Влияние XueZhiKang на усталость: по сравнению с симвастатином
20 апреля 2014 г. обновлено: JiFei Tang, Wenzhou Medical University
Сравнение XueZhiKang и Simvastatin при усталости: одноцентровое рандомизированное клиническое исследование
И XueZhiKang, и статины являются препаратами для снижения уровня холестерина, которые часто назначают людям с высоким уровнем холестерина и подверженным риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Несколько исследований, в том числе одно рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, показали, что использование статинов чаще связано с утомляемостью.
А XueZhiKang может и не быть.
Целью данного исследования является сравнение влияния этих двух препаратов на утомляемость у лиц с умеренным и низким риском сердечно-сосудистых заболеваний на основе системы оценки риска, приведенной в рекомендациях ESC (Европейское общество кардиологов)/ESA (Европейское общество атеросклероза) (2011 г.). ) для лечения дислипидемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Людям с риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) часто назначают статины — препараты, снижающие уровень холестерина в крови. Снижая уровень холестерина, у этих людей снижается заболеваемость ишемической болезнью сердца, ишемическим инсультом, заболеванием периферических артерий и так далее. Хотя статины эффективны для снижения уровня холестерина, их влияние на усталость очевидно и было подтверждено несколькими исследованиями, включая одно рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. А XueZhiKang может и не быть. Целью данного исследования является сравнение влияния этих двух препаратов на утомляемость у лиц с умеренным и низким риском сердечно-сосудистых заболеваний на основе системы оценки риска, приведенной в рекомендациях ESC (Европейское общество кардиологов)/ESA (Европейское общество атеросклероза) (2011 г.). ) для лечения дислипидемии.
В этом исследовании будут участвовать люди, которые в настоящее время не принимают лекарства, снижающие уровень холестерина. Участники будут случайным образом распределены для приема 600 мг XueZhiKang два раза в день или 20 мг симвастатина ежедневно в течение 4 недель. Визиты для изучения будут проводиться на исходном уровне и на 4-й неделе. Будет взята кровь для лабораторных анализов, а стандартизированные психологические опросники позволят оценить показатели утомляемости и уровни физической активности на исходном уровне и на 4-й неделе. неделя 4. На 4-й неделе будут контролироваться побочные эффекты лекарств и проводиться анализы на аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансаминазу (АСТ) и креатинфосфаткиназу (КФК). На 4-й неделе будет оцениваться эффективность препарата и проводиться анализ холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Second Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- уровень холестерина ЛПНП 115-190 мг/дл;
- Способен поститься перед забором крови;
- Умение свободно читать и писать на китайском языке;
- Способны и готовы воздержаться от сдачи цельной крови во время участия в исследовании;
- Желание воздержаться от употребления большого количества грейпфрутового сока.
Критерий исключения:
- Текущее использование гиполипидемических препаратов;
- Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), подтвержденные инвазивными или неинвазивными тестами (такими как коронарная ангиография, ядерная визуализация, стресс-эхокардиография, каротидная бляшка на УЗИ), перенесенный инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром (ОКС), коронарная реваскуляризация [чрескожная коронарная вмешательство (ЧКВ), коронарное шунтирование (АКШ)] и другие процедуры артериальной реваскуляризации, ишемический инсульт, заболевание периферических артерий (ЗПА);
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, пациенты с сахарным диабетом 1 типа с поражением органов-мишеней (например, с микроальбуминурией);
- Пациенты с хроническим заболеванием почек средней и тяжелой степени [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 мкг];
- Заметно повышенные отдельные факторы риска, такие как семейная дислипидемия и тяжелая артериальная гипертензия;
- Рассчитанный SCORE ≥5% для 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний со смертельным исходом;
- Рак;
- ВИЧ-инфицированные;
- Медицинское или психическое состояние, препятствующее полному участию в исследовании или последующему наблюдению (например, активный психоз);
- Активное заболевание печени или необъяснимое стойкое повышение уровня трансаминаз;
- Серьезная операция или госпитализация за 3 месяца до включения в исследование;
- Текущее использование циклоспорина, эритромицина, кларитромицина, нефазодона или любых «азольных» противогрибковых средств, включая флуконазол, итраконазол, кетоконазол, мибефрадил или ингибиторы протеазы;
- Женщина детородного возраста;
- Текущее участие в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сюэчжикан
Участники будут получать 600 мг XueZhiKang два раза в день в течение 4 недель.
|
Участники будут получать 600 мг XueZhiKang два раза в день в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Симвастатин
Участники будут получать 20 мг симвастатина ежедневно в течение 4 недель.
|
Участники будут получать 20 мг симвастатина ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение XueZhiKang и Simvastatin по показателям утомляемости
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 4 неделе
|
На исходном уровне и на 4-й неделе оценка утомляемости оценивалась с помощью анкеты утомляемости, называемой Шкала оценки утомляемости (FAS), в которой использовалась мера утомляемости из 10 пунктов с оценкой утомляемости в диапазоне от 10 до 50.
Более высокий балл означал более высокий уровень утомляемости.
|
Измерено на исходном уровне и на 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 4 неделе
|
Эффективность лечения оценивали на основании показателей триглицеридов (ТГ), общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также уровней ХС-ЛПНП, полученных исходно и на 4-й неделе.
|
Измерено на исходном уровне и на 4 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение XueZhiKang с Simvastatin уровня физической активности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 4 неделе
|
На исходном уровне и на 4-й неделе мы оценивали уровень физической активности с помощью короткой версии международного опросника физической активности (IPAQ) с категориальным баллом от низкого до высокого.
Более высокий балл означал более низкий уровень физической активности.
|
Измерено на исходном уровне и на 4 неделе
|
|
Сравнение лабораторных исследований безопасности (АЛТ, АСТ, КФК) между группами симвастатина и сюэчжикан
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 4 неделе
|
Образцы крови натощак собирали на 0-й неделе (рандомизация) и на 4-й неделе (конец исследования) для клинического биохимического анализа.
|
Измерено на исходном уровне и на 4 неделе
|
|
Сравнение лабораторных испытаний безопасности (Cr) между группами Simvastatin и Xuezhikang
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 4 неделе
|
Образцы крови натощак собирали на 0-й неделе (рандомизация) и на 4-й неделе (конец исследования) для клинического биохимического анализа.
|
Измерено на исходном уровне и на 4 неделе
|
|
Приверженность лечению на 4-й неделе в группах симвастатина и сюэчжикан
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 4 неделе
|
Мы подсчитали общее количество таблеток, которые были выданы участникам на исходном уровне, и общее количество таблеток, которые были приняты участниками на 4-й неделе.
|
Измерено на исходном уровне и на 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- Wenzhou
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сюэчжикан
-
Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.ЗавершенныйГиперлипидемияКитай, Соединенные Штаты