Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret levering af effektiv behandling for vækst i cystisk fibrose (Be In Charge)

17. oktober 2014 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne undersøgelse vil demonstrere gennemførlighed og indsamle pilotdata via et randomiseret pilotforsøg med 20 deltagere om effektiviteten af ​​et webbaseret leveringssystem af adfærds- og ernæringsintervention til forældre til børn med cystisk fibrose (CF) i alderen 4 til 9 år. har vist sig at være effektiv i ansigt til ansigt levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimering af ernæringsstatus og vækst forbedrer sundhedsresultater og overlevelse hos børn med cystisk fibrose (CF). Bedre lungefunktion, målt ved forceret udåndingsfrekvens på 1 sekund (FEV1), er forbundet med body mass index (BMI) over 50. percentilen for alder og køn for børn med CF1. Evidensbaserede praksisretningslinjer anbefaler, at ernæringsbehandling til børn med CF i alderen 2 til 20 år skal sigte mod at opnå og opretholde en BMI > 50. percentil, men på tværs af 117 CF-centre i USA formåede 57 % af pigerne og 56 % af drengene ikke at opfylde denne anbefaling 1. Efterforskerne har udviklet en yderst effektiv adfærdsmæssig plus ernæringsintervention (BE IN CHARGE) og demonstreret dens effektivitet, når den leveres ansigt til ansigt for at producere vægtøgning og dens overlegenhed i forhold til ernæringsundervisning alene. Selvom det er godkendt af CF Foundation som en evidensbaseret behandling, er den ikke tilgængelig for de fleste CF-centre eller familier på grund af mangel på uddannet personale, omkostninger og afstandsproblemer. Med finansiering fra CF Foundation udviklede efterforskerne et webbaseret leveringssystem af deres effektive adfærdsmæssige plus ernæringsintervention til forældre til børn med CF i alderen 4 til 9 år. Ved at bruge en Place Outcomes Award har efterforskerne udført beta-test af web-interventionen og foretaget passende ændringer. Den aktuelle undersøgelse repræsenterer de næste trin i at forfine og teste vores webbaserede intervention. Denne undersøgelse vil demonstrere gennemførlighed og indsamle pilotdata om effektiviteten af ​​interventionen i et randomiseret pilotforsøg med 20 behandlingsnaive deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45239
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af cystisk fibrose
  • Alder 4 til 9 år
  • under 50. percentilen for kropsmasseindeks for alder og køn
  • og deres forældre

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk tilstand, der vil påvirke kost eller vækst (f.eks. type 1 diabetes mellitus)
  • betydelige udviklingsforsinkelser
  • en sputumkultur positiv for Burkholderia cepacia
  • et forceret udåndingsvolumen i det første sekund af udånding (FEV1) på mindre end 40 %
  • modtager enteral eller parenteral ernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Webintervention
BeInCharge har to komponenter: en elektronisk diættracker og en 7 sessions intervention. De 7 behandlingssessioner er designet til at blive gennemført over en periode på 7 til 10 uger. Hvert behandlingsmodul inkluderer både en ernæringsuddannelse og en komponent til håndtering af børns adfærd. Behandlingssessioner bør gennemføres hver 7. til 10. dag, mens den elektroniske diættracker kræver daglig input.
Adfærdsmæssigt: Webintervention
Adfærdsmæssigt
Andre navne:
  • Vær ansvarlig
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje og blive vurderet ved baseline og uge 10 for undersøgelsesresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige kalorieindtag
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring i det gennemsnitlige daglige kalorieindtag ved baseline og 10 uger.
Baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring i vægt fra baseline til 10 uger
Baseline og 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af webbaseret intervention
Tidsramme: 10 uger
Løbende brug af web-intervention indsamlet elektronisk via internettet for at inkludere tilmelding, varighed af tid på web, sidevisninger og afslutning af aktiviteter på hjemmesiden
10 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 10 uger
Vurdering af deltagerens tilfredshed med interventionen og hjemmesiden
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0467

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Webintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner