Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av XueZhiKang på trötthet: Jämfört med simvastatin

20 april 2014 uppdaterad av: JiFei Tang, Wenzhou Medical University

Jämförelse mellan XueZhiKang och Simvastatin on Fatigue: a Single-center, Randomized Clinical Trial

Både XueZhiKang och Statins är kolesterolsänkande mediciner som ofta skrivs ut till personer med högt kolesterol och som löper risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Flera studier, inklusive en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning, har föreslagit att användningen av statiner är mer frekvent förknippad med trötthet. Och XueZhiKang kanske inte är det. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av dessa två mediciner på trötthet hos personer med måttlig till låg CVD-risk baserat på riskskattningssystemet i ESC(European Society of Cardiology)/ESA(European Atherosclerosis Society) riktlinjer (2011) ) för hantering av dyslipidemier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) ordineras ofta statiner, som är mediciner som minskar mängden kolesterol i blodet. Genom att sänka kolesterolnivåerna har dessa individer en lägre incidens av kranskärlssjukdom, ischemisk stroke och perifer artärsjukdom och så vidare. Medan statiner är effektiva för att sänka kolesterolnivåerna, är deras effekt på trötthet uppenbar och har föreslagits av flera studier, inklusive en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Och XueZhiKang kanske inte är det. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av dessa två mediciner på trötthet hos personer med måttlig till låg CVD-risk baserat på riskskattningssystemet i ESC(European Society of Cardiology)/ESA(European Atherosclerosis Society) riktlinjer (2011) ) för hantering av dyslipidemier.

Denna studie kommer att registrera personer som för närvarande inte tar kolesterolsänkande mediciner. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 600 mg XueZhiKang två gånger om dagen, eller 20 mg simvastatin dagligen i 4 veckor. Studiebesök kommer att ske vid baslinjen och vecka 4. Blod kommer att samlas in för laboratorietester, och standardiserade psykologiska frågeformulär kommer att bedöma trötthetspoäng och fysisk aktivitetsnivå vid baslinjen och vecka 4. Antalet piller kommer att användas för att bedöma följsamheten av XueZhiKang och simvastatinbehandling kl. vecka 4. Vid vecka 4 kommer läkemedelsbiverkningar att övervakas och tester av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransaminas (AST) och kreatinfosfatkinas (CPK) kommer att utföras. Vid vecka 4 kommer läkemedelseffekten att bedömas och test av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Hispital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. LDL-kolesterolnivå mellan 115-190 mg/dL;
  2. Kan fasta före blodtagning;
  3. Kunna bekvämt läsa och skriva på kinesiska;
  4. Kan och vill avstå från att donera helblod under studiedeltagande;
  5. Villig att avstå från att konsumera stora mängder grapefruktjuice.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av lipidsänkande mediciner;
  2. Dokumenterad hjärt-kärlsjukdom (CVD) genom invasiva eller icke-invasiva tester (såsom kranskärlsröntgen, nukleär avbildning, stressekokardiografi, carotis plack på ultraljud), tidigare hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), koronar revaskularisering [perkutan kranskärlssjukdom] intervention (PCI), kranskärlsbypassgraft (CABG)] och andra arteriella revaskulariseringsprocedurer, ischemisk stroke, perifer artärsjukdom (PAD);
  3. Patienter med typ 2-diabetes, patienter med typ 1-diabetes med målorganskada (såsom mikroalbuminuri);
  4. Patienter med måttlig till svår kronisk njursjukdom [glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
  5. Markant förhöjda enstaka riskfaktorer såsom familjär dyslipidemi och svår hypertoni;
  6. En beräknad SCORE ≥5 % för 10 års risk för dödlig hjärt-kärlsjukdom;
  7. Cancer;
  8. HIV-infekterade;
  9. Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar fullständigt deltagande eller uppföljning i studien (t.ex. aktiv psykos);
  10. Aktiv leversjukdom eller oförklarliga ihållande förhöjda transaminasnivåer;
  11. större operation eller sjukhusvistelse under de tre månaderna före studiestart;
  12. Nuvarande användning av cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, nefazodon eller någon "azol" antimykotika, inklusive flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mibefradil eller proteashämmare;
  13. Kvinna i fertil ålder;
  14. Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XueZhiKang
Deltagarna kommer att få 600 mg XueZhiKang två gånger om dagen i 4 veckor.
Läkemedel: XueZhiKang
Deltagarna kommer att få 600 mg XueZhiKang två gånger om dagen i 4 veckor.
Aktiv komparator: Simvastatin
Deltagarna kommer att få 20 mg simvastatin dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: simvastatin
Deltagarna kommer att få 20 mg simvastatin dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
  • shujiangzhi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan XueZhiKang och Simvastatin på trötthetspoäng
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
Vid baslinjen och vecka 4 utvärderades trötthetspoängen med ett trötthetsenkät benämnt Fatigue Assessment Scale (FAS) som använde 10-elements trötthetsmått med utmattningspoängen mellan 10-50. Den högre poängen var betydelsen av högre nivå av trötthet.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffekt
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
Behandlingseffekten uppskattades på basis av triglycerider (TG), totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), såväl som LDL-C-nivåer som erhölls vid baslinjen och vecka 4.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av XueZhiKang med Simvastatin av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
Vid baslinjen och vecka 4 uppskattade vi fysisk aktivitetsnivå genom kortversion av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ) med kategoriska poäng som varierade från låg till hög. Den högre poängen var betydelsen av lägre fysisk aktivitetsnivå.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
Jämförelse av säkerhetslaboratorietester (ALT,AST,CPK) mellan Simvastatin- och Xuezhikang-grupper
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
Fastande blodprover samlades in vid veckorna 0 (randomisering) och 4 (slutet av studien) för klinisk kemi.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
Jämförelse av säkerhetslaboratorietester (Cr) mellan Simvastatin- och Xuezhikang-gruppen
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
Fastande blodprover samlades in vid veckorna 0 (randomisering) och 4 (slutet av studien) för klinisk kemi.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
Behandlingsadherens vecka 4 i Simvastatin- och Xuezhikang-gruppen
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 4
Vi räknade det totala antalet piller som gavs ut till deltagarna vid baslinjen och det totala antalet piller som togs av deltagarna i vecka 4.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Första postat (Uppskatta)

18 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Wenzhou

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera