Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ XueZhiKang na zmęczenie: w porównaniu z symwastatyną

20 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: JiFei Tang, Wenzhou Medical University

Porównanie wpływu XueZhiKang i Simvastatin na zmęczenie: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Zarówno XueZhiKang, jak i statyny są lekami obniżającymi poziom cholesterolu, często przepisywanymi osobom z wysokim poziomem cholesterolu i zagrożonym chorobami układu krążenia (CVD). Kilka badań, w tym jedno randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, sugeruje, że stosowanie statyn jest częściej związane ze zmęczeniem. A XueZhiKang może nie być. Celem tego badania jest porównanie wpływu tych dwóch leków na zmęczenie u osób z umiarkowanym do niskiego ryzyka CVD w oparciu o system szacowania ryzyka zawarty w wytycznych ESC (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne)/ESA (Europejskie Towarzystwo Miażdżycowe) (2011 r.) ) w leczeniu dyslipidemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom zagrożonym chorobami układu krążenia (CVD) często przepisuje się statyny, które są lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi. Obniżając poziom cholesterolu, osoby te mają mniejszą częstość występowania choroby wieńcowej, udaru niedokrwiennego, choroby tętnic obwodowych i tak dalej. Podczas gdy statyny skutecznie obniżają poziom cholesterolu, ich wpływ na zmęczenie jest oczywisty i został zasugerowany w kilku badaniach, w tym w jednym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym. A XueZhiKang może nie być. Celem tego badania jest porównanie wpływu tych dwóch leków na zmęczenie u osób z umiarkowanym do niskiego ryzyka CVD w oparciu o system szacowania ryzyka zawarty w wytycznych ESC (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne)/ESA (Europejskie Towarzystwo Miażdżycowe) (2011 r.) ) w leczeniu dyslipidemii.

Do tego badania zostaną włączone osoby, które obecnie nie przyjmują leków obniżających poziom cholesterolu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 600 mg XueZhiKang dwa razy dziennie lub 20 mg symwastatyny dziennie przez 4 tygodnie. Wizyty studyjne będą miały miejsce na początku badania i w 4. tygodniu. Krew zostanie pobrana do badań laboratoryjnych, a wystandaryzowane kwestionariusze psychologiczne ocenią wyniki zmęczenia i poziomy aktywności fizycznej na początku i w 4. tygodniu. Do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia XueZhiKang i symwastatyną zostanie wykorzystana liczba tabletek tydzień 4. W 4. tygodniu będą monitorowane działania niepożądane leków i wykonywane będą testy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i kinazy fosforanu kreatyny (CPK). W 4. tygodniu zostanie oceniona skuteczność leku i wykonany zostanie test cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Second Hispital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. poziom cholesterolu LDL między 115-190 mg/dL;
  2. Potrafi pościć przed pobraniem krwi;
  3. Potrafi swobodnie czytać i pisać po chińsku;
  4. Zdolność i chęć powstrzymania się od oddawania krwi pełnej podczas udziału w badaniu;
  5. Chęć powstrzymania się od spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie leków obniżających poziom lipidów;
  2. Udokumentowana choroba sercowo-naczyniowa (CVD) na podstawie badań inwazyjnych lub nieinwazyjnych (takich jak angiografia wieńcowa, obrazowanie jądrowe, echokardiografia wysiłkowa, blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej w badaniu ultrasonograficznym), przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy (ACS), rewaskularyzacja wieńcowa [przezskórne interwencja (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)] i inne zabiegi rewaskularyzacji tętnic, udar niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych (PAD);
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 2, pacjenci z cukrzycą typu 1 z uszkodzeniami narządów docelowych (takimi jak mikroalbuminuria);
  4. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
  5. Znacznie podwyższone pojedyncze czynniki ryzyka, takie jak rodzinna dyslipidemia i ciężkie nadciśnienie;
  6. Obliczony SCORE ≥5% dla 10-letniego ryzyka wystąpienia CVD zakończonej zgonem;
  7. Rak;
  8. zakażony wirusem HIV;
  9. stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwia pełne uczestnictwo w badaniu lub kontynuację (np. aktywna psychoza);
  10. Aktywna choroba wątroby lub niewyjaśniony utrzymujący się podwyższony poziom transaminaz;
  11. Poważna operacja lub hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  12. Bieżące stosowanie cyklosporyny, erytromycyny, klarytromycyny, nefazodonu lub innych leków przeciwgrzybiczych z grupy „azoli”, w tym flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, mibefradylu lub inhibitorów proteazy;
  13. Kobieta w wieku rozrodczym;
  14. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XueZhiKang
Uczestnicy będą otrzymywać 600 mg XueZhiKang dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: XueZhiKang
Uczestnicy będą otrzymywać 600 mg XueZhiKang dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Symwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg symwastatyny dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: symwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg symwastatyny dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • shujiangzhi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie XueZhiKang i Simvastatin pod względem wyników zmęczenia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Na początku iw 4. tygodniu ocenę zmęczenia oceniano za pomocą kwestionariusza zmęczenia zwanego Skalą Oceny Zmęczenia (FAS), który wykorzystywał 10-itemową miarę zmęczenia z wynikiem zmęczenia w zakresie od 10-50. Wyższy wynik oznaczał wyższy poziom zmęczenia.
Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Skuteczność leczenia oceniono na podstawie stężenia triglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), a także stężenia LDL-C uzyskanego na początku badania i w 4. tygodniu.
Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomu aktywności fizycznej XueZhiKang z symwastatyną
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Na początku badania iw 4. tygodniu oszacowaliśmy poziom aktywności fizycznej za pomocą krótkiej wersji międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) z kategorycznym wynikiem w zakresie od niskiego do wysokiego. Wyższy wynik oznaczał niższy poziom aktywności fizycznej.
Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Porównanie laboratoryjnych badań bezpieczeństwa (ALT, AST, CPK) między grupami otrzymującymi symwastatynę i Xuezhikang
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Próbki krwi na czczo pobrano w tygodniu 0 (randomizacja) i 4 (koniec badania) do chemii klinicznej.
Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Porównanie testów laboratoryjnych bezpieczeństwa (Cr) między grupą Simvastatin i Xuezhikang
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Próbki krwi na czczo pobrano w tygodniu 0 (randomizacja) i 4 (koniec badania) do chemii klinicznej.
Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Przestrzeganie leczenia w tygodniu 4 w grupie Simvastatin- i Xuezhikang
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu
Policzyliśmy całkowitą liczbę tabletek, które zostały wydane uczestnikom na początku badania, oraz całkowitą liczbę tabletek, które uczestnicy przyjęli w 4. tygodniu.
Mierzone na początku badania i w 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Wenzhou

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XueZhiKang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj