Die Wirkung von XueZhiKang auf Müdigkeit: Vergleich mit Simvastatin
Vergleich zwischen XueZhiKang und Simvastatin in Bezug auf Müdigkeit: eine randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) werden häufig Statine verschrieben, bei denen es sich um Medikamente handelt, die den Cholesterinspiegel im Blut senken. Durch die Senkung des Cholesterinspiegels haben diese Personen eine geringere Inzidenz von koronarer Herzkrankheit, ischämischem Schlaganfall, peripherer arterieller Verschlusskrankheit usw. Während Statine den Cholesterinspiegel wirksam senken, ist ihre Wirkung auf Müdigkeit offensichtlich und wurde durch mehrere Studien, darunter eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, nahegelegt. Und XueZhiKang ist es vielleicht auch nicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung dieser beiden Medikamente auf Müdigkeit bei Personen mit einem mäßigen bis geringen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu vergleichen, basierend auf dem Risikoabschätzungssystem in den Richtlinien der ESC (European Society of Cardiology)/ESA (European Atherosclerosis Society) (2011). ) zur Behandlung von Dyslipidämien.
An dieser Studie werden Personen teilnehmen, die derzeit keine cholesterinsenkenden Medikamente einnehmen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 4 Wochen lang zweimal täglich 600 mg XueZhiKang oder täglich 20 mg Simvastatin erhalten. Studienbesuche finden zu Studienbeginn und in Woche 4 statt. Für Labortests wird Blut entnommen und anhand standardisierter psychologischer Fragebögen werden Müdigkeitswerte und körperliche Aktivitätsniveaus zu Studienbeginn und in Woche 4 bewertet. Die Anzahl der Pillen wird verwendet, um die Einhaltung der Behandlung mit XueZhiKang und Simvastatin zu beurteilen Woche 4. In Woche 4 werden die Nebenwirkungen der Medikamente überwacht und Tests auf Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransaminase (AST) und Kreatinphosphatkinase (CPK) durchgeführt. In Woche 4 wird die Wirksamkeit der Medikamente beurteilt und ein Test auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Second Hispital of Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LDL-Cholesterinspiegel zwischen 115 und 190 mg/dl;
- Kann vor der Blutentnahme fasten;
- Kann problemlos Chinesisch lesen und schreiben;
- Kann und willens sein, während der Studienteilnahme auf eine Vollblutspende zu verzichten;
- Bereit, auf den Konsum großer Mengen Grapefruitsaft zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten;
- Dokumentierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) durch invasive oder nicht-invasive Tests (wie Koronarangiographie, nukleare Bildgebung, Stressechokardiographie, Karotisplaque im Ultraschall), früherer Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom (ACS), Koronarrevaskularisation [perkutane Koronarerkrankung]. Intervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)] und andere arterielle Revaskularisierungsverfahren, ischämischer Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK);
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten mit Typ-1-Diabetes mit Zielorganschäden (z. B. Mikroalbuminurie);
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
- Deutlich erhöhte Einzelrisikofaktoren wie familiäre Dyslipidämien und schwerer Bluthochdruck;
- Ein berechneter SCORE ≥5 % für das 10-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Krebs;
- HIV-infiziert;
- Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine vollständige Studienteilnahme oder Nachbeobachtung verhindert (z. B. aktive Psychose);
- Aktive Lebererkrankung oder ungeklärte, anhaltend erhöhte Transaminasewerte;
- Größere Operation oder Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten vor Studienbeginn;
- Aktuelle Verwendung von Cyclosporin, Erythromycin, Clarithromycin, Nefazodon oder anderen „Azol“-Antimykotika, einschließlich Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Mibefradil oder Proteaseinhibitoren;
- Frau im gebärfähigen Alter;
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: XueZhiKang
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 600 mg XueZhiKang.
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Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 600 mg XueZhiKang.
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Aktiver Komparator: Simvastatin
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang täglich 20 mg Simvastatin.
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Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang täglich 20 mg Simvastatin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen XueZhiKang und Simvastatin hinsichtlich der Müdigkeitswerte
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
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Zu Studienbeginn und in Woche 4 wurde die Ermüdungsbewertung anhand eines Ermüdungsfragebogens mit der Bezeichnung Fatigue Assessment Scale (FAS) bewertet, der eine 10-Punkte-Ermüdungsmessung verwendete, wobei die Ermüdungsbewertung zwischen 10 und 50 lag.
Die höhere Punktzahl bedeutete einen höheren Ermüdungsgrad.
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
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Die Wirksamkeit der Behandlung wurde auf der Grundlage der zu Studienbeginn und in Woche 4 ermittelten Triglycerid- (TG), Gesamtcholesterin- (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin- (HDL-C) und LDL-C-Werte geschätzt.
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von XueZhiKang mit Simvastatin hinsichtlich des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
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Zu Studienbeginn und in Woche 4 schätzten wir das körperliche Aktivitätsniveau anhand einer Kurzversion des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ) mit einer kategorialen Bewertung von niedrig bis hoch.
Der höhere Wert bedeutete ein geringeres körperliches Aktivitätsniveau.
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
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Vergleich der Sicherheitslabortests (ALT, AST, CPK) zwischen Simvastatin- und Xuezhikang-Gruppen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
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Nüchternblutproben wurden in den Wochen 0 (Randomisierung) und 4 (Ende der Studie) für die klinische Chemie entnommen.
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
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Vergleich der Sicherheitslabortests (Cr) zwischen der Simvastatin- und der Xuezhikang-Gruppe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
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Nüchternblutproben wurden in den Wochen 0 (Randomisierung) und 4 (Ende der Studie) für die klinische Chemie entnommen.
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
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Therapietreue in Woche 4 in der Simvastatin- und Xuezhikang-Gruppe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
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Wir zählten die Gesamtzahl der Pillen, die den Teilnehmern zu Studienbeginn verabreicht wurden, und die Gesamtzahl der Pillen, die die Teilnehmer in Woche 4 einnahmen.
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Wenzhou
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