Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av XueZhiKang på tretthet: Sammenligning med Simvastatin

20. april 2014 oppdatert av: JiFei Tang, Wenzhou Medical University

Sammenligning mellom XueZhiKang og Simvastatin on Fatigue: a Single-center, Randomized Clinical Trial

Både XueZhiKang og statiner er kolesterolsenkende medisiner som ofte foreskrives til personer med høyt kolesterol og som er i faresonen for hjerte- og karsykdom (CVD). Flere studier, inkludert en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, har antydet at bruk av statiner oftere er assosiert med tretthet. Og XueZhiKang er kanskje ikke det. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av disse to medisinene på tretthet hos personer som har moderat til lav CVD-risiko basert på risikoestimeringssystemet i ESC(European Society of Cardiology)/ESA(European Atherosclerosis Society) retningslinjer (2011) ) for behandling av dyslipidemier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) blir ofte foreskrevet statiner, som er medisiner som reduserer mengden kolesterol i blodet. Ved å senke kolesterolnivået har disse personene en lavere forekomst av koronararteriesykdom, iskemisk hjerneslag og perifer arteriell sykdom og så videre. Mens statiner er effektive til å senke kolesterolnivået, er deres effekt på tretthet åpenbar og har blitt foreslått av flere studier, inkludert en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Og XueZhiKang er kanskje ikke det. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av disse to medisinene på tretthet hos personer som har moderat til lav CVD-risiko basert på risikoestimeringssystemet i ESC(European Society of Cardiology)/ESA(European Atherosclerosis Society) retningslinjer (2011) ) for behandling av dyslipidemier.

Denne studien vil registrere personer som for tiden ikke tar kolesterolsenkende medisiner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 600 mg XueZhiKang to ganger om dagen, eller 20 mg simvastatin daglig i 4 uker. Studiebesøk vil finne sted ved baseline og uke 4. Blod vil bli samlet inn for laboratorietesting, og standardiserte psykologiske spørreskjemaer vil vurdere utmattelsesscore og fysisk aktivitetsnivå ved baseline og uke 4. Pilleantall vil bli brukt til å vurdere overholdelse av XueZhiKang og simvastatinbehandling kl. uke 4. Ved uke 4 vil medisinbivirkninger overvåkes og tester av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransaminase (AST) og kreatinfosfatkinase (CPK) vil bli utført. Ved uke 4 vil medisineringseffekt bli vurdert og test av lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Hispital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. LDL-kolesterolnivå mellom 115-190 mg/dL;
  2. Kan faste før blodprøvetaking;
  3. Kan komfortabelt lese og skrive på kinesisk;
  4. i stand til og villig til å avstå fra å donere fullblod under studiedeltakelse;
  5. Villig til å avstå fra å innta store mengder grapefruktjuice.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av lipidsenkende medisiner;
  2. Dokumentert kardiovaskulær sykdom (CVD) ved invasiv eller ikke-invasiv testing (som koronar angiografi, kjernefysisk avbildning, stressekkokardiografi, carotis plakk på ultralyd), tidligere hjerteinfarkt (MI), akutt koronar syndrom (ACS), koronar revaskularisering [perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG)] og andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer, iskemisk slag, perifer arteriell sykdom (PAD);
  3. Pasienter med type 2 diabetes, pasienter med type 1 diabetes med målorganskade (som mikroalbuminuri);
  4. Pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom [glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
  5. Markert forhøyede enkeltrisikofaktorer som familiær dyslipidemi og alvorlig hypertensjon;
  6. En beregnet SCORE ≥5 % for 10 års risiko for dødelig hjerte-kar-sykdom;
  7. Kreft;
  8. HIV-infisert;
  9. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som forhindrer full studiedeltakelse eller oppfølging (f.eks. aktiv psykose);
  10. Aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende forhøyede transaminasenivåer;
  11. større operasjon eller sykehusinnleggelse i de 3 månedene før studiestart;
  12. Gjeldende bruk av cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, nefazodon eller andre "azol" soppmidler, inkludert flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mibefradil eller proteasehemmere;
  13. Kvinne i fertil alder;
  14. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XueZhiKang
Deltakerne vil motta 600 mg XueZhiKang to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: XueZhiKang
Deltakerne vil motta 600 mg XueZhiKang to ganger daglig i 4 uker.
Aktiv komparator: Simvastatin
Deltakerne vil motta 20 mg simvastatin daglig i 4 uker.
Legemiddel: simvastatin
Deltakerne vil motta 20 mg simvastatin daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • shujiangzhi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom XueZhiKang og Simvastatin på tretthetspoeng
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 4
Ved baseline og uke 4 ble tretthetsskåren vurdert av et tretthetsspørreskjema kalt Fatigue Assessment Scale (FAS) som brukte 10-elements tretthetsmål med tretthetsskåren fra 10-50. Den høyere poengsummen var betydningen av høyere nivå av tretthet.
Målt ved baseline og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 4
Behandlingseffektiviteten ble estimert på grunnlag av triglyserid (TG), totalkolesterol (TC), høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), samt LDL-C-nivåer oppnådd ved baseline og uke 4.
Målt ved baseline og uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av XueZhiKang med Simvastatin av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 4
Ved baseline og uke 4 estimerte vi fysisk aktivitetsnivå ved kortversjon av internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ) med kategorisk poengsum fra lav til høy. Den høyere poengsummen var betydningen av lavere fysisk aktivitetsnivå.
Målt ved baseline og uke 4
Sammenligning av sikkerhetslaboratorietester (ALT,AST,CPK) mellom Simvastatin- og Xuezhikang-grupper
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 4
Fastende blodprøver ble samlet ved uke 0 (randomisering) og 4 (studieslutt) for klinisk kjemi.
Målt ved baseline og uke 4
Sammenligning av sikkerhetslaboratorietesting (Cr) mellom Simvastatin- og Xuezhikang-gruppen
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 4
Fastende blodprøver ble samlet ved uke 0 (randomisering) og 4 (studieslutt) for klinisk kjemi.
Målt ved baseline og uke 4
Behandlingsoverholdelse ved uke 4 i Simvastatin- og Xuezhikang-gruppen
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 4
Vi telte det totale antallet piller som ble dispensert til deltakerne ved baseline og det totale antallet piller som ble tatt av deltakerne i uke 4.
Målt ved baseline og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wenzhou

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på XueZhiKang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere