基于网络的囊性纤维化生长有效治疗 (Be In Charge)
2014年10月17日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
本研究将通过一项针对 4 至 9 岁囊性纤维化 (CF) 儿童父母的基于网络的行为加营养干预交付系统的有效性，通过一项针对 20 名参与者的随机试验证明可行性并收集试验数据已发现在面对面递送中是有效的。
研究概览
详细说明
优化营养状况和生长可改善囊性纤维化 (CF) 儿童的健康结果和生存率。
以 1 秒用力呼气率 (FEV1) 衡量的更好的肺功能与 CF1 儿童的体重指数 (BMI) 高于年龄和性别的第 50 个百分位相关。
循证实践指南建议，针对 2 至 20 岁 CF 儿童的营养治疗应旨在实现和维持 BMI > 50%，但是在美国的 117 个 CF 中心，57% 的女孩和 56% 的男孩未能达到这个建议1。
研究人员已经开发出一种高效的行为加营养干预措施 (BE IN CHARGE)，并证明了其在面对面实施时产生体重增加的功效及其优于单独的营养教育。
尽管 CF 基金会认可它是一种循证治疗，但由于缺乏训练有素的人员、成本和距离问题，大多数 CF 中心或家庭无法使用它。
在 CF 基金会的资助下，研究人员为 4 至 9 岁 CF 儿童的父母开发了一个基于网络的有效行为加营养干预系统。
使用地方成果奖，调查人员对网络干预进行了 Beta 测试，并进行了适当的修改。
当前的研究代表了改进和测试我们基于网络的干预的下一步。
这项研究将在 20 名未接受过治疗的参与者的随机试验中证明可行性并收集有关干预有效性的试验数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45239
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化的临床诊断
- 4至9岁
- 低于年龄和性别体重指数的第 50 个百分位数
- 和他们的父母
排除标准：
- 会影响饮食或生长的医疗状况（例如，1 型糖尿病）
- 显着的发育迟缓
- 洋葱伯克霍尔德菌的痰培养呈阳性
- 呼气第一秒用力呼气量 (FEV1) 小于 40%
- 接受肠内或肠外营养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：网络干预
BeInCharge 有两个组成部分：电子饮食跟踪器和 7 节干预。
7 个疗程设计为在 7 至 10 周内完成。
每个治疗模块都包括营养教育和儿童行为管理部分。
治疗应每 7 至 10 天完成一次，而电子饮食追踪器需要每天输入一次。
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行为的
其他名称：
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无干预：日常护理
参与者将接受常规护理，并在基线和第 10 周接受研究结果评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日卡路里摄入量的变化
大体时间：基线和 10 周
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基线和 10 周时平均每日卡路里摄入量的变化。
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基线和 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线和 10 周
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从基线到 10 周的体重变化
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基线和 10 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用基于网络的干预
大体时间：10周
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持续使用通过网络以电子方式收集的网络干预，包括登录、在网络上停留的时间、页面浏览量和网站上活动的完成情况
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10周
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治疗满意度
大体时间：10周
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评估参与者对干预和网站的满意度
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lori Stark, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月17日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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