Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webové poskytování účinné léčby pro růst cystické fibrózy (Be In Charge)

17. října 2014 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tato studie prokáže proveditelnost a shromáždí pilotní data prostřednictvím pilotní randomizované studie 20 účastníků o účinnosti webového systému poskytování behaviorální a nutriční intervence pro rodiče dětí s cystickou fibrózou (CF) ve věku 4 až 9 let, které bylo zjištěno, že je účinný při doručení tváří v tvář.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimalizace nutričního stavu a růstu zlepšuje zdravotní výsledky a přežití u dětí s cystickou fibrózou (CF). Lepší plicní funkce, měřená rychlostí usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), je u dětí s CF1 spojena s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 50. percentilem pro věk a pohlaví. Praktické pokyny založené na důkazech doporučují, aby nutriční léčba pro děti s CF ve věku 2 až 20 let měla za cíl dosáhnout a udržet BMI > 50. percentil, nicméně ve 117 centrech CF ve Spojených státech 57 % dívek a 56 % chlapců nesplnilo požadavky. toto doporučení 1. Výzkumníci vyvinuli vysoce efektivní behaviorální plus nutriční intervenci (BE IN CHARGE) a prokázali její účinnost, když je aplikována tváří v tvář, aby vyvolala nárůst hmotnosti a její převahu nad samotnou nutriční výchovou. Ačkoli je CF Foundation podporována jako léčba založená na důkazech, není dostupná pro většinu CF center nebo rodin kvůli nedostatku vyškoleného personálu, nákladům a problémům se vzdáleností. S financováním od CF Foundation vyvinuli výzkumníci webový systém poskytování jejich účinné behaviorální a nutriční intervence pro rodiče dětí s CF ve věku 4 až 9 let. Pomocí ocenění Place Outcomes Award vyšetřovatelé provedli beta testování webového zásahu a provedli příslušné úpravy. Současná studie představuje další kroky ve zdokonalování a testování naší intervence založené na internetu. Tato studie prokáže proveditelnost a shromáždí pilotní data o účinnosti intervence v pilotní randomizované studii 20 dosud neléčených účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45239
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika cystické fibrózy
  • Věk 4 až 9 let
  • pod 50. percentilem indexu tělesné hmotnosti pro věk a pohlaví
  • a jejich rodičů

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stav, který by mohl ovlivnit stravu nebo růst (např. diabetes mellitus 1. typu)
  • výrazné vývojové zpoždění
  • kultura sputa pozitivní na Burkholderia cepacia
  • objem usilovného výdechu v první sekundě výdechu (FEV1) menší než 40 %
  • příjem enterální nebo parenterální výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Webový zásah
BeInCharge má dvě součásti: elektronický sledovač stravy a intervenci v 7 relacích. 7 léčebných sezení je navrženo tak, aby bylo dokončeno v průběhu 7 až 10 týdnů. Každý léčebný modul zahrnuje jak nutriční výchovu, tak složku řízení chování dítěte. Léčebná sezení by měla být dokončena každých 7 až 10 dní, zatímco elektronický sledovač stravy vyžaduje každodenní vstup.
Behaviorální: Webový zásah
Behaviorální
Ostatní jména:
  • Buďte ve vedení
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče a na začátku a v týdnu 10 budou posouzeni z hlediska výsledků studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního kalorického příjmu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Změna průměrného denního kalorického příjmu na začátku a po 10 týdnech.
Výchozí stav a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití intervence na webu
Časové okno: 10 týdnů
Průběžné používání webových zásahů shromážděných elektronicky prostřednictvím webu, aby zahrnovalo přihlášení, dobu trvání na webu, zobrazení stránek a dokončení činností na webu
10 týdnů
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 10 týdnů
Posouzení spokojenosti účastníků s intervencí a webovou stránkou
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0467

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Webový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit