낭포성 섬유증의 성장을 위한 효과적인 치료의 웹 기반 전달 (Be In Charge)
2014년 10월 17일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구는 4세에서 9세 사이의 낭포성 섬유증(CF) 아동의 부모를 위한 행동 및 영양 개입의 웹 기반 전달 시스템의 효과에 대해 20명의 참가자를 대상으로 한 파일럿 무작위 시험을 통해 타당성을 입증하고 파일럿 데이터를 수집할 것입니다. 대면 전달에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
연구 개요
상세 설명
영양 상태와 성장을 최적화하면 낭포성 섬유증(CF)이 있는 어린이의 건강 결과와 생존율이 향상됩니다.
1초간 강제 호기(FEV1)로 측정한 더 나은 폐 기능은 CF1 소아의 연령 및 성별에 대해 50번째 백분위수 이상의 체질량 지수(BMI)와 관련이 있습니다.
증거 기반 실습 지침에서는 2세에서 20세 사이의 CF 어린이를 위한 영양 치료가 BMI > 50번째 백분위수를 달성하고 유지하는 것을 목표로 해야 한다고 권장하지만 미국의 117개 CF 센터에서 여아의 57%와 남아의 56%가 충족하지 못했습니다. 이 추천1.
조사관은 매우 효과적인 행동 및 영양 개입(BE IN CHARGE)을 개발했으며 대면 전달 시 그 효능을 입증하여 체중 증가 및 영양 교육 단독보다 우수함을 입증했습니다.
CF Foundation에서 증거 기반 치료로 승인했지만 훈련된 인력 부족, 비용 및 거리 문제로 인해 대부분의 CF 센터 또는 가족이 사용할 수 없습니다.
CF 재단의 자금 지원으로 조사관은 4세에서 9세 사이의 CF 아동의 부모를 위한 효과적인 행동 및 영양 개입의 웹 기반 전달 시스템을 개발했습니다.
Place Outcomes Award를 사용하여 조사관은 웹 개입에 대한 베타 테스트를 수행하고 적절하게 수정했습니다.
현재 연구는 웹 기반 개입을 개선하고 테스트하는 다음 단계를 나타냅니다.
이 연구는 타당성을 입증하고 치료 경험이 없는 20명의 참여자를 대상으로 한 예비 무작위 시험에서 개입의 효과에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45239
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증의 임상 진단
- 4~9세
- 연령 및 성별 체질량 지수 50번째 백분위수 미만
- 그리고 그들의 부모
제외 기준:
- 식이 또는 성장에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 제1형 당뇨병)
- 상당한 발달 지연
- Burkholderia cepacia 양성인 객담 배양
- 40% 미만의 만료 첫 번째 1초 강제 호기량(FEV1)
- 경장 또는 비경구 영양을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 개입
BeInCharge에는 전자식 다이어트 추적기와 7개 세션 개입의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
7회 치료 세션은 7주에서 10주 동안 완료하도록 설계되었습니다.
각 치료 모듈에는 영양 교육과 아동 행동 관리 구성 요소가 모두 포함되어 있습니다.
치료 세션은 7~10일마다 완료해야 하며 전자 다이어트 추적기는 매일 입력해야 합니다.
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행동
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 일반적인 치료를 받고 연구 결과에 대해 기준선 및 10주차에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 칼로리 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 10주
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기준선 및 10주에서의 일일 평균 칼로리 섭취량의 변화.
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기준선 및 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선 및 10주
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기준선에서 10주까지의 체중 변화
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기준선 및 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웹 기반 개입 사용
기간: 10주
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로그인, 웹 체류 시간, 페이지 보기 및 웹 사이트 활동 완료를 포함하여 웹을 통해 전자적으로 수집된 웹 개입의 지속적인 사용
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10주
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치료 만족도
기간: 10주
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개입 및 웹 사이트에 대한 참가자의 만족도 평가
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lori Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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웹 개입에 대한 임상 시험
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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