A XueZhiKang hatása a fáradtságra: Összehasonlítás a szimvasztatinnal
A XueZhiKang és a Simvastatin összehasonlítása a fáradtságról: egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának kitett egyéneknek gyakran sztatinokat írnak fel, amelyek olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét. A koleszterinszint csökkentésével ezeknél az egyéneknél ritkábban fordulnak elő koszorúér-betegség, ischaemiás stroke, perifériás artériás betegségek és így tovább. Míg a sztatinok hatékonyan csökkentik a koleszterinszintet, a fáradtságra gyakorolt hatásuk nyilvánvaló, és számos tanulmány is utal rá, köztük egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. És XueZhiKang lehet, hogy nem. A tanulmány célja e két gyógyszer fáradtságra gyakorolt hatásának összehasonlítása azoknál a személyeknél, akiknél mérsékelt vagy alacsony CVD-kockázat van az ESC (Európai Kardiológiai Társaság)/ESA (Európai Atherosclerosis Társaság) irányelveiben (2011) szereplő kockázatbecslési rendszer alapján. ) diszlipidémiák kezelésére.
Ez a vizsgálat olyan személyeket von be, akik jelenleg nem szednek koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki napi kétszer 600 mg XueZhiKang vagy napi 20 mg szimvasztatin 4 héten át. A vizsgálati látogatásokra a kiinduláskor és a 4. héten kerül sor. A laboratóriumi vizsgálatokhoz vért vesznek, és szabványosított pszichológiai kérdőívek segítségével értékelik a fáradtsági pontszámokat és a fizikai aktivitás szintjét az alapvonalon és a 4. héten. A tabletták számát a XueZhiKang és a szimvasztatin kezelés betartásának értékelésére használják hét 4. A 4. héten a gyógyszerek mellékhatásait figyelik, és alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és kreatin-foszfát-kináz (CPK) vizsgálatokat végeznek. A 4. héten felmérik a gyógyszeres kezelés hatékonyságát, és elvégzik az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) tesztjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Second Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LDL-koleszterinszint 115-190 mg/dl;
- Képes böjtölni a vérvétel előtt;
- Képes kényelmesen írni és olvasni kínai nyelven;
- Képes és hajlandó tartózkodni a teljes vér adományozásától a tanulmányban való részvétel során;
- Hajlandó tartózkodni a nagy mennyiségű grapefruitlé fogyasztásától.
Kizárási kritériumok:
- Lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata;
- Dokumentált szív- és érrendszeri betegség (CVD) invazív vagy nem invazív vizsgálatokkal (mint például koszorúér angiográfia, magképalkotás, stressz echokardiográfia, carotis plakk ultrahangon), korábbi szívinfarktus (MI), akut koronária szindróma (ACS), koszorúér revaszkularizáció [percutan coronaria beavatkozás (PCI), coronaria bypass graft (CABG)] és egyéb artériás revaszkularizációs eljárások, ischaemiás stroke, perifériás artériás betegség (PAD);
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, célszervkárosodással (például mikroalbuminuria) szenvedő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek;
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegek [glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc/1,73 ㎡];
- Jelentősen emelkedett egyedi kockázati tényezők, mint például a családi dyslipidaemiák és a súlyos magas vérnyomás;
- A számított SCORE ≥5% a halálos CVD 10 éves kockázatára;
- Rák;
- HIV-fertőzött;
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a teljes vizsgálatban való részvételt vagy a nyomon követést (pl. aktív pszichózis);
- Aktív májbetegség vagy megmagyarázhatatlan, tartósan emelkedett transzaminázszint;
- nagy műtét vagy kórházi kezelés a tanulmányba lépést megelőző 3 hónapban;
- Ciklosporin, eritromicin, klaritromicin, nefazodon vagy bármely „azol” gombaellenes szerek, beleértve a flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, mibefradilt vagy proteázgátlókat, jelenlegi alkalmazása;
- Fogamzóképes korú nő;
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XueZhiKang
A résztvevők 600 mg XueZhiKang-ot kapnak naponta kétszer 4 héten keresztül.
|
A résztvevők 600 mg XueZhiKang-ot kapnak naponta kétszer 4 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Szimvasztatin
A résztvevők napi 20 mg szimvasztatint kapnak 4 héten keresztül.
|
A résztvevők napi 20 mg szimvasztatint kapnak 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A XueZhiKang és a Simvastatin összehasonlítása a fáradtsági pontszámokkal kapcsolatban
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten mérve
|
A kiinduláskor és a 4. héten a fáradtsági pontszámot egy fáradtságértékelési skála (FAS) elnevezésű fáradtsági kérdőívvel értékelték, amely 10 tételes fáradtságmérőt használt, és a fáradtság pontszáma 10-50 között volt.
A magasabb pontszám magasabb szintű fáradtságot jelentett.
|
Kiinduláskor és a 4. héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten mérve
|
A kezelés hatékonyságát a triglicerid (TG), az összkoleszterin (TC), a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C), valamint a kiindulási és a 4. héten mért LDL-C szintek alapján becsülték meg.
|
Kiinduláskor és a 4. héten mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A XueZhiKang és a szimvasztatin fizikai aktivitási szint összehasonlítása
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten mérve
|
A kiinduláskor és a 4. héten a fizikai aktivitási szintet a nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) rövid változatával becsültük meg, a kategorikus pontszám az alacsonytól a magasig terjedt.
A magasabb pontszám alacsonyabb fizikai aktivitást jelent.
|
Kiinduláskor és a 4. héten mérve
|
|
A biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (ALT, AST, CPK) összehasonlítása a szimvasztatin- és a Xuezhikang-csoportok között
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten mérve
|
Éhgyomri vérmintákat vettünk a 0. héten (randomizálás) és a 4. héten (a vizsgálat vége) klinikai kémia céljából.
|
Kiinduláskor és a 4. héten mérve
|
|
A biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (Cr) összehasonlítása a szimvasztatin- és a Xuezhikang-csoport között
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten mérve
|
Éhgyomri vérmintákat vettünk a 0. héten (randomizálás) és a 4. héten (a vizsgálat vége) klinikai kémia céljából.
|
Kiinduláskor és a 4. héten mérve
|
|
Kezelési adherencia a 4. héten a Simvastatin- és Xuezhikang-csoportban
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten mérve
|
Megszámoltuk a résztvevőknek az induláskor kiadott tabletták teljes számát, valamint a résztvevők által a 4. héten bevett tabletták teljes számát.
|
Kiinduláskor és a 4. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wenzhou
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .