XueZhiKangの疲労に対する効果：シンバスタチンとの比較
疲労に関するXueZhiKangとシンバスタチンの比較：単一施設のランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患（CVD）のリスクがある人には、血中のコレステロールの量を減らす薬であるスタチンが処方されることがよくあります。 コレステロール値を下げることにより、これらの人は冠動脈疾患、虚血性脳卒中、末梢動脈疾患などの発生率が低くなります。 スタチンはコレステロール値を下げるのに効果的ですが、疲労に対する効果は明らかであり、1件のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験を含むいくつかの研究によって示唆されています。 そしてXueZhiKangはそうではないかもしれない。 この研究の目的は、ESC（欧州心臓病学会）/ESA（欧州アテローム性動脈硬化症協会）ガイドライン（2011年）のリスク推定システムに基づいて、CVDリスクが中等度から低度の患者の疲労に対するこれら2つの薬剤の効果を比較することです。 ) 脂質異常症の管理のため。
この研究には、現在コレステロール低下薬を服用していない個人が登録されます。 参加者は、600mgのXueZhiKangを1日2回、または20mgのシンバスタチンを4週間毎日投与するようにランダムに割り当てられます。 研究訪問はベースラインと第4週に行われます。臨床検査のために血液が採取され、標準化された心理アンケートによってベースラインと第4週の疲労スコアと身体活動レベルが評価されます。錠剤のカウントは、XueZhiKangとシンバスタチン治療のアドヒアランスを評価するために使用されます。 4週目。 4週目に、薬剤の副作用が監視され、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）、クレアチンリン酸キナーゼ（CPK）の検査が行われます。 4 週目に、薬の効果が評価され、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の検査が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Second Hispital of Wenzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LDLコレステロール値が115〜190mg/dLの間。
- 採血前に絶食できる。
- 中国語で快適に読み書きできること。
- 研究参加中に全血の献血を控えることができ、また喜んで行う。
- グレープフルーツジュースの大量摂取を控えたい。
除外基準:
- 脂質低下薬の現在の使用。
- 侵襲的または非侵襲的検査（冠動脈造影、核造影、負荷心エコー検査、超音波による頸動脈プラークなど）による心血管疾患（CVD）の記録、心筋梗塞（MI）の既往、急性冠症候群（ACS）、冠血行再建術[経皮的冠動脈疾患]介入（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）]およびその他の動脈血行再建術、虚血性脳卒中、末梢動脈疾患（PAD）。
- 2 型糖尿病患者、標的臓器損傷 (微量アルブミン尿など) を伴う 1 型糖尿病患者。
- 中等度から重度の慢性腎臓病患者[糸球体濾過量(GFR) < 60 mL/min/1.73㎡]。
- 家族性脂質異常症や重度の高血圧などの単一危険因子が著しく上昇している。
- 10 年間の致死的 CVD リスクについて計算されたスコアが 5% 以上。
- 癌;
- HIV 感染者。
- 研究への完全な参加または追跡調査を妨げる医学的または精神医学的状態（例、活動性精神病）。
- 活動性肝疾患または原因不明の持続的なトランスアミナーゼレベルの上昇；
- 研究参加前の3か月以内に大規模な手術または入院をした。
- シクロスポリン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、またはフルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ミベフラジル、またはプロテアーゼ阻害剤を含む任意の「アゾール」抗真菌薬の現在の使用。
- 妊娠の可能性のある女性。
- 現在別の臨床試験に参加中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XueZhiKang
参加者は600mgのXueZhiKangを1日2回、4週間投与されます。
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参加者は600mgのXueZhiKangを1日2回、4週間投与されます。
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アクティブコンパレータ：シンバスタチン
参加者は毎日20mgのシンバスタチンを4週間投与されます。
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参加者は毎日20mgのシンバスタチンを4週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労スコアに関するXueZhiKangとシンバスタチンの比較
時間枠：ベースラインと4週目に測定
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ベースラインおよび 4 週間目に、疲労スコアは、疲労スコアが 10 ～ 50 の範囲の 10 項目の疲労尺度を使用する疲労評価スケール (FAS) と呼ばれる疲労アンケートによって評価されました。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを意味します。
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ベースラインと4週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：ベースラインと4週目に測定
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治療効果は、トリグリセリド (TG)、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、およびベースラインおよび 4 週目に得られた LDL-C レベルに基づいて推定されました。
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ベースラインと4週目に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XueZhiKangとシンバスタチンの身体活動レベルの比較
時間枠：ベースラインと4週目に測定
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ベースラインおよび第 4 週目に、低から高までの範囲のカテゴリースコアを持つ国際身体活動アンケート (IPAQ) の短縮版によって身体活動レベルを推定しました。
スコアが高いほど身体活動レベルが低いことを意味します。
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ベースラインと4週目に測定
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Simvastatin グループと Xuezhikang グループ間の安全性臨床検査 (ALT、AST、CPK) の比較
時間枠：ベースラインと4週目に測定
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臨床化学のために、空腹時血液サンプルを０週目（ランダム化）および４週目（研究終了）に採取した。
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ベースラインと4週目に測定
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Simvastatin グループと Xuezhikang グループ間の安全性臨床検査 (Cr) の比較
時間枠：ベースラインと4週目に測定
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臨床化学のために、空腹時血液サンプルを０週目（ランダム化）および４週目（研究終了）に採取した。
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ベースラインと4週目に測定
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シンバスタチン群およびXuezhikang群における4週目の治療アドヒアランス
時間枠：ベースラインと4週目に測定
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ベースライン時に参加者に投与された錠剤の総数と、4週目に参加者が服用した錠剤の総数を数えました。
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ベースラインと4週目に測定
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XueZhiKangの臨床試験
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Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.完了