- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01686451
L'effet de XueZhiKang sur la fatigue:Comparaison avec la simvastatine
Comparaison entre XueZhiKang et la simvastatine sur la fatigue : un essai clinique randomisé monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes à risque de maladie cardiovasculaire (MCV) se voient souvent prescrire des statines, qui sont des médicaments qui réduisent la quantité de cholestérol dans le sang. En abaissant les niveaux de cholestérol, ces personnes ont une incidence plus faible de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ischémique et de maladie artérielle périphérique, etc. Bien que les statines soient efficaces pour abaisser le taux de cholestérol, leur effet sur la fatigue est évident et a été suggéré par plusieurs études, dont un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Et XueZhiKang ne l'est peut-être pas. Le but de cette étude est de comparer l'effet de ces deux médicaments sur la fatigue chez les personnes présentant un risque cardiovasculaire modéré à faible sur la base du système d'estimation du risque des lignes directrices de l'ESC (Société européenne de cardiologie)/ESA (Société européenne de l'athérosclérose) (2011 ) pour la prise en charge des dyslipidémies.
Cette étude recrutera des personnes qui ne prennent pas actuellement de médicaments hypocholestérolémiants. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 600 mg de XueZhiKang deux fois par jour, ou 20 mg de simvastatine par jour pendant 4 semaines. Les visites d'étude auront lieu au départ et à la semaine 4. Du sang sera prélevé pour des tests de laboratoire, et des questionnaires psychologiques standardisés évalueront les scores de fatigue et les niveaux d'activité physique au départ et à la semaine 4. Le nombre de pilules sera utilisé pour évaluer l'adhésion au traitement par XueZhiKang et la simvastatine à semaine 4. À la semaine 4, les effets secondaires des médicaments seront surveillés et des tests d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransaminase (AST) et de créatine phosphate kinase (CPK) seront effectués. À la semaine 4, l'efficacité des médicaments sera évaluée et un test de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Second Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Taux de cholestérol LDL entre 115 et 190 mg/dL ;
- Capable de jeûner avant la prise de sang ;
- Capable de lire et d'écrire confortablement en chinois ;
- Capable et désireux de s'abstenir de donner du sang total pendant la participation à l'étude ;
- Disposé à s'abstenir de consommer de grandes quantités de jus de pamplemousse.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments hypolipémiants ;
- Maladie cardiovasculaire (MCV) documentée par des tests invasifs ou non invasifs (tels que l'angiographie coronarienne, l'imagerie nucléaire, l'échocardiographie d'effort, la plaque carotide à l'échographie), antécédent d'infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu (SCA), revascularisation coronarienne [coronarienne percutanée intervention chirurgicale (PCI), pontage aortocoronarien (CABG)] et autres procédures de revascularisation artérielle, accident vasculaire cérébral ischémique, maladie artérielle périphérique (MAP) ;
- Patients atteints de diabète de type 2, patients atteints de diabète de type 1 présentant des lésions des organes cibles (telles que la microalbuminurie);
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère [taux de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 ㎡] ;
- Facteurs de risque uniques nettement élevés tels que les dyslipidémies familiales et l'hypertension sévère ;
- Un SCORE calculé ≥ 5 % pour le risque de MCV fatal sur 10 ans ;
- Cancer;
- infecté par le VIH ;
- Condition médicale ou psychiatrique qui empêche la participation complète à l'étude ou le suivi (par exemple, psychose active);
- Maladie hépatique active ou taux élevés persistants inexpliqués de transaminases;
- Chirurgie majeure ou hospitalisation dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Utilisation actuelle de la cyclosporine, de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la néfazodone ou de tout antifongique "azolé", y compris le fluconazole, l'itraconazole, le kétoconazole, le mibefradil ou les inhibiteurs de la protéase ;
- Femme en âge de procréer ;
- Participation actuelle à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: XueZhiKang
Les participants recevront 600 mg de XueZhiKang deux fois par jour pendant 4 semaines.
|
Les participants recevront 600 mg de XueZhiKang deux fois par jour pendant 4 semaines.
|
Comparateur actif: Simvastatine
Les participants recevront 20 mg de simvastatine par jour pendant 4 semaines.
|
Les participants recevront 20 mg de simvastatine par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison entre XueZhiKang et la simvastatine sur les scores de fatigue
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 4
|
Au départ et à la semaine 4, le score de fatigue a été évalué par un questionnaire sur la fatigue appelé Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) qui utilisait une mesure de fatigue en 10 points avec un score de fatigue compris entre 10 et 50.
Le score le plus élevé signifiait un niveau de fatigue plus élevé.
|
Mesuré au départ et à la semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité du traitement
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 4
|
L'efficacité du traitement a été estimée sur la base des triglycérides (TG), du cholestérol total (TC), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), ainsi que des taux de LDL-C obtenus au départ et à la semaine 4.
|
Mesuré au départ et à la semaine 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de XueZhiKang avec la simvastatine du niveau d'activité physique
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 4
|
Au départ et à la semaine 4, nous avons estimé le niveau d'activité physique par une version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) avec un score catégoriel allant de faible à élevé.
Le score le plus élevé signifiait un niveau d'activité physique plus faible.
|
Mesuré au départ et à la semaine 4
|
Comparaison des tests de sécurité en laboratoire (ALT, AST, CPK) entre les groupes Simvastatine et Xuezhikang
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 4
|
Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés aux semaines 0 (randomisation) et 4 (fin de l'étude) pour la chimie clinique.
|
Mesuré au départ et à la semaine 4
|
Comparaison des tests de sécurité en laboratoire (Cr) entre les groupes Simvastatine et Xuezhikang
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 4
|
Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés aux semaines 0 (randomisation) et 4 (fin de l'étude) pour la chimie clinique.
|
Mesuré au départ et à la semaine 4
|
Adhésion au traitement à la semaine 4 dans les groupes Simvastatine et Xuezhikang
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 4
|
Nous avons compté le nombre total de pilules distribuées aux participants au départ et le nombre total de pilules prises par les participants à la semaine 4.
|
Mesuré au départ et à la semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- Wenzhou
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur XueZhiKang
-
China Academy of Chinese Medical SciencesComplété
-
Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.ComplétéHyperlipidémieChine, États-Unis
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Beijing...Inconnue
-
Heart Health Research CenterAstraZenecaPas encore de recrutementTrouble du métabolisme, Glucose | Trouble du métabolisme, lipides
-
Wenzhou Medical UniversityRecrutement