Verkkopohjainen tehokas hoito kystisen fibroosin kasvua varten (Be In Charge)
perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämä tutkimus osoittaa toteutettavuuden ja kerää pilottitietoja 20 osallistujan satunnaistetulla pilottitutkimuksella verkkopohjaisen käyttäytymis- ja ravitsemusinterventiojärjestelmän tehokkuudesta 4–9-vuotiaiden kystistä fibroosia (CF) sairastavien lasten vanhemmille. on todettu tehokkaaksi kasvokkain tapahtuvassa toimituksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravitsemustilan ja kasvun optimointi parantaa kystistä fibroosia (CF) sairastavien lasten terveystuloksia ja eloonjäämistä.
Parempi keuhkojen toiminta, mitattuna pakotetulla uloshengitysnopeudella 1 sekunnissa (FEV1), liittyy kehon massaindeksiin (BMI), joka ylittää 50. persentiilin iän ja sukupuolen osalta CF1-tautia sairastavilla lapsilla.
Todisteisiin perustuvissa käytännön ohjeissa suositellaan, että 2–20-vuotiaiden CF-lasten ravitsemushoidossa tulisi pyrkiä saavuttamaan ja ylläpitämään BMI > 50. persentiili, mutta 117 CF-keskuksessa Yhdysvalloissa 57 % tytöistä ja 56 % pojista epäonnistuivat tämä suositus 1.
Tutkijat ovat kehittäneet erittäin tehokkaan käyttäytymis- ja ravitsemusintervention (BE IN CHARGE) ja osoittaneet sen tehokkuuden kasvokkain toimitettuna painonnousuun ja sen paremmuuden kuin pelkkä ravitsemuskasvatus.
Vaikka CF-säätiö on hyväksynyt sen näyttöön perustuvana hoitona, se ei ole useimpien CF-keskusten tai perheiden käytettävissä koulutetun henkilöstön puutteen, kustannus- ja etäisyysongelmien vuoksi.
CF-säätiön rahoituksella tutkijat kehittivät verkkopohjaisen jakelujärjestelmän tehokkaalle käyttäytymis- ja ravitsemusinterventiolle 4–9-vuotiaiden CF-lasten vanhemmille.
Käyttämällä Place Outcomes Award -palkintoa tutkijat ovat suorittaneet verkkointervention betatestauksen ja tehneet tarvittavat muutokset.
Tämä tutkimus edustaa seuraavia vaiheita verkkopohjaisen interventiomme jalostuksessa ja testauksessa.
Tämä tutkimus osoittaa toteutettavuuden ja kerää pilottitietoja toimenpiteen tehokkuudesta satunnaistetussa pilottitutkimuksessa, johon osallistui 20 aiemmin hoitamatonta osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45239
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin kliininen diagnoosi
- Ikäraja 4-9 vuotta
- alle 50. prosenttipisteen iän ja sukupuolen painoindeksille
- ja heidän vanhempansa
Poissulkemiskriteerit:
- sairaus, joka vaikuttaa ruokavalioon tai kasvuun (esim. tyypin 1 diabetes mellitus)
- merkittäviä kehitysviiveitä
- yskösviljelmä positiivinen Burkholderia cepacia -bakteerille
- pakotetun uloshengityksen tilavuus uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) on alle 40 %
- saavat enteraalista tai parenteraalista ravintoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkointerventio
BeInChargessa on kaksi osaa: elektroninen ruokavalion seurantalaite ja 7 istunnon interventio.
7 hoitokertaa on suunniteltu suoritettavaksi 7-10 viikon aikana.
Jokainen hoitomoduuli sisältää sekä ravitsemuskasvatus- että lasten käyttäytymisen hallintakomponentin.
Hoitoistunnot tulee suorittaa 7-10 päivän välein, kun taas elektroninen ruokavalion seuranta vaatii päivittäisen syötteen.
|
Käyttäytyminen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, ja heidän tutkimustuloksiaan arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kalorisaannissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kalorien saannissa lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua.
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Painon muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkopohjaisen intervention käyttö
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Jatkuva verkkointerventioiden käyttö, joka on kerätty sähköisesti verkon kautta, mukaan lukien sisäänkirjautuminen, Webissä käytetty aika, sivun katselut ja toimintojen suorittaminen verkkosivustolla
|
10 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvio osallistujan tyytyväisyydestä interventioon ja verkkosivustoon
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0467
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .