Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van XueZhiKang op vermoeidheid: in vergelijking met simvastatine

20 april 2014 bijgewerkt door: JiFei Tang, Wenzhou Medical University

Vergelijking tussen XueZhiKang en Simvastatine op vermoeidheid: een single-center, gerandomiseerde klinische studie

Zowel XueZhiKang als statines zijn cholesterolverlagende medicijnen die vaak worden voorgeschreven aan personen met een hoog cholesterolgehalte en die risico lopen op hart- en vaatziekten (HVZ). Verschillende onderzoeken, waaronder een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie, hebben gesuggereerd dat het gebruik van statines vaker geassocieerd wordt met vermoeidheid. En XueZhiKang is dat misschien niet. Het doel van deze studie is om het effect van deze twee medicijnen op vermoeidheid te vergelijken bij personen met een matig tot laag cardiovasculair risico op basis van het risicoschattingssysteem in de richtlijnen van ESC (European Society of Cardiology)/ESA (European Atherosclerosis Society) (2011 ) voor de behandeling van dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een risico op hart- en vaatziekten (HVZ) krijgen vaak statines voorgeschreven, dit zijn medicijnen die de hoeveelheid cholesterol in het bloed verlagen. Door het cholesterolgehalte te verlagen, hebben deze personen een lagere incidentie van coronaire hartziekte, ischemische beroerte en perifere arteriële ziekte enzovoort. Hoewel statines effectief zijn in het verlagen van het cholesterolgehalte, is hun effect op vermoeidheid duidelijk en is gesuggereerd door verschillende onderzoeken, waaronder een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. En XueZhiKang is dat misschien niet. Het doel van deze studie is om het effect van deze twee medicijnen op vermoeidheid te vergelijken bij personen met een matig tot laag cardiovasculair risico op basis van het risicoschattingssysteem in de richtlijnen van ESC (European Society of Cardiology)/ESA (European Atherosclerosis Society) (2011 ) voor de behandeling van dyslipidemie.

Deze studie zal personen inschrijven die momenteel geen cholesterolverlagende medicijnen gebruiken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 4 weken tweemaal daags 600 mg XueZhiKang of 20 mg simvastatine per dag te krijgen. Er zullen studiebezoeken plaatsvinden in de basislijn en in week 4. Er zal bloed worden verzameld voor laboratoriumtests, en gestandaardiseerde psychologische vragenlijsten zullen de vermoeidheidsscores en fysieke activiteitsniveaus beoordelen in de basislijn en in week 4. Het aantal pillen zal worden gebruikt om de therapietrouw van de behandeling met XueZhiKang en simvastatine te beoordelen. week 4. In week 4 worden de bijwerkingen van de medicatie gecontroleerd en worden alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransaminase (AST) en creatinefosfaatkinase (CPK) getest. In week 4 wordt de werkzaamheid van de medicatie beoordeeld en wordt er een low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) test uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Second Hispital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. LDL-cholesterolgehalte tussen 115-190 mg/dL;
  2. In staat om te vasten voorafgaand aan bloedafname;
  3. Kan comfortabel lezen en schrijven in het Chinees;
  4. In staat en bereid om tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van het doneren van volbloed;
  5. Bereid om af te zien van het consumeren van grote hoeveelheden grapefruitsap.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van lipidenverlagende medicijnen;
  2. Gedocumenteerde hart- en vaatziekten (CVD) door invasieve of niet-invasieve testen (zoals coronaire angiografie, nucleaire beeldvorming, stress-echocardiografie, halsslagaderplaque op echografie), eerder myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), coronaire revascularisatie [percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG)] en andere arteriële revascularisatieprocedures, ischemische beroerte, perifere arteriële ziekte (PAD);
  3. Patiënten met diabetes type 2, patiënten met diabetes type 1 met schade aan doelorganen (zoals microalbuminurie);
  4. Patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
  5. Duidelijk verhoogde enkelvoudige risicofactoren zoals familiaire dyslipidemie en ernstige hypertensie;
  6. Een berekende SCORE ≥5% voor 10 jaar risico op fatale HVZ;
  7. Kanker;
  8. HIV-geïnfecteerd;
  9. Medische of psychiatrische aandoening die volledige studiedeelname of follow-up verhindert (bijv. actieve psychose);
  10. Actieve leverziekte of onverklaarbare aanhoudende verhoogde transaminasespiegels；
  11. Grote operatie of ziekenhuisopname in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  12. Huidig ​​​​gebruik van cyclosporine, erytromycine, claritromycine, nefazodon of andere "azool" antischimmelmiddelen, waaronder fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mibefradil of proteaseremmers;
  13. Vrouw in de vruchtbare leeftijd;
  14. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XueZhiKang
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken tweemaal daags 600 mg XueZhiKang.
Geneesmiddel: XueZhiKang
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken tweemaal daags 600 mg XueZhiKang.
Actieve vergelijker: Simvastatine
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken dagelijks 20 mg simvastatine.
Geneesmiddel: simvastatine
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken dagelijks 20 mg simvastatine.
Andere namen:
  • shujiangzhi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen XueZhiKang en Simvastatine op vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 4
Bij baseline en in week 4 werd de vermoeidheidsscore beoordeeld door middel van een vermoeidheidsvragenlijst genaamd Fatigue Assessment Scale (FAS), die vermoeidheidsmetingen met 10 items gebruikte met een vermoeidheidsscore variërend van 10-50. De hogere score betekende een hoger niveau van vermoeidheid.
Gemeten bij baseline en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 4
De werkzaamheid van de behandeling werd geschat op basis van triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C), evenals LDL-C-waarden verkregen bij baseline en week 4.
Gemeten bij baseline en week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van XueZhiKang met Simvastatine van fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 4
Bij aanvang en in week 4 schatten we het fysieke activiteitsniveau door middel van een korte versie van de internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ) met een categorische score variërend van laag tot hoog. De hogere score betekende een lager niveau van lichamelijke activiteit.
Gemeten bij baseline en week 4
Vergelijking van veiligheidslaboratoriumtesten (ALT,AST,CPK) tussen Simvastatine- en Xuezhikang-groepen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 4
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld in week 0 (randomisatie) en 4 (einde van de studie) voor klinische chemie.
Gemeten bij baseline en week 4
Vergelijking van veiligheidslaboratoriumtesten (Cr) tussen Simvastatine- en Xuezhikang-groep
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 4
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld in week 0 (randomisatie) en 4 (einde van de studie) voor klinische chemie.
Gemeten bij baseline en week 4
Therapietrouw in week 4 in de Simvastatine- en Xuezhikang-groep
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 4
We telden het totale aantal pillen dat bij baseline aan de deelnemers was uitgedeeld en het totale aantal pillen dat in week 4 door de deelnemers was ingenomen.
Gemeten bij baseline en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wenzhou

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XueZhiKang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren