Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XueZhiKangin vaikutus väsymykseen: Simvastatiinin vertailu

sunnuntai 20. huhtikuuta 2014 päivittänyt: JiFei Tang, Wenzhou Medical University

XueZhiKangin ja Simvastatiinin vertailu väsymykseen: yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Sekä XueZhiKang että Statiinit ovat kolesterolia alentavia lääkkeitä, joita määrätään usein henkilöille, joilla on korkea kolesteroli ja joilla on sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. Useat tutkimukset, mukaan lukien yksi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, ovat ehdottaneet, että statiinien käyttö liittyy useammin väsymykseen. Ja XueZhiKang ei ehkä ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näiden kahden lääkkeen vaikutusta väsymykseen henkilöillä, joilla on kohtalainen tai pieni sydän- ja verisuonitautiriski ESC:n (European Society of Cardiology)/ESA:n (European Atherosclerosis Society) ohjeistuksen (2011) riskinarviointijärjestelmän perusteella. ) dyslipidemioiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöille, joilla on sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski, määrätään usein statiineja, jotka ovat lääkkeitä, jotka vähentävät kolesterolin määrää veressä. Kolesterolitasoja alentamalla näillä henkilöillä on pienempi sepelvaltimotaudin, iskeemisen aivohalvauksen ja ääreisvaltimotaudin ja niin edelleen esiintyvyys. Vaikka statiinit alentavat tehokkaasti kolesterolitasoja, niiden vaikutus väsymykseen on ilmeinen, ja useat tutkimukset ovat ehdottaneet sitä, mukaan lukien yksi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Ja XueZhiKang ei ehkä ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näiden kahden lääkkeen vaikutusta väsymykseen henkilöillä, joilla on kohtalainen tai pieni sydän- ja verisuonitautiriski ESC:n (European Society of Cardiology)/ESA:n (European Atherosclerosis Society) ohjeistuksen (2011) riskinarviointijärjestelmän perusteella. ) dyslipidemioiden hoitoon.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, jotka eivät tällä hetkellä käytä kolesterolia alentavia lääkkeitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 600 mg XueZhiKangia kahdesti päivässä tai 20 mg simvastatiinia päivittäin 4 viikon ajan. Tutkimuskäynnit tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 4. Veri kerätään laboratoriotutkimuksia varten, ja standardoiduilla psykologisilla kyselylomakkeilla arvioidaan väsymyspisteitä ja fyysisen aktiivisuuden tasoa lähtötilanteessa ja viikolla 4. Pillerimäärää käytetään arvioimaan XueZhiKang- ja simvastatiinihoidon noudattamista klo. viikko 4. Viikolla 4 seurataan lääkkeiden sivuvaikutuksia ja tehdään alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransaminaasin (AST) ja kreatiinifosfaattikinaasin (CPK) testit. Viikolla 4 arvioidaan lääkityksen tehoa ja tehdään matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Second Hispital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. LDL-kolesterolitaso välillä 115-190 mg/dl;
  2. Pystyy paastoamaan ennen verenottoa;
  3. Pystyy mukavasti lukemaan ja kirjoittamaan kiinaksi;
  4. Pystyy ja haluaa olla luovuttamatta kokoverta tutkimukseen osallistumisen aikana;
  5. Halukas pidättäytymään kuluttamasta suuria määriä greippimehua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lipidipitoisuutta alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö;
  2. Dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus (CVD) invasiivisilla tai ei-invasiivisilla testeillä (kuten sepelvaltimon angiografia, tuman kuvantaminen, stressikaikukardiografia, kaulavaltimon plakki ultraäänellä), edellinen sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotauti (ACS), sepelvaltimon revaskularisaatio [perkutaaninen sepelvaltimo interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)] ja muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, iskeeminen aivohalvaus, ääreisvaltimotauti (PAD);
  3. tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on kohde-elinvaurioita (kuten mikroalbuminuria);
  4. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairaus [glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 ㎡];
  5. Merkittävästi kohonneet yksittäiset riskitekijät, kuten familiaaliset dyslipidemiat ja vaikea verenpainetauti;
  6. Laskettu SCORE ≥5 % 10 vuoden kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitautien riskille;
  7. Syöpä;
  8. HIV-tartunnan saanut;
  9. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estää täyden tutkimukseen osallistumisen tai seurannan (esim. aktiivinen psykoosi);
  10. Aktiivinen maksasairaus tai selittämättömät pysyvät kohonneet transaminaasitasot；
  11. Suuri leikkaus tai sairaalahoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  12. Syklosporiinin, erytromysiinin, klaritromysiinin, nefatsodonin tai minkä tahansa "atsoli"-sienilääkkeiden, mukaan lukien flukonatsolin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, mibefradiilin tai proteaasi-inhibiittorit, nykyinen käyttö;
  13. Hedelmällisessä iässä oleva nainen;
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XueZhiKang
Osallistujat saavat 600 mg XueZhiKangia kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: XueZhiKang
Osallistujat saavat 600 mg XueZhiKangia kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Active Comparator: Simvastatiini
Osallistujat saavat 20 mg simvastatiinia päivittäin 4 viikon ajan.
Lääke: simvastatiini
Osallistujat saavat 20 mg simvastatiinia päivittäin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • shujiangzhi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XueZhiKangin ja Simvastatinin vertailu väsymyspisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 4
Lähtötasolla ja viikolla 4 väsymyspisteet arvioitiin väsymyskyselylomakkeella, jonka nimi oli Fatigue Assessment Scale (FAS), jossa käytettiin 10 kohdan väsymysmittausta väsymispisteiden ollessa 10-50. Korkeampi pistemäärä tarkoitti korkeampaa väsymystä.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 4
Hoidon tehokkuus arvioitiin triglyseridien (TG), kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) sekä lähtötilanteessa ja viikolla 4 saatujen LDL-kolesterolitasojen perusteella.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XueZhiKangin vertailu fyysisen aktiivisuuden simvastatiiniin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 4
Lähtötilanteessa ja viikolla 4 arvioimme fyysisen aktiivisuuden tason kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) lyhyellä versiolla, jonka kategorinen pistemäärä vaihteli matalasta korkeaan. Korkeampi pistemäärä tarkoitti alhaisempaa fyysistä aktiivisuutta.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 4
Turvallisuuslaboratoriotestien (ALT,AST, CPK) vertailu simvastatiini- ja Xuezhikang-ryhmien välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 4
Paastoverinäytteet kerättiin viikoilla 0 (satunnaistaminen) ja 4 (tutkimuksen loppu) kliinistä kemiaa varten.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 4
Simvastatiini- ja Xuezhikang-ryhmän turvallisuuslaboratoriotestien (Cr) vertailu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 4
Paastoverinäytteet kerättiin viikoilla 0 (satunnaistaminen) ja 4 (tutkimuksen loppu) kliinistä kemiaa varten.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 4
Hoidon noudattaminen viikolla 4 Simvastatiini- ja Xuezhikang-ryhmässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 4
Laskimme osallistujille lähtötilanteessa jaettujen pillereiden kokonaismäärän ja osallistujien viikolla 4 ottamien pillereiden kokonaismäärän.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wenzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Wenzhou

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XueZhiKang

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa