O Efeito de XueZhiKang na Fadiga：Comparando com Sinvastatina
Comparação entre XueZhiKang e sinvastatina na fadiga: um ensaio clínico randomizado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com risco de doença cardiovascular (DCV) são frequentemente prescritos com estatinas, que são medicamentos que reduzem a quantidade de colesterol no sangue. Ao reduzir os níveis de colesterol, esses indivíduos têm menor incidência de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral isquêmico e doença arterial periférica e assim por diante. Embora as estatinas sejam eficazes na redução dos níveis de colesterol, seu efeito sobre a fadiga é óbvio e tem sido sugerido por vários estudos, incluindo um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. E XueZhiKang pode não ser. O objetivo deste estudo é comparar o efeito desses dois medicamentos na fadiga em pessoas com risco moderado a baixo de DCV, com base no sistema de estimativa de risco das diretrizes da ESC (European Society of Cardiology)/ESA (European Atherosclerosis Society) (2011 ) para o manejo das dislipidemias.
Este estudo incluirá indivíduos que atualmente não tomam medicamentos para baixar o colesterol. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 600mg de XueZhiKang duas vezes ao dia, ou 20mg de sinvastatina diariamente por 4 semanas. As visitas do estudo ocorrerão no início e na semana 4. O sangue será coletado para testes laboratoriais e questionários psicológicos padronizados avaliarão os escores de fadiga e os níveis de atividade física no início e na semana 4. A contagem de comprimidos será usada para avaliar a adesão ao tratamento com XueZhiKang e sinvastatina no semana 4. Na semana 4, os efeitos colaterais da medicação serão monitorados e testes de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransaminase (AST) e creatina fosfato quinase (CPK) serão realizados. Na semana 4, será avaliada a eficácia da medicação e será realizado teste de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Second Hispital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nível de colesterol LDL entre 115-190 mg/dL;
- Capaz de jejuar antes da coleta de sangue;
- Capaz de ler e escrever confortavelmente em chinês;
- Capaz e disposto a abster-se de doar sangue total durante a participação no estudo;
- Disposto a abster-se de consumir grandes quantidades de suco de toranja.
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos hipolipemiantes;
- Doença cardiovascular documentada (DCV) por testes invasivos ou não invasivos (como angiografia coronária, imagem nuclear, ecocardiografia de estresse, placa carotídea em ultrassom), infarto do miocárdio (IM) prévio, síndrome coronariana aguda (SCA), revascularização coronariana [coronária percutânea intervenção (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)] e outros procedimentos de revascularização arterial, acidente vascular cerebral isquêmico, doença arterial periférica (DAP);
- Pacientes com diabetes tipo 2, pacientes com diabetes tipo 1 com lesão de órgão-alvo (como microalbuminúria);
- Pacientes com doença renal crônica moderada a grave [taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min/1,73㎡];
- Fatores de risco únicos acentuadamente elevados, como dislipidemias familiares e hipertensão grave;
- Um SCORE calculado ≥5% para risco de DCV fatal em 10 anos;
- Câncer;
- infectado pelo HIV;
- Condição médica ou psiquiátrica que impeça a participação total no estudo ou acompanhamento (por exemplo, psicose ativa);
- Doença hepática ativa ou níveis elevados persistentes inexplicados de transaminases;
- Cirurgia de grande porte ou hospitalização nos 3 meses anteriores à entrada no estudo;
- Uso atual de ciclosporina, eritromicina, claritromicina, nefazodona ou qualquer antifúngico "azólico", incluindo fluconazol, itraconazol, cetoconazol, mibefradil ou inibidores de protease;
- Mulher com potencial para engravidar;
- Participação atual em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: XueZhiKang
Os participantes receberão 600mg de XueZhiKang duas vezes ao dia durante 4 semanas.
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Os participantes receberão 600mg de XueZhiKang duas vezes ao dia durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: Sinvastatina
Os participantes receberão 20mg de sinvastatina diariamente por 4 semanas.
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Os participantes receberão 20mg de sinvastatina diariamente por 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre XueZhiKang e Sinvastatina em pontuações de fadiga
Prazo: Medido no início e na semana 4
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Na linha de base e na semana 4, o escore de fadiga foi avaliado por um questionário de fadiga denominado Escala de Avaliação de Fadiga (FAS), que usou uma medida de fadiga de 10 itens com o escore de fadiga variando de 10 a 50.
A maior pontuação significou maior nível de fadiga.
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Medido no início e na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento
Prazo: Medido no início e na semana 4
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A eficácia do tratamento foi estimada com base nos níveis de triglicerídeos (TG), colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidade (HDL-C), bem como nos níveis de LDL-C obtidos no início e na semana 4.
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Medido no início e na semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de XueZhiKang com Sinvastatina do Nível de Atividade Física
Prazo: Medido no início e na semana 4
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No início do estudo e na semana 4, estimamos o nível de atividade física pela versão curta do questionário internacional de atividade física (IPAQ) com pontuação categórica variando de baixa a alta.
A maior pontuação foi o significado de menor nível de atividade física.
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Medido no início e na semana 4
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Comparação de testes laboratoriais de segurança (ALT,AST,CPK) entre os grupos de sinvastatina e Xuezhikang
Prazo: Medido no início e na semana 4
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas nas semanas 0 (randomização) e 4 (final do estudo) para química clínica.
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Medido no início e na semana 4
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Comparação de Testes Laboratoriais de Segurança (Cr) entre os grupos Simvastatina e Xuezhikang
Prazo: Medido no início e na semana 4
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas nas semanas 0 (randomização) e 4 (final do estudo) para química clínica.
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Medido no início e na semana 4
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Adesão ao tratamento na semana 4 no grupo Simvastatina e Xuezhikang
Prazo: Medido no início e na semana 4
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Contamos o número total de comprimidos que foram dispensados aos participantes no início do estudo e o número total de comprimidos que foram tomados pelos participantes na semana 4.
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Medido no início e na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wenzhou
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