Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe dostarczanie skutecznego leczenia wzrostu w mukowiscydozie (Be In Charge)

17 października 2014 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Niniejsze badanie wykaże wykonalność i zgromadzi dane pilotażowe poprzez pilotażowe randomizowane badanie z udziałem 20 uczestników dotyczące skuteczności internetowego systemu dostarczania behawioralnej i żywieniowej interwencji dla rodziców dzieci z mukowiscydozą (CF) w wieku od 4 do 9 lat, które okazał się skuteczny w dostarczaniu „twarzą w twarz”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalizacja stanu odżywienia i wzrostu poprawia wyniki zdrowotne i przeżycie u dzieci z mukowiscydozą (CF). Lepsza czynność płuc, mierzona na podstawie częstości natężonego wydechu w ciągu 1 sekundy (FEV1), jest związana z indeksem masy ciała (BMI) powyżej 50 percentyla dla wieku i płci u dzieci z CF1. Wytyczne praktyki oparte na dowodach zalecają, aby leczenie żywieniowe dzieci z mukowiscydozą w wieku od 2 do 20 lat miało na celu osiągnięcie i utrzymanie BMI > 50 percentyla, jednak w 117 ośrodkach CF w Stanach Zjednoczonych 57% dziewcząt i 56% chłopców nie spełniało wymagań to zalecenie 1. Badacze opracowali wysoce skuteczną interwencję behawioralną i żywieniową (BE IN CHARGE) i wykazali jej skuteczność w przypadku bezpośredniej interwencji w celu uzyskania przyrostu masy ciała oraz jej wyższość nad samą edukacją żywieniową. Chociaż zatwierdzony przez Fundację CF jako leczenie oparte na dowodach, nie jest dostępny dla większości ośrodków CF lub rodzin z powodu braku wyszkolonego personelu, kosztów i odległości. Dzięki finansowaniu z Fundacji CF badacze opracowali internetowy system dostarczania skutecznych interwencji behawioralnych i żywieniowych dla rodziców dzieci z mukowiscydozą w wieku od 4 do 9 lat. Korzystając z nagrody Place Outcomes Award, śledczy przeprowadzili testy beta interwencji internetowej i wprowadzili odpowiednie modyfikacje. Obecne badanie przedstawia kolejne kroki w udoskonalaniu i testowaniu naszej interwencji internetowej. Badanie to wykaże wykonalność i zbierze dane pilotażowe dotyczące skuteczności interwencji w pilotażowym randomizowanym badaniu z udziałem 20 uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45239
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne mukowiscydozy
  • Wiek od 4 do 9 lat
  • poniżej 50 percentyla dla wskaźnika masy ciała dla wieku i płci
  • i ich rodzice

Kryteria wyłączenia:

  • stan chorobowy, który miałby wpływ na dietę lub wzrost (np. cukrzyca typu 1)
  • znaczne opóźnienia rozwojowe
  • dodatni posiew plwociny w kierunku Burkholderia cepacia
  • wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1) mniejsza niż 40%
  • otrzymujących żywienie dojelitowe lub pozajelitowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja internetowa
BeInCharge składa się z dwóch elementów: elektronicznego monitora diety i 7 sesji interwencji. 7 sesji zabiegowych ma być zakończonych w okresie od 7 do 10 tygodni. Każdy moduł leczenia obejmuje zarówno edukację żywieniową, jak i komponent zarządzania zachowaniem dziecka. Sesje lecznicze należy przeprowadzać co 7 do 10 dni, podczas gdy elektroniczny monitor diety wymaga codziennego wprowadzania danych.
Behawioralne: Interwencja internetowa
Behawioralne
Inne nazwy:
  • Bądź odpowiedzialny
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę i zostaną poddani ocenie na początku badania oraz w 10. tygodniu pod kątem wyników badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego spożycia kalorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana średniego dziennego spożycia kalorii na początku badania i po 10 tygodniach.
Wartość bazowa i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie interwencji internetowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Bieżące korzystanie z interwencji w sieci gromadzone elektronicznie za pośrednictwem sieci w celu włączenia rejestracji, czasu spędzonego w sieci, odsłon strony i zakończenia działań na stronie internetowej
10 tygodni
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena satysfakcji uczestnika z interwencji i strony internetowej
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0467

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Interwencja internetowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj