Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​XueZhiKang på træthed: Sammenligning med Simvastatin

20. april 2014 opdateret af: JiFei Tang, Wenzhou Medical University

Sammenligning mellem XueZhiKang og Simvastatin på træthed: et enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg

Både XueZhiKang og statiner er kolesterolsænkende medicin, der ofte ordineres til personer med højt kolesteroltal, og som er i risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Adskillige undersøgelser, herunder et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, har antydet, at brugen af ​​statiner er hyppigere forbundet med træthed. Og XueZhiKang er måske ikke. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​disse to lægemidler på træthed hos personer med moderat til lav CVD-risiko baseret på risikoestimeringssystemet i ESC(European Society of Cardiology)/ESA(European Atherosclerosis Society) retningslinjer (2011) ) til behandling af dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD) får ofte ordineret statiner, som er medicin, der reducerer mængden af ​​kolesterol i blodet. Ved at sænke kolesterolniveauet har disse individer en lavere forekomst af koronararteriesygdom, iskæmisk slagtilfælde og perifer arteriel sygdom og så videre. Mens statiner er effektive til at sænke kolesterolniveauer, er deres effekt på træthed indlysende og er blevet foreslået af flere undersøgelser, herunder et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Og XueZhiKang er måske ikke. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​disse to lægemidler på træthed hos personer med moderat til lav CVD-risiko baseret på risikoestimeringssystemet i ESC(European Society of Cardiology)/ESA(European Atherosclerosis Society) retningslinjer (2011) ) til behandling af dyslipidæmi.

Denne undersøgelse vil indskrive personer, der ikke i øjeblikket tager kolesterolsænkende medicin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 600 mg XueZhiKang to gange om dagen eller 20 mg simvastatin dagligt i 4 uger. Studiebesøg vil finde sted ved baseline og uge 4. Blod vil blive indsamlet til laboratorieundersøgelser, og standardiserede psykologiske spørgeskemaer vil vurdere træthedsscore og fysisk aktivitetsniveau ved baseline og uge 4. Pilleantal vil blive brugt til at vurdere overholdelse af XueZhiKang og simvastatinbehandling kl. uge 4. I uge 4 vil medicinbivirkninger blive overvåget og test af alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransaminase (AST) og kreatin phosphat kinase (CPK) vil blive udført. I uge 4 vil medicinens effekt blive vurderet og test af low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Hispital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. LDL-kolesterolniveau mellem 115-190 mg/dL;
  2. Kan faste før blodudtagning;
  3. Kan nemt læse og skrive på kinesisk;
  4. i stand til og villig til at undlade at donere fuldblod under studiedeltagelse;
  5. Villig til at afstå fra at indtage store mængder grapefrugtjuice.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af lipidsænkende medicin;
  2. Dokumenteret kardiovaskulær sygdom (CVD) ved invasiv eller ikke-invasiv testning (såsom koronar angiografi, nuklear billeddannelse, stress ekkokardiografi, carotis plaque på ultralyd), tidligere myokardieinfarkt (MI), akut koronar syndrom (ACS), koronar revaskularisering [perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie-bypassgraft (CABG)] og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer, iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriel sygdom (PAD);
  3. Patienter med type 2-diabetes, patienter med type 1-diabetes med målorganskade (såsom mikroalbuminuri);
  4. Patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom [glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
  5. Markant forhøjede enkeltrisikofaktorer såsom familiær dyslipidæmi og svær hypertension;
  6. En beregnet SCORE ≥ 5 % for 10 års risiko for dødelig hjerte-kar-sygdom;
  7. Kræft;
  8. HIV inficeret;
  9. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer fuld undersøgelsesdeltagelse eller opfølgning (f.eks. aktiv psykose);
  10. Aktiv leversygdom eller uforklarlige vedvarende forhøjede transaminaseniveauer;
  11. Større operation eller hospitalsindlæggelse i de 3 måneder før studiestart;
  12. Nuværende anvendelse af cyclosporin, erythromycin, clarithromycin, nefazodon eller et hvilket som helst "azol"-svampemiddel, herunder fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mibefradil eller proteaseinhibitorer;
  13. Kvinde i den fødedygtige alder;
  14. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XueZhiKang
Deltagerne vil modtage 600 mg XueZhiKang to gange om dagen i 4 uger.
Medicin: XueZhiKang
Deltagerne vil modtage 600 mg XueZhiKang to gange om dagen i 4 uger.
Aktiv komparator: Simvastatin
Deltagerne vil modtage 20 mg simvastatin dagligt i 4 uger.
Medicin: simvastatin
Deltagerne vil modtage 20 mg simvastatin dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • shujiangzhi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem XueZhiKang og Simvastatin på træthedsscore
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 4
Ved baseline og uge 4 blev træthedsscoren vurderet ved hjælp af et træthedsspørgeskema kaldet Fatigue Assessment Scale (FAS), som brugte 10-emne træthedsmåling med træthedsscore fra 10-50. Den højere score var betydningen af ​​højere niveau af træthed.
Målt ved baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 4
Behandlingseffektiviteten blev estimeret på basis af triglycerid (TG), total kolesterol (TC), high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) samt LDL-C niveauer opnået ved baseline og uge 4.
Målt ved baseline og uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af XueZhiKang med Simvastatin af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 4
Ved baseline og uge 4 estimerede vi det fysiske aktivitetsniveau ved kort version af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ) med kategorisk score varieret fra lav til høj. Den højere score var betydningen af ​​lavere fysisk aktivitetsniveau.
Målt ved baseline og uge 4
Sammenligning af sikkerhedslaboratorietests (ALT,AST,CPK) mellem Simvastatin- og Xuezhikang-grupper
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 4
Fastende blodprøver blev indsamlet i uge 0 (randomisering) og 4 (slut af undersøgelsen) til klinisk kemi.
Målt ved baseline og uge 4
Sammenligning af sikkerhedslaboratorietest (Cr) mellem Simvastatin- og Xuezhikang-gruppen
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 4
Fastende blodprøver blev indsamlet i uge 0 (randomisering) og 4 (slut af undersøgelsen) til klinisk kemi.
Målt ved baseline og uge 4
Behandlingsadhærens i uge 4 i Simvastatin- og Xuezhikang-gruppen
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 4
Vi talte det samlede antal piller, der blev dispenseret til deltagerne ved baseline, og det samlede antal piller, som blev taget af deltagerne i uge 4.
Målt ved baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wenzhou

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XueZhiKang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner