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El efecto de XueZhiKang sobre la fatiga: en comparación con la simvastatina

20 de abril de 2014 actualizado por: JiFei Tang, Wenzhou Medical University

Comparación entre XueZhiKang y simvastatina sobre la fatiga: un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro

Tanto XueZhiKang como las estatinas son medicamentos para reducir el colesterol que a menudo se recetan a personas con colesterol alto y que corren el riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular (ECV). Varios estudios, incluido un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, han sugerido que el uso de estatinas se asocia con mayor frecuencia a la fatiga. Y XueZhiKang puede no serlo. El propósito de este estudio es comparar el efecto de estos dos medicamentos sobre la fatiga en personas que tienen un riesgo cardiovascular de moderado a bajo según el sistema de estimación de riesgo de las directrices de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología)/ESA (Sociedad Europea de Aterosclerosis) (2011). ) para el manejo de las dislipidemias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las personas con riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) a menudo se les recetan estatinas, que son medicamentos que reducen la cantidad de colesterol en la sangre. Al reducir los niveles de colesterol, estos individuos tienen una menor incidencia de enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad arterial periférica, etc. Si bien las estatinas son efectivas para reducir los niveles de colesterol, su efecto sobre la fatiga es obvio y ha sido sugerido por varios estudios, incluido un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Y XueZhiKang puede no serlo. El propósito de este estudio es comparar el efecto de estos dos medicamentos sobre la fatiga en personas que tienen un riesgo cardiovascular de moderado a bajo según el sistema de estimación de riesgo de las directrices de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología)/ESA (Sociedad Europea de Aterosclerosis) (2011). ) para el manejo de las dislipidemias.

Este estudio inscribirá a personas que actualmente no toman medicamentos para reducir el colesterol. Los participantes serán asignados al azar para recibir 600 mg de XueZhiKang dos veces al día o 20 mg de simvastatina al día durante 4 semanas. Las visitas del estudio se realizarán al inicio y en la Semana 4. Se recolectará sangre para análisis de laboratorio y cuestionarios psicológicos estandarizados evaluarán las puntuaciones de fatiga y los niveles de actividad física al inicio y en la Semana 4. Se usará el recuento de píldoras para evaluar la adherencia al tratamiento con XueZhiKang y simvastatina al inicio del estudio. semana 4 En la semana 4, se controlarán los efectos secundarios de la medicación y se realizarán pruebas de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransaminasa (AST) y creatina fosfato quinasa (CPK). En la semana 4, se evaluará la eficacia de la medicación y se realizará una prueba de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Second Hispital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. nivel de colesterol LDL entre 115-190 mg/dL;
  2. Capaz de ayunar antes de la extracción de sangre;
  3. Capaz de leer y escribir cómodamente en chino;
  4. Capaz y dispuesto a abstenerse de donar sangre completa durante la participación en el estudio;
  5. Dispuesto a abstenerse de consumir grandes cantidades de jugo de toronja.

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de medicamentos hipolipemiantes;
  2. Enfermedad cardiovascular (ECV) documentada mediante pruebas invasivas o no invasivas (como angiografía coronaria, imágenes nucleares, ecocardiografía de estrés, placa carotídea en ecografía), infarto de miocardio (IM) previo, síndrome coronario agudo (SCA), revascularización coronaria [coronario percutáneo]. (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)] y otros procedimientos de revascularización arterial, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad arterial periférica (PAD);
  3. Pacientes con diabetes tipo 2, pacientes con diabetes tipo 1 con daño en órganos diana (como microalbuminuria);
  4. Pacientes con enfermedad renal crónica de moderada a grave [tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73㎡];
  5. Factores de riesgo únicos marcadamente elevados, como dislipidemias familiares e hipertensión grave;
  6. Una PUNTUACIÓN calculada ≥5 % para el riesgo de ECV fatal a 10 años;
  7. Cáncer;
  8. infectado por el VIH;
  9. Condición médica o psiquiátrica que impide la participación completa en el estudio o el seguimiento (p. ej., psicosis activa);
  10. Enfermedad hepática activa o niveles elevados persistentes de transaminasas inexplicables;
  11. Cirugía mayor u hospitalización en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
  12. Uso actual de ciclosporina, eritromicina, claritromicina, nefazodona o cualquier antifúngico "azol", incluidos fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mibefradil o inhibidores de la proteasa;
  13. Mujer en edad fértil;
  14. Participación actual en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XueZhiKang
Los participantes recibirán 600 mg de XueZhiKang dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: XueZhiKang
Los participantes recibirán 600 mg de XueZhiKang dos veces al día durante 4 semanas.
Comparador activo: Simvastatina
Los participantes recibirán 20 mg de simvastatina al día durante 4 semanas.
Droga: simvastatina
Los participantes recibirán 20 mg de simvastatina al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • shujiangzhi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre XueZhiKang y simvastatina en las puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 4
Al inicio y en la semana 4, la puntuación de fatiga se evaluó mediante un cuestionario de fatiga denominado Escala de evaluación de fatiga (FAS) que utilizó una medida de fatiga de 10 ítems con una puntuación de fatiga que osciló entre 10 y 50. La puntuación más alta fue el significado de un mayor nivel de fatiga.
Medido al inicio y en la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 4
La eficacia del tratamiento se estimó sobre la base de los triglicéridos (TG), el colesterol total (CT), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), así como los niveles de LDL-C obtenidos al inicio y en la semana 4.
Medido al inicio y en la semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de XueZhiKang con simvastatina del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 4
Al inicio y en la semana 4, estimamos el nivel de actividad física mediante la versión corta del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) con puntaje categórico que varió de bajo a alto. La puntuación más alta fue significado de menor nivel de actividad física.
Medido al inicio y en la semana 4
Comparación de pruebas de laboratorio de seguridad (ALT, AST, CPK) entre los grupos de simvastatina y Xuezhikang
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 4
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas en las semanas 0 (aleatorización) y 4 (final del estudio) para química clínica.
Medido al inicio y en la semana 4
Comparación de las pruebas de laboratorio de seguridad (Cr) entre el grupo de simvastatina y el de Xuezhikang
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 4
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas en las semanas 0 (aleatorización) y 4 (final del estudio) para química clínica.
Medido al inicio y en la semana 4
Cumplimiento del tratamiento en la semana 4 en el grupo de Simvastatina y Xuezhikang
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 4
Contamos el número total de píldoras que se entregaron a los participantes al inicio del estudio y el número total de píldoras que tomaron los participantes en la semana 4.
Medido al inicio y en la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wenzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Wenzhou

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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