2. typu, pacienti s diabetem 1. typu s poškozením cílových orgánů (jako je mikroalbuminurie);
- Pacienti se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin [glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
- Výrazně zvýšené jednotlivé rizikové faktory, jako jsou familiární dyslipidémie a těžká hypertenze;
- Vypočtené SCORE ≥5 % pro 10leté riziko fatálního KVO;
- Rakovina;
- infikovaných HIV;
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který brání plné účasti ve studii nebo sledování (např. aktivní psychóza);
- Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšené hladiny transamináz；
- Velký chirurgický zákrok nebo hospitalizace během 3 měsíců před vstupem do studie;
- Současné použití cyklosporinu, erythromycinu, klarithromycinu, nefazodonu nebo jakýchkoli "azolových" antimykotik, včetně flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, mibefradilu nebo inhibitorů proteázy;
- Žena ve fertilním věku;
- Aktuální účast v další klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XueZhiKang
Účastníci budou dostávat 600 mg XueZhiKang dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat 600 mg XueZhiKang dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Simvastatin
Účastníci budou dostávat 20 mg simvastatinu denně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat 20 mg simvastatinu denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi XueZhiKang a Simvastatin na skóre únavy
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
|
Na začátku a ve 4. týdnu bylo skóre únavy hodnoceno dotazníkem únavy nazvaným jako Fatigue Assessment Scale (FAS), který používal 10-položkové měření únavy se skóre únavy v rozmezí 10-50.
Vyšší skóre znamenalo vyšší míru únavy.
|
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
|
Účinnost léčby byla odhadnuta na základě triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), jakož i hladin LDL-C získaných na začátku a ve 4. týdnu.
|
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání XueZhiKang se simvastatinem úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
|
Ve výchozím stavu a ve 4. týdnu jsme odhadli úroveň fyzické aktivity pomocí krátké verze mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) s kategorickým skóre v rozmezí od nízkého po vysoké.
Vyšší skóre znamenalo nižší úroveň fyzické aktivity.
|
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Srovnání bezpečnostních laboratorních testů (ALT,AST,CPK) mezi skupinami simvastatinu a xuezhikang
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
|
Vzorky krve nalačno byly odebírány v týdnech 0 (randomizace) a 4 (konec studie) pro klinickou chemii.
|
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Srovnání bezpečnostních laboratorních testů (Cr) mezi skupinami Simvastatin a Xuezhikang
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
|
Vzorky krve nalačno byly odebírány v týdnech 0 (randomizace) a 4 (konec studie) pro klinickou chemii.
|
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Adherence léčby v týdnu 4 ve skupině Simvastatin a Xuezhikang
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
|
Spočítali jsme celkový počet pilulek, které byly účastníkům vydány na začátku, a celkový počet pilulek, které účastníci užili v týdnu 4.
|
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wenzhou
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na XueZhiKang
-
China Academy of Chinese Medical SciencesDokončeno
-
Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.DokončenoStudie účinnosti a bezpečnosti účinků XueZhiKang (XZK) na snížení lipidů u pacientů s hyperlipidémiíHyperlipidémieČína, Spojené státy
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Beijing...Neznámý
-
Heart Health Research CenterAstraZenecaZatím nenabírámePorucha metabolismu, glukóza | Poruchy metabolismu, Lipid
-
Wenzhou Medical UniversityNábor