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L'effetto di XueZhiKang sulla fatica ： Confronto con Simvastatina

20 aprile 2014 aggiornato da: JiFei Tang, Wenzhou Medical University

Confronto tra XueZhiKang e Simvastatina sull'affaticamento: uno studio clinico randomizzato a centro singolo

Sia XueZhiKang che le statine sono farmaci per abbassare il colesterolo che vengono spesso prescritti a persone con colesterolo alto e che sono a rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Diversi studi, tra cui uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, hanno suggerito che l'uso di statine è più frequentemente associato all'affaticamento. E XueZhiKang potrebbe non esserlo. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di questi due farmaci sull'affaticamento in persone a rischio CVD da moderato a basso sulla base del sistema di stima del rischio nelle linee guida ESC (European Society of Cardiology)/ESA (European Atherosclerosis Society) (2011 ) per la gestione delle dislipidemie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Agli individui a rischio di malattie cardiovascolari (CVD) vengono spesso prescritte statine, che sono farmaci che riducono la quantità di colesterolo nel sangue. Abbassando i livelli di colesterolo, questi individui hanno una minore incidenza di malattia coronarica, ictus ischemico, malattia arteriosa periferica e così via. Sebbene le statine siano efficaci nell'abbassare i livelli di colesterolo, il loro effetto sull'affaticamento è evidente ed è stato suggerito da diversi studi, tra cui uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. E XueZhiKang potrebbe non esserlo. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di questi due farmaci sull'affaticamento in persone a rischio CVD da moderato a basso sulla base del sistema di stima del rischio nelle linee guida ESC (European Society of Cardiology)/ESA (European Atherosclerosis Society) (2011 ) per la gestione delle dislipidemie.

Questo studio arruolerà individui che attualmente non assumono farmaci per abbassare il colesterolo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 600 mg di XueZhiKang due volte al giorno o 20 mg di simvastatina al giorno per 4 settimane. Le visite dello studio si svolgeranno al basale e alla settimana 4. Il sangue verrà raccolto per i test di laboratorio e questionari psicologici standardizzati valuteranno i punteggi di affaticamento e i livelli di attività fisica al basale e alla settimana 4. Il conteggio delle pillole verrà utilizzato per valutare l'aderenza al trattamento con XueZhiKang e simvastatina a settimana 4. Alla settimana 4, verranno monitorati gli effetti collaterali dei farmaci e verranno eseguiti test di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransaminasi (AST) e creatina fosfato chinasi (CPK). Alla settimana 4, verrà valutata l'efficacia del farmaco e verrà eseguito il test del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Second Hispital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Livello di colesterolo LDL tra 115-190 mg/dL;
  2. In grado di digiunare prima del prelievo di sangue;
  3. In grado di leggere e scrivere comodamente in cinese;
  4. In grado e disposto ad astenersi dal donare sangue intero durante la partecipazione allo studio;
  5. Disposti ad astenersi dal consumare grandi quantità di succo di pompelmo.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di farmaci ipolipemizzanti;
  2. Malattia cardiovascolare documentata (CVD) mediante test invasivi o non invasivi (come angiografia coronarica, imaging nucleare, ecocardiografia da stress, placca carotidea all'ecografia), pregresso infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta (ACS), rivascolarizzazione coronarica [coronaropatia percutanea intervento (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG)] e altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa, ictus ischemico, malattia arteriosa periferica (PAD);
  3. Pazienti con diabete di tipo 2, pazienti con diabete di tipo 1 con danno d'organo bersaglio (come microalbuminuria);
  4. Pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave [velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 mL/min/1,73㎡];
  5. Singoli fattori di rischio marcatamente elevati come le dislipidemie familiari e l'ipertensione grave;
  6. Un SCORE calcolato ≥5% per il rischio a 10 anni di CVD fatale;
  7. Cancro;
  8. Infetto da HIV;
  9. Condizione medica o psichiatrica che impedisce la piena partecipazione allo studio o il follow-up (ad esempio, psicosi attiva);
  10. Malattia epatica attiva o livelli di transaminasi elevati persistenti inspiegabili;
  11. Chirurgia maggiore o ricovero nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
  12. Uso corrente di ciclosporina, eritromicina, claritromicina, nefazodone o qualsiasi antimicotico "azolico", inclusi fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, mibefradil o inibitori della proteasi;
  13. Femmina in età fertile;
  14. Attuale partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XueZhiKang
I partecipanti riceveranno 600 mg di XueZhiKang due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: XueZhiKang
I partecipanti riceveranno 600 mg di XueZhiKang due volte al giorno per 4 settimane.
Comparatore attivo: Simvastatina
I partecipanti riceveranno 20 mg di simvastatina al giorno per 4 settimane.
Droga: simvastatina
I partecipanti riceveranno 20 mg di simvastatina al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • shujiangzhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra XueZhiKang e Simvastatina sui punteggi della fatica
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 4
Al basale e alla settimana 4, il punteggio della fatica è stato valutato da un questionario sulla fatica denominato Fatigue Assessment Scale (FAS) che utilizzava una misura della fatica di 10 elementi con il punteggio della fatica compreso tra 10 e 50. Il punteggio più alto indicava un livello più alto di affaticamento.
Misurato al basale e alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 4
L'efficacia del trattamento è stata stimata sulla base dei livelli di trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e livelli di LDL-C ottenuti al basale e alla settimana 4.
Misurato al basale e alla settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di XueZhiKang con Simvastatin del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 4
Al basale e alla settimana 4, abbiamo stimato il livello di attività fisica in base alla versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) con un punteggio categorico compreso tra basso e alto. Il punteggio più alto indicava un livello di attività fisica inferiore.
Misurato al basale e alla settimana 4
Confronto dei test di laboratorio sulla sicurezza (ALT, AST, CPK) tra i gruppi Simvastatina e Xuezhikang
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 4
I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti alle settimane 0 (randomizzazione) e 4 (fine dello studio) per la chimica clinica.
Misurato al basale e alla settimana 4
Confronto dei test di laboratorio sulla sicurezza (Cr) tra gruppo Simvastatin e Xuezhikang
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 4
I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti alle settimane 0 (randomizzazione) e 4 (fine dello studio) per la chimica clinica.
Misurato al basale e alla settimana 4
Aderenza al trattamento alla settimana 4 nel gruppo Simvastatin e Xuezhikang
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 4
Abbiamo contato il numero totale di pillole che sono state somministrate ai partecipanti al basale e il numero totale di pillole che sono state assunte dai partecipanti alla settimana 4.
Misurato al basale e alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wenzhou

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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