설지강이 피로에 미치는 영향：심바스타틴과 비교
피로에 대한 XueZhiKang과 Simvastatin의 비교: 단일 센터, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD) 위험이 있는 개인은 종종 혈중 콜레스테롤 양을 줄이는 약물인 스타틴을 처방받습니다. 콜레스테롤 수치를 낮추면 관상 동맥 질환, 허혈성 뇌졸중, 말초 동맥 질환 등의 발병률이 낮아집니다. 스타틴은 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 효과적이지만 피로에 미치는 영향은 명백하며 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 포함한 여러 연구에서 제안되었습니다. 그리고 XueZhiKang은 그렇지 않을 수도 있습니다. 본 연구의 목적은 ESC(European Society of Cardiology)/ESA(European Atherosclerosis Society) 가이드라인(2011 ) 이상지질혈증 관리.
이 연구는 현재 콜레스테롤 저하제를 복용하지 않는 개인을 등록할 것입니다. 참가자는 4주 동안 하루에 두 번 XueZhiKang 600mg 또는 매일 20mg의 심바스타틴을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 방문은 기준선과 4주차에 이루어집니다. 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취하고 기준선과 4주차에서 표준화된 심리 설문지로 피로 점수와 신체 활동 수준을 평가합니다. 알약 수를 사용하여 XueZhiKang과 심바스타틴 치료의 순응도를 평가합니다. 4주. 4주차에 약물 부작용을 모니터링하고 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 및 크레아틴 인산 키나제(CPK) 검사를 실시합니다. 4주차에 약물 효능을 평가하고 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Second Hispital of Wenzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 115-190mg/dL 사이의 LDL 콜레스테롤 수준;
- 채혈 전에 금식할 수 있습니다.
- 편안하게 중국어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 연구 참여 기간 동안 전혈 기증을 자제할 수 있고 자제할 의사가 있음;
- 다량의 자몽 주스 섭취를 자제합니다.
제외 기준:
- 지질 저하 약물의 현재 사용;
- 침습적 또는 비침습적 검사(예: 관상동맥조영술, 핵영상, 스트레스 초음파심장초음파검사, 초음파의 경동맥 플라크), 이전의 심근경색(MI), 급성관상동맥증후군(ACS), 관상동맥재생술[경피관상동맥 중재(PCI), 관상동맥우회술(CABG)] 및 기타 동맥 혈관재생술, 허혈성 뇌졸중, 말초동맥질환(PAD);
- 제2형 당뇨병 환자, 표적 장기 손상(미세알부민뇨 등)이 있는 제1형 당뇨병 환자;
- 중등도에서 중증의 만성 신장 질환 환자[사구체여과율(GFR) < 60 mL/min/1.73㎡];
- 가족성 이상지질혈증 및 중증 고혈압과 같은 현저하게 증가된 단일 위험 인자;
- 치명적인 CVD의 10년 위험에 대해 계산된 SCORE ≥5%;
- 암;
- HIV 감염;
- 완전한 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태(예: 활동성 정신병);
- 활동성 간 질환 또는 설명되지 않는 지속적으로 상승된 트랜스아미나제 수치;
- 연구 시작 전 3개월 동안 대수술 또는 입원;
- 사이클로스포린, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 네파조돈 또는 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 미베프라딜 또는 프로테아제 억제제를 포함한 모든 "아졸" 항진균제의 현재 사용;
- 가임기 여성;
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XueZhiKang
참가자는 4주 동안 하루에 두 번 XueZhiKang 600mg을 받게 됩니다.
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참가자는 4주 동안 하루에 두 번 XueZhiKang 600mg을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 심바스타틴
참가자는 4주 동안 매일 20mg의 심바스타틴을 투여받게 됩니다.
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참가자는 4주 동안 매일 20mg의 심바스타틴을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 점수에 대한 XueZhiKang과 Simvastatin의 비교
기간: 기준선 및 4주차에 측정됨
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기준선 및 4주차에, 피로 점수는 10-50 범위의 피로 점수로 10항목 피로 측정을 사용하는 피로 평가 척도(FAS)로 명명된 피로 질문지로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미하였다.
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기준선 및 4주차에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능
기간: 기준선 및 4주차에 측정됨
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트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 및 베이스라인과 4주차에 얻은 LDL-C 수치를 기준으로 치료 효능을 평가했습니다.
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기준선 및 4주차에 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설지강과 심바스타틴의 신체활동 수준 비교
기간: 기준선 및 4주차에 측정됨
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기준선과 4주차에 낮은 점수에서 높은 점수 범위의 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 짧은 버전으로 신체 활동 수준을 추정했습니다.
점수가 높을수록 신체활동 수준이 낮음을 의미하였다.
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기준선 및 4주차에 측정됨
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Simvastatin과 Xuezhikang 그룹 간의 안전성 실험실 테스트(ALT,AST,CPK) 비교
기간: 기준선 및 4주차에 측정됨
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임상 화학을 위해 공복 혈액 샘플을 0주(무작위화) 및 4주(연구 종료)에 수집했습니다.
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기준선 및 4주차에 측정됨
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Simvastatin과 Xuezhikang 그룹의 안전성 실험실 테스트(Cr) 비교
기간: 기준선 및 4주차에 측정됨
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임상 화학을 위해 공복 혈액 샘플을 0주(무작위화) 및 4주(연구 종료)에 수집했습니다.
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기준선 및 4주차에 측정됨
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Simvastatin 및 Xuezhikang 그룹의 4주차 치료 순응도
기간: 기준선 및 4주차에 측정됨
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기준선에서 참가자에게 분배된 총 알약 수와 4주차에 참가자가 복용한 총 알약 수를 세었습니다.
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기준선 및 4주차에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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XueZhiKang에 대한 임상 시험
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Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.완전한