Онлайн-доставка эффективного лечения роста при кистозном фиброзе (Be In Charge)
17 октября 2014 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Это исследование продемонстрирует осуществимость и соберет пилотные данные с помощью пилотного рандомизированного исследования с участием 20 участников об эффективности веб-системы поведенческих и пищевых вмешательств для родителей детей с кистозным фиброзом (МВ) в возрасте от 4 до 9 лет, которые было обнаружено, что он эффективен при родоразрешении лицом к лицу.
Обзор исследования
Подробное описание
Оптимизация статуса питания и роста улучшает исходы для здоровья и выживаемость у детей с муковисцидозом (МВ).
Улучшение функции легких, измеряемое по частоте форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), связано с индексом массы тела (ИМТ) выше 50-го процентиля для возраста и пола у детей с МВ1.
Практические рекомендации, основанные на фактических данных, рекомендуют, чтобы нутритивное лечение детей с муковисцидозом в возрасте от 2 до 20 лет было направлено на достижение и поддержание ИМТ > 50-го процентиля, однако в 117 центрах муковисцидоза в США 57% девочек и 56% мальчиков не достигли этого уровня. эта рекомендация 1.
Исследователи разработали высокоэффективное вмешательство в области поведения и питания (BE IN CHARGE) и продемонстрировали его эффективность при личном общении для увеличения веса и его превосходство над одним только обучением правильному питанию.
Несмотря на то, что он одобрен Фондом CF как доказательное лечение, он недоступен для большинства центров CF или семей из-за отсутствия обученного персонала, стоимости и проблем с расстоянием.
При финансовой поддержке Фонда CF исследователи разработали веб-систему эффективного вмешательства в области поведения и питания для родителей детей с муковисцидозом в возрасте от 4 до 9 лет.
Используя награду Place Outcomes Award, исследователи провели бета-тестирование веб-интервенции и внесли соответствующие изменения.
Текущее исследование представляет собой следующие шаги по совершенствованию и тестированию нашего веб-вмешательства.
Это исследование продемонстрирует осуществимость и соберет пилотные данные об эффективности вмешательства в пилотном рандомизированном исследовании с участием 20 участников, ранее не получавших лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45239
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика муковисцидоза
- Возраст от 4 до 9 лет
- ниже 50-го процентиля индекса массы тела для возраста и пола
- и их родители
Критерий исключения:
- заболевание, которое может повлиять на диету или рост (например, сахарный диабет 1 типа)
- значительные задержки в развитии
- положительный результат посева мокроты на Burkholderia cepacia
- объем форсированного выдоха в первую секунду выдоха (ОФВ1) менее 40%
- получающих энтеральное или парентеральное питание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веб-вмешательство
BeInCharge состоит из двух компонентов: электронного трекера диеты и вмешательства из 7 сеансов.
7 сеансов лечения рассчитаны на период от 7 до 10 недель.
Каждый лечебный модуль включает в себя как обучение правильному питанию, так и компонент управления поведением ребенка.
Сеансы лечения следует проводить каждые 7–10 дней, в то время как электронный трекер диеты требует ежедневного ввода данных.
|
Поведенческий
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат обычную помощь и будут оцениваться на исходном уровне и на 10-й неделе на предмет результатов исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего дневного потребления калорий
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Изменение среднего суточного потребления калорий на исходном уровне и через 10 недель.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Изменение веса от исходного до 10 недель
|
Исходный уровень и 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование веб-интервенции
Временное ограничение: 10 недель
|
Текущее использование веб-вмешательств, собранных в электронном виде через Интернет, включая вход в систему, продолжительность времени в Интернете, просмотры страниц и завершение действий на веб-сайте.
|
10 недель
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка удовлетворенности участников вмешательством и веб-сайтом
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lori Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0467
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .